Ensaio Dinamarquês de Prevenção de Fechamento de Ângulo (DAP)
4 de outubro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Determinar se os suspeitos de fechamento angular primário (PACS) em uma população caucasiana se beneficiam da iridotomia profilática a laser.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo e randomizado de desenho de olhos pareados comparando iridotomia periférica a laser em um olho com observação no outro ao longo de 5 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Niklas Telinius, PhD, DMSc
- Número de telefone: +4530238533
- E-mail: telinius@me.com
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ainda não está recrutando
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Jan Simonsen
- Número de telefone: +4540562476
- E-mail: jhs@rn.dk
-
Aarhus, Dinamarca, 8240
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Niklas Telinius
- Número de telefone: +4530238533
- E-mail: telinius@me.com
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Ainda não está recrutando
- Rigshospitalet Glostrup
-
Contato:
- Miriam Kolko
- Número de telefone: +4529807667
- E-mail: miriam.kolko@regionh.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Peter Ruhlmann
- Número de telefone: +4542397363
- E-mail: ruhlmann@dadlnet.dk
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Ainda não está recrutando
- Sygehus Lillebælt
-
Contato:
- Thomas Torp
- Número de telefone: +457940 6458
- E-mail: Thomas.Lee.Torp@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de fechamento angular primário: contato irido-trabecular ≥180 graus (cumulativo) na gonioscopia em câmara escura, PIO<21mmHg, sem sinéquias anteriores periféricas, sem neuropatia óptica glaucomatosa
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) >0,8 em ambos os olhos
- caucasiano
Critério de exclusão:
Pseudofacia, iridotomia prévia, catarata clinicamente significativa com indicação de cirurgia, glaucoma, uveíte, condições retinianas instáveis, malignidades oculares, PEX, PDS, tratamento sistêmico ou ocular com corticosteróides -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
Iridotomia de um olho, olho contralateral sem intervenção
|
Iridotomia periférica (tamanho >200µm)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 5 anos
|
GAT: ≥24mmHg ou ≥22mmHg em duas ocasiões distintas
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5 anos
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Glaucoma
Prazo: 5 anos
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Presença de neuropatia óptica glaucomatosa com perda de campo visual compatível com glaucoma.
Neuropatia óptica glaucomatosa definida como perda da borda neurorretiniana (entalhe ou erosão), uma relação escavação-disco vertical superior a 0,7, defeito na camada de fibras nervosas atribuível ao glaucoma, ou ambos.
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5 anos
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Fechamento de ângulo primário agudo
Prazo: 5 anos
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Presença de pelo menos 2 dos seguintes sintomas: dor ocular ou periocular; náusea, vômito ou ambos; história prévia de visão turva intermitente com halos e PIO superior a 30 mmHg e presença de pelo menos 3 dos seguintes sinais: injeção conjuntival, edema epitelial da córnea, pupila semi-dilatada não reativa, manchas de glauco e câmara anterior rasa;
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .