Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńska próba zapobiegania zamknięciu kąta (DAP)

4 października 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem ustalenia, czy u osób podejrzanych o pierwotne zamknięcie kąta (PACS) w populacji rasy kaukaskiej korzyści wynikają z profilaktycznej irydotomii laserowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z parami oczu porównujące obwodową irydotomię laserową w jednym oku z obserwacją w drugim w ciągu 5 lat obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Niklas Telinius, PhD, DMSc
  • Numer telefonu: +4530238533
  • E-mail: telinius@me.com

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Simonsen
          • Numer telefonu: +4540562476
          • E-mail: jhs@rn.dk
      • Aarhus, Dania, 8240
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewa się pierwotne zamknięcie kąta: ≥180 stopni (skumulowany) kontakt tęczówkowo-beleczkowy w gonioskopii w ciemni, IOP <21 mmHg, brak obwodowych zrostów przednich, brak jaskrowej neuropatii wzrokowej
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) > 0,8 w obu oczach
  • Kaukaski

Kryteria wyłączenia:

Pseudofakia, przebyta irydotomia, klinicznie istotna zaćma ze wskazaniem do leczenia operacyjnego, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, niestabilne stany siatkówki, nowotwory oka, PEX, PDS, leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub do oczu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Irydotomia jednego oka, oko przeciwne bez interwencji
Procedura: Irydotomia
Irydotomia obwodowa (rozmiar >200µm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 5 lat
GAT: ≥24mmHg lub ≥22mmHg w dwóch różnych przypadkach
5 lat
Jaskra
Ramy czasowe: 5 lat
Obecność jaskrowej neuropatii wzrokowej z utratą pola widzenia odpowiadającą jaskrze. Jaskrową neuropatię wzrokową definiowaną jako utrata obręczy neurosiatkówkowej (nacięcie lub nadżerka), pionowy stosunek panewki do krążka większy niż 0,7, ubytek warstwy włókien nerwowych przypisywany jaskrze lub jedno i drugie.
5 lat
Ostre zamknięcie kąta pierwotnego
Ramy czasowe: 5 lat
Obecność co najmniej 2 z następujących objawów: ból oka lub okolic oczu; nudności, wymioty lub jedno i drugie; w przeszłości sporadyczne niewyraźne widzenie z halo i IOP powyżej 30 mmHg oraz obecność co najmniej 3 z następujących objawów: zastrzyk spojówkowy, obrzęk nabłonka rogówki, średnio rozszerzona, niereagująca źrenica, jaskra i płytka komora przednia;
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj