Dansk Vinkellukningsforebyggende forsøg (DAP)
4. oktober 2023 opdateret af: University of Aarhus
For at afgøre, om primære vinkellukningsmistænkte (PACS) i en kaukasisk befolkning har gavn af profylaktisk laseriridotomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med parret øje-design, der sammenligner perifer laseriridotomi i det ene øje med observation i det andet over 5-års opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Niklas Telinius, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +4530238533
- E-mail: telinius@me.com
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Simonsen
- Telefonnummer: +4540562476
- E-mail: jhs@rn.dk
-
Aarhus, Danmark, 8240
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Niklas Telinius
- Telefonnummer: +4530238533
- E-mail: telinius@me.com
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Ikke rekrutterer endnu
- Rigshospitalet Glostrup
-
Kontakt:
- Miriam Kolko
- Telefonnummer: +4529807667
- E-mail: miriam.kolko@regionh.dk
-
Odense, Danmark, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Ruhlmann
- Telefonnummer: +4542397363
- E-mail: ruhlmann@dadlnet.dk
-
Vejle, Danmark, 7100
- Ikke rekrutterer endnu
- Sygehus Lillebælt
-
Kontakt:
- Thomas Torp
- Telefonnummer: +457940 6458
- E-mail: Thomas.Lee.Torp@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær vinkellukningsmistænkt: ≥180 grader (kumulativ) irido-trabekulær kontakt ved mørkekammergonioskopi, IOP<21mmHg, ingen perifere anteriore synechiae, ingen glaukomatøs optisk neuropati
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) >0,8 på begge øjne
- kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
Pseudofaki, tidligere iridotomi, klinisk signifikant grå stær med indikation for kirurgi, grøn stær, uveitis, ustabile retinale tilstande, okulære maligniteter, PEX, PDS, systemisk eller okulær kortikosteroidbehandling -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Et øje iridotomi, kontralateralt øje ingen indgreb
|
Perifer iridotomi (størrelse >200µm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 5 år
|
GAT: ≥24mmHg eller ≥22mmHg ved to separate lejligheder
|
5 år
|
|
Grøn stær
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen af glaukom optisk neuropati med tab af synsfelt, der er kompatibelt med glaukom.
Glaukomatøs optisk neuropati defineret som tab af neuroretinal kant (hak eller erosion), et lodret kop-til-skive-forhold på mere end 0,7, nervefiberlagsdefekt, der kan tilskrives glaukom, eller begge dele.
|
5 år
|
|
Akut primær vinkellukning
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende symptomer: øjen- eller periokulær smerte; kvalme, opkastning eller begge dele; en forudgående historie med intermitterende sløring af synet med haloer og IOP på mere end 30 mmHg og tilstedeværelse af mindst 3 af følgende tegn: konjunktival injektion, hornhindeepitelødem, middilateret ikke-reaktiv pupil, glaukomflecken og lavt forkammer;
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iridotomi
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetKronisk vinkellukkende glaukom | Primær vinkellukning | Primær vinkellukningsmistænkt | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaukomSingapore
-
Credit Valley EyeCareAfsluttetPatienter med snæver vinkel i risiko for vinkellukkende glaukomCanada