Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deense proef ter preventie van hoeksluiting (DAP)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
Om te bepalen of primaire hoekafsluitingsverdachten (PACS) in een blanke populatie baat hebben bij profylactische laseriridotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met gepaarde ogen, waarin perifere laseriridotomie in het ene oog wordt vergeleken met observatie in het andere, gedurende een follow-up van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Niklas Telinius, PhD, DMSc
  • Telefoonnummer: +4530238533
  • E-mail: telinius@me.com

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Jan Simonsen
          • Telefoonnummer: +4540562476
          • E-mail: jhs@rn.dk
      • Aarhus, Denemarken, 8240
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Nog niet aan het werven
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Contact:
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Sygehus Lillebælt
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdachte van primaire hoeksluiting: ≥180 graden (cumulatief) irido-trabeculair contact bij gonioscopie in de donkere kamer, IOP<21 mmHg, geen perifere anterieure synechiae, geen glaucomateuze optische neuropathie
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) >0,8 aan beide ogen
  • Kaukasisch

Uitsluitingscriteria:

Pseudofakie, eerdere iridotomie, klinisch significant cataract met indicatie voor een operatie, glaucoom, uveïtis, onstabiele netvliesaandoeningen, oogmaligniteiten, PEX, PDS, systemische of oculaire behandeling met corticosteroïden -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wapen 1
Eén oog-iridotomie, contralateraal oog, geen interventie
Procedure: Iridotomie
Perifere iridotomie (grootte >200 µm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 5 jaar
GAT: ≥24 mmHg of ≥22 mmHg bij twee afzonderlijke gelegenheden
5 jaar
Glaucoom
Tijdsspanne: 5 jaar
De aanwezigheid van glaucoomachtige optische neuropathie met gezichtsveldverlies dat compatibel is met glaucoom. Glaucoom-optische neuropathie gedefinieerd als verlies van de neuroretinale rand (kerf of erosie), een verticale cup-to-disc-verhouding van meer dan 0,7, defect aan de zenuwvezellaag toe te schrijven aan glaucoom, of beide.
5 jaar
Acute primaire hoeksluiting
Tijdsspanne: 5 jaar
Aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende symptomen: oculaire of perioculaire pijn; misselijkheid, braken of beide; een antecedente voorgeschiedenis van intermitterend wazig zien met halo's en IOD van meer dan 30 mmHg en aanwezigheid van ten minste 3 van de volgende symptomen: conjunctivale injectie, cornea-epitheeloedeem, middelverwijde niet-reactieve pupil, glaukomflecken en ondiepe voorste oogkamer;
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren