Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dansk vinkellukkingsforsøk (DAP)

4. oktober 2023 oppdatert av: University of Aarhus
For å finne ut om primære vinkellukkingsmistenkte (PACS) i en kaukasisk befolkning har nytte av profylaktisk laseriridotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert klinisk studie med paret øyedesign som sammenligner perifer laseriridotomi i det ene øyet med observasjon i det andre over 5-års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Niklas Telinius, PhD, DMSc
  • Telefonnummer: +4530238533
  • E-post: telinius@me.com

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jan Simonsen
          • Telefonnummer: +4540562476
          • E-post: jhs@rn.dk
      • Aarhus, Danmark, 8240
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Ta kontakt med:
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sygehus Lillebælt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær vinkellukking mistenkt: ≥180 grader (kumulativ) irido-trabekulær kontakt ved mørkeromsgonioskopi, IOP<21mmHg, ingen perifere fremre synechiae, ingen glaukomatøs optisk nevropati
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) >0,8 på begge øyne
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

Pseudofaki, tidligere iridotomi, klinisk signifikant katarakt med indikasjon for kirurgi, glaukom, uveitt, ustabile retinale tilstander, okulære maligniteter, PEX, PDS, systemisk eller okulær kortikosteroidbehandling -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Ett øye iridotomi, kontralateralt øye ingen intervensjon
Fremgangsmåte: Iridotomi
Perifer iridotomi (størrelse >200 µm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 5 år
GAT: ≥24mmHg eller ≥22mmHg ved to separate anledninger
5 år
Grønn stær
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelsen av glaukom optisk nevropati med tap av synsfelt forenlig med glaukom. Glaukomatøs optisk nevropati definert som tap av nevroretinal kant (hakk eller erosjon), et vertikalt kopp-til-skive-forhold på mer enn 0,7, nervefiberlagdefekt som kan tilskrives glaukom, eller begge deler.
5 år
Akutt primær vinkellukking
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelse av minst 2 av følgende symptomer: okulær eller periokulær smerte; kvalme, oppkast eller begge deler; en tidligere historie med intermitterende uskarphet i synet med haloer og IOP på mer enn 30 mmHg og tilstedeværelse av minst 3 av følgende tegn: konjunktival injeksjon, hornhinneepitelødem, middels utvidet ikke-reaktiv pupill, glaukomflecken og grunt fremre kammer;
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere