Ensayo danés de prevención del cierre de ángulo (DAP)
4 de octubre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Determinar si los sospechosos de cierre de ángulo primario (PACS) en una población caucásica se benefician de la iridotomía láser profiláctica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con diseño de ojos pareados, que compara la iridotomía láser periférica en un ojo con la observación en el otro durante un seguimiento de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niklas Telinius, PhD, DMSc
- Número de teléfono: +4530238533
- Correo electrónico: telinius@me.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aún no reclutando
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Jan Simonsen
- Número de teléfono: +4540562476
- Correo electrónico: jhs@rn.dk
-
Aarhus, Dinamarca, 8240
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Niklas Telinius
- Número de teléfono: +4530238533
- Correo electrónico: telinius@me.com
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet Glostrup
-
Contacto:
- Miriam Kolko
- Número de teléfono: +4529807667
- Correo electrónico: miriam.kolko@regionh.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Peter Ruhlmann
- Número de teléfono: +4542397363
- Correo electrónico: ruhlmann@dadlnet.dk
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Aún no reclutando
- Sygehus Lillebælt
-
Contacto:
- Thomas Torp
- Número de teléfono: +457940 6458
- Correo electrónico: Thomas.Lee.Torp@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospechoso de cierre de ángulo primario: contacto irido-trabecular ≥180 grados (acumulado) en gonioscopia de cuarto oscuro, PIO <21 mmHg, sin sinequias anteriores periféricas, sin neuropatía óptica glaucomatosa
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) >0,8 en ambos ojos
- caucásico
Criterio de exclusión:
Pseudofaquia, iridotomía previa, catarata clínicamente significativa con indicación de cirugía, glaucoma, uveítis, condiciones inestables de la retina, neoplasias malignas oculares, PEX, PDS, tratamiento con corticosteroides sistémicos u oculares -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo 1
Iridotomía en un ojo, ojo contralateral sin intervención
|
Iridotomía periférica (tamaño >200 µm)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 5 años
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GAT: ≥24 mmHg o ≥22 mmHg en dos ocasiones distintas
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5 años
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Glaucoma
Periodo de tiempo: 5 años
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La presencia de neuropatía óptica glaucomatosa con pérdida del campo visual compatible con glaucoma.
Neuropatía óptica glaucomatosa definida como pérdida del borde neurorretiniano (muesca o erosión), una relación copa-disco vertical superior a 0,7, defecto de la capa de fibras nerviosas atribuible al glaucoma, o ambos.
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5 años
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Cierre agudo del ángulo primario
Periodo de tiempo: 5 años
|
Presencia de al menos 2 de los siguientes síntomas: dolor ocular o periocular; náuseas, vómitos o ambos; antecedentes de visión borrosa intermitente con halos y PIO de más de 30 mmHg y presencia de al menos 3 de los siguientes signos: inyección conjuntival, edema epitelial corneal, pupila no reactiva medio dilatada, glaukomflecken y cámara anterior poco profunda;
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .