Prova danese sulla prevenzione della chiusura dell'angolo (DAP)
4 ottobre 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Determinare se i sospetti di chiusura d'angolo primaria (PACS) in una popolazione caucasica beneficiano dell'iridotomia laser profilattica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico randomizzato con disegno ad occhi appaiati che confronta l'iridotomia laser periferica in un occhio con l'osservazione nell'altro con un follow-up di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
242
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Niklas Telinius, PhD, DMSc
- Numero di telefono: +4530238533
- Email: telinius@me.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Non ancora reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Jan Simonsen
- Numero di telefono: +4540562476
- Email: jhs@rn.dk
-
Aarhus, Danimarca, 8240
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Niklas Telinius
- Numero di telefono: +4530238533
- Email: telinius@me.com
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Non ancora reclutamento
- Rigshospitalet Glostrup
-
Contatto:
- Miriam Kolko
- Numero di telefono: +4529807667
- Email: miriam.kolko@regionh.dk
-
Odense, Danimarca, 5000
- Non ancora reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Peter Ruhlmann
- Numero di telefono: +4542397363
- Email: ruhlmann@dadlnet.dk
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Non ancora reclutamento
- Sygehus Lillebælt
-
Contatto:
- Thomas Torp
- Numero di telefono: +457940 6458
- Email: Thomas.Lee.Torp@rsyd.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta chiusura primaria dell'angolo: contatto irido-trabecolare ≥ 180 gradi (cumulativo) alla gonioscopia in camera oscura, IOP <21 mmHg, assenza di sinechie anteriori periferiche, assenza di neuropatia ottica glaucomatosa
- Acuità visiva meglio corretta (BCVA) >0,8 su entrambi gli occhi
- caucasico
Criteri di esclusione:
Pseudofachia, precedente iridotomia, cataratta clinicamente significativa con indicazione alla chirurgia, glaucoma, uveite, condizioni retiniche instabili, neoplasie oculari, PEX, PDS, trattamento con corticosteroidi sistemici o oculari -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
Iridotomia di un occhio, occhio controlaterale nessun intervento
|
Iridotomia periferica (dimensione >200μm)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 5 anni
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GAT: ≥24mmHg o ≥22mmHg in due occasioni separate
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5 anni
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Glaucoma
Lasso di tempo: 5 anni
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La presenza di neuropatia ottica glaucomatosa con perdita del campo visivo compatibile con il glaucoma.
Neuropatia ottica glaucomatosa definita come perdita del bordo neuroretinico (incisura o erosione), un rapporto coppa-disco verticale superiore a 0,7, difetto dello strato di fibre nervose attribuibile al glaucoma, o entrambi.
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5 anni
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Chiusura dell'angolo primario acuto
Lasso di tempo: 5 anni
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Presenza di almeno 2 dei seguenti sintomi: dolore oculare o perioculare; nausea, vomito o entrambi; una storia precedente di offuscamento visivo intermittente con aloni e pressione intraoculare superiore a 30 mmHg e presenza di almeno 3 dei seguenti segni: iniezione congiuntivale, edema epiteliale corneale, pupilla non reattiva dilatata mediamente, glaukomflecken e camera anteriore poco profonda;
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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