Dánská zkouška prevence uzavření úhlu (DAP)
4. října 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Zjistit, zda u kavkazské populace mají pacienti s primárním uzavřením úhlu (PACS) prospěch z profylaktické laserové iridotomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná klinická studie s designem párového oka srovnávající periferní laserovou iridotomii na jednom oku s pozorováním na druhém v průběhu 5letého sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Niklas Telinius, PhD, DMSc
- Telefonní číslo: +4530238533
- E-mail: telinius@me.com
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Zatím nenabíráme
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Simonsen
- Telefonní číslo: +4540562476
- E-mail: jhs@rn.dk
-
Aarhus, Dánsko, 8240
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Niklas Telinius
- Telefonní číslo: +4530238533
- E-mail: telinius@me.com
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Zatím nenabíráme
- Rigshospitalet Glostrup
-
Kontakt:
- Miriam Kolko
- Telefonní číslo: +4529807667
- E-mail: miriam.kolko@regionh.dk
-
Odense, Dánsko, 5000
- Zatím nenabíráme
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Ruhlmann
- Telefonní číslo: +4542397363
- E-mail: ruhlmann@dadlnet.dk
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Zatím nenabíráme
- Sygehus Lillebælt
-
Kontakt:
- Thomas Torp
- Telefonní číslo: +457940 6458
- E-mail: Thomas.Lee.Torp@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na primární uzavření úhlu: ≥180 stupňů (kumulativní) irido-trabekulární kontakt při gonioskopii v temné komoře, IOP <21 mmHg, žádné periferní přední synechie, žádná glaukomatózní neuropatie optiku
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) >0,8 na obou očích
- kavkazský
Kritéria vyloučení:
Pseudofakie, předchozí iridotomie, klinicky významná katarakta s indikací k operaci, glaukom, uveitida, nestabilní stavy sítnice, oční malignity, PEX, PDS, léčba systémovými nebo očními kortikosteroidy -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Iridotomie jednoho oka, kontralaterální oko bez zásahu
|
Periferní iridotomie (velikost >200 µm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 5 let
|
GAT: ≥24 mmHg nebo ≥22 mmHg při dvou různých příležitostech
|
5 let
|
|
Glaukom
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost glaukomové neuropatie zrakového nervu se ztrátou zorného pole kompatibilní s glaukomem.
Glaukomatózní neuropatie zrakového nervu definovaná jako ztráta neuroretinálního lemu (zářez nebo eroze), vertikální poměr jamky k ploténce větší než 0,7, defekt vrstvy nervových vláken připisovaný glaukomu nebo obojí.
|
5 let
|
|
Akutní uzavření primárního úhlu
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost alespoň 2 z následujících příznaků: oční nebo periokulární bolest; nevolnost, zvracení nebo obojí; předchozí anamnéza intermitentního rozmazaného vidění s halo a IOP vyšším než 30 mmHg a přítomnost alespoň 3 z následujících příznaků: injekce spojivky, edém epitelu rohovky, středně rozšířená nereaktivní zornice, glaukomflecken a mělká přední komora;
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .