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Dänischer Winkelschluss-Verhinderungsversuch (DAP)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Es sollte festgestellt werden, ob primäre Winkelschlussverdächtige (PACS) in einer kaukasischen Bevölkerung von einer prophylaktischen Laser-Iridotomie profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte klinische Pair-Eye-Design-Studie zum Vergleich der peripheren Laser-Iridotomie an einem Auge mit der Beobachtung am anderen Auge über einen Zeitraum von 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Niklas Telinius, PhD, DMSc
  • Telefonnummer: +4530238533
  • E-Mail: telinius@me.com

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Simonsen
          • Telefonnummer: +4540562476
          • E-Mail: jhs@rn.dk
      • Aarhus, Dänemark, 8240
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf primären Winkelschluss: ≥180 Grad (kumulativ) irido-trabekulärer Kontakt bei der Dunkelkammergonioskopie, Augeninnendruck <21 mmHg, keine peripheren vorderen Synechien, keine glaukomatöse Optikusneuropathie
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) >0,8 auf beiden Augen
  • kaukasisch

Ausschlusskriterien:

Pseudophakie, frühere Iridotomie, klinisch signifikanter Katarakt mit Indikation für eine Operation, Glaukom, Uveitis, instabile Netzhauterkrankungen, maligne Augenerkrankungen, PEX, PDS, systemische oder okuläre Kortikosteroidbehandlung –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Iridotomie eines Auges, kontralaterales Auge, kein Eingriff
Verfahren: Iridotomie
Periphere Iridotomie (Größe >200 µm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 5 Jahre
GAT: ≥24 mmHg oder ≥22 mmHg bei zwei verschiedenen Gelegenheiten
5 Jahre
Glaukom
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Vorliegen einer glaukomatösen Optikusneuropathie mit Gesichtsfeldverlust, der mit einem Glaukom vereinbar ist. Glaukomatöse Optikusneuropathie, definiert als Verlust des neuroretinalen Randes (Kerbe oder Erosion), ein vertikales Verhältnis von Becher zu Bandscheibe von mehr als 0,7, Defekt der Nervenfaserschicht aufgrund eines Glaukoms oder beides.
5 Jahre
Akuter primärer Winkelschluss
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Symptome: Augen- oder Periokularschmerzen; Übelkeit, Erbrechen oder beides; eine Vorgeschichte mit intermittierender verschwommener Sicht mit Lichthöfen und einem Augeninnendruck von mehr als 30 mmHg und dem Vorliegen von mindestens drei der folgenden Anzeichen: Bindehautinjektion, Hornhautepithelödem, mittelweite, nicht reaktive Pupille, Glaukomflecken und flache Vorderkammer;
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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