Датское испытание по предотвращению закрытия угла (DAP)
4 октября 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Определить, полезна ли профилактическая лазерная иридотомия пациентам с подозрением на первичное закрытие угла (PACS) в популяции европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное клиническое исследование с парными глазами, сравнивающее периферическую лазерную иридотомию на одном глазу с наблюдением на другом в течение 5 лет наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niklas Telinius, PhD, DMSc
- Номер телефона: +4530238533
- Электронная почта: telinius@me.com
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Еще не набирают
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Jan Simonsen
- Номер телефона: +4540562476
- Электронная почта: jhs@rn.dk
-
Aarhus, Дания, 8240
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Niklas Telinius
- Номер телефона: +4530238533
- Электронная почта: telinius@me.com
-
Glostrup, Дания, 2600
- Еще не набирают
- Rigshospitalet Glostrup
-
Контакт:
- Miriam Kolko
- Номер телефона: +4529807667
- Электронная почта: miriam.kolko@regionh.dk
-
Odense, Дания, 5000
- Еще не набирают
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Peter Ruhlmann
- Номер телефона: +4542397363
- Электронная почта: ruhlmann@dadlnet.dk
-
Vejle, Дания, 7100
- Еще не набирают
- Sygehus Lillebælt
-
Контакт:
- Thomas Torp
- Номер телефона: +457940 6458
- Электронная почта: Thomas.Lee.Torp@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на первичное закрытие угла: иридо-трабекулярный контакт ≥180 градусов (кумулятивный) при гониоскопии в темной комнате, ВГД <21 мм рт. ст., отсутствие периферических передних синехий, отсутствие глаукомной оптической нейропатии
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) >0,8 на обоих глазах
- Кавказский
Критерий исключения:
Псевдофакия, предшествующая иридотомия, клинически значимая катаракта с показаниями к хирургическому вмешательству, глаукома, увеит, нестабильные состояния сетчатки, злокачественные новообразования глаз, ПЭС, ПДС, системное лечение или лечение глазных кортикостероидов -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рукав 1
Иридотомия одного глаза, контралатеральный глаз без вмешательства
|
Периферическая иридотомия (размер >200 мкм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 5 лет
|
GAT: ≥24 мм рт.ст. или ≥22 мм рт.ст. в двух отдельных случаях.
|
5 лет
|
|
Глаукома
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие глаукомной оптической нейропатии с потерей полей зрения, совместимой с глаукомой.
Глаукоматозная оптическая нейропатия определяется как потеря нейроретинального обода (выемка или эрозия), вертикальное соотношение чашки и диска более 0,7, дефект слоя нервных волокон, связанный с глаукомой, или и то, и другое.
|
5 лет
|
|
Острое закрытие первичного угла
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие как минимум 2 из следующих симптомов: глазная или окологлазная боль; тошнота, рвота или и то, и другое; предшествующая история периодического затуманивания зрения с ореолами и ВГД более 30 мм рт. ст. и наличие по крайней мере 3 из следующих признаков: конъюнктивальная инъекция, отек эпителия роговицы, средне расширенный нереактивный зрачок, глаукомфлекен и неглубокая передняя камера;
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .