- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06080607
Problèmes de survie PRO ITA (PRO)
Besoins en rééducation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce : validation du questionnaire « Résultats rapportés par les patients »
Les survivantes du cancer du sein souffrent généralement de fatigue, de douleur, d'insomnie, de dépression, d'anxiété, de difficultés de concentration, de troubles de la mémoire, de problèmes d'image corporelle, de sécheresse vaginale, de diminution de l'intérêt pour le sexe, de bouffées de chaleur, de prise de poids et d'infertilité. Tous ces problèmes affectent la qualité de vie (QdV), principalement au début de la survie, et il devient encore plus important de les comprendre et de les résoudre si les effets à long terme peuvent être évités.
L'utilisation des PRO dans les établissements de soins a démontré une amélioration de la communication prestataire/patient, la reconnaissance de problèmes jusqu'alors non reconnus, ainsi que la satisfaction des patients à l'égard des soins.
Afin de permettre aux patients d'utiliser le PRO « soucis de survie » dans leur langue maternelle, il est important de disposer de traductions validées avec adaptation transculturelle. Les principaux objectifs de cette étude multicentrique sont la traduction, l'adaptabilité et la validation transculturelle du questionnaire PRO « préoccupations de survie » pour mettre en évidence les besoins de rééducation des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrizia Pugliese
- Numéro de téléphone: +39 06 52666155
- E-mail: patrizia.pugliese@ifo.gov.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chiara Falcicchio
- Numéro de téléphone: +39 06 52666155
- E-mail: chiara.falcicchio@ifo.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00144
- Actif, ne recrute pas
- Regina Elena Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au cours de l'adaptabilité transculturelle, 80 patients représentatifs seront recrutés.
Au cours de la phase de validation, les patients précédents seront inclus et davantage d'autres patients seront inclus (au moins 280)
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des troubles cognitifs ou de mémoire seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traduction et validation du questionnaire PRO
Délai: 6 mois
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Les principaux objectifs de cette étude multicentrique sont la traduction, l'adaptabilité et la validation transculturelle du questionnaire PRO « préoccupations de survie » pour mettre en évidence les besoins de rééducation des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. le questionnaire PRO « inquiétudes de survie » est composé de 17 items qui évaluent les problèmes de survie, le niveau d'inquiétude face aux problèmes liés à la prise en charge des patients, au dépistage, à la gestion des symptômes, aux problèmes familiaux et génétiques et à la peur de récidive de la maladie, sur une échelle de 0 à 3. Elle sera administrée deux fois à 15 jours d'intervalle et afin d'identifier les niveaux d'accord entre les deux évaluations, le modèle 3.1 de coefficient de corrélation interclasse (ICC) sera appliqué et calculé pour chaque élément. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1272/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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