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Problèmes de survie PRO ITA (PRO)

21 mars 2024 mis à jour par: Regina Elena Cancer Institute

Besoins en rééducation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce : validation du questionnaire « Résultats rapportés par les patients »

Les survivantes du cancer du sein souffrent généralement de fatigue, de douleur, d'insomnie, de dépression, d'anxiété, de difficultés de concentration, de troubles de la mémoire, de problèmes d'image corporelle, de sécheresse vaginale, de diminution de l'intérêt pour le sexe, de bouffées de chaleur, de prise de poids et d'infertilité. Tous ces problèmes affectent la qualité de vie (QdV), principalement au début de la survie, et il devient encore plus important de les comprendre et de les résoudre si les effets à long terme peuvent être évités.

L'utilisation des PRO dans les établissements de soins a démontré une amélioration de la communication prestataire/patient, la reconnaissance de problèmes jusqu'alors non reconnus, ainsi que la satisfaction des patients à l'égard des soins.

Afin de permettre aux patients d'utiliser le PRO « soucis de survie » dans leur langue maternelle, il est important de disposer de traductions validées avec adaptation transculturelle. Les principaux objectifs de cette étude multicentrique sont la traduction, l'adaptabilité et la validation transculturelle du questionnaire PRO « préoccupations de survie » pour mettre en évidence les besoins de rééducation des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00144
        • Recrutement
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00144
        • Actif, ne recrute pas
        • Regina Elena Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  • Au cours de l'adaptabilité transculturelle, 80 patients représentatifs seront recrutés.

Au cours de la phase de validation, les patients précédents seront inclus et davantage d'autres patients seront inclus (au moins 280)

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des troubles cognitifs ou de mémoire seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traduction et validation du questionnaire PRO
Délai: 6 mois

Les principaux objectifs de cette étude multicentrique sont la traduction, l'adaptabilité et la validation transculturelle du questionnaire PRO « préoccupations de survie » pour mettre en évidence les besoins de rééducation des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

le questionnaire PRO « inquiétudes de survie » est composé de 17 items qui évaluent les problèmes de survie, le niveau d'inquiétude face aux problèmes liés à la prise en charge des patients, au dépistage, à la gestion des symptômes, aux problèmes familiaux et génétiques et à la peur de récidive de la maladie, sur une échelle de 0 à 3. Elle sera administrée deux fois à 15 jours d'intervalle et afin d'identifier les niveaux d'accord entre les deux évaluations, le modèle 3.1 de coefficient de corrélation interclasse (ICC) sera appliqué et calculé pour chaque élément.

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS1272/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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