Sobrevivência PRO preocupa ITA (PRO)
Necessidades de reabilitação em pacientes com câncer de mama em estágio inicial: validação do questionário "Resultado relatado pelo paciente"
Sobreviventes de câncer de mama geralmente apresentam fadiga, dor, insônia, depressão, ansiedade, dificuldade de concentração, comprometimento da memória, problemas de imagem corporal, secura vaginal, diminuição do interesse por sexo, ondas de calor, ganho de peso e infertilidade. Todos estes problemas afectam a qualidade de vida (QV), principalmente durante a sobrevivência precoce e tornam-se ainda mais importantes para compreender e abordar se os efeitos a longo prazo puderem ser evitados.
A utilização de PROs em ambientes de cuidados demonstrou melhoria na comunicação prestador/paciente, reconhecimento de questões anteriormente não reconhecidas, bem como satisfação do paciente com os cuidados.
Para permitir aos pacientes a utilização do PRO “preocupações de sobrevivência” em sua língua materna, é importante que haja traduções validadas com adaptação transcultural. Os principais objetivos deste estudo multicêntrico são a tradução, adaptabilidade e validação transcultural do questionário PRO “preocupações de sobrevivência” para evidenciar as necessidades de reabilitação em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrizia Pugliese
- Número de telefone: +39 06 52666155
- E-mail: patrizia.pugliese@ifo.gov.it
Estude backup de contato
- Nome: Chiara Falcicchio
- Número de telefone: +39 06 52666155
- E-mail: chiara.falcicchio@ifo.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00144
- Ativo, não recrutando
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante a adaptabilidade transcultural, 80 pacientes representativos serão recrutados.
Durante a fase de validação, pacientes anteriores serão incluídos e mais outros pacientes serão incluídos (pelo menos 280)
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com comprometimento cognitivo ou de memória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tradução e validação do questionário PRO
Prazo: 6 meses
|
Os principais objetivos deste estudo multicêntrico são a tradução, adaptabilidade e validação transcultural do questionário PRO “preocupações de sobrevivência” para evidenciar as necessidades de reabilitação em pacientes com câncer de mama em estágio inicial. o questionário PRO "preocupações com a sobrevivência" é composto por 17 itens que avaliam os problemas de sobrevivência, o nível de preocupação com os problemas relacionados ao cuidado dos pacientes, ao rastreamento, ao manejo dos sintomas, aos problemas familiares e genéticos e ao medo da recorrência da doença, em uma escala de 0 a 3. Será aplicado duas vezes com intervalo de 15 dias e para identificar os níveis de concordância entre as duas avaliações, será aplicado e calculado o Coeficiente de Correlação Interclasse (CCI) modelo 3.1 para cada item. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1272/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .