Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO Survivorship vedrører ITA (PRO)

21. marts 2024 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Rehabiliteringsbehov hos tidlige brystkræftpatienter: Validering af spørgeskemaet "Patientrapporteret resultat"

Brystkræftoverlevere oplever typisk træthed, smerter, søvnløshed, depression, angst, koncentrationsbesvær, hukommelsessvækkelse, kropsbilledeproblemer, vaginal tørhed, interesse for aftagende sex, hedeture, vægtøgning og infertilitet. Alle disse problemer påvirker livskvaliteten (QoL) hovedsageligt under den tidlige overlevelse, og de bliver endnu vigtigere at forstå og adressere, hvis langsigtede virkninger kunne forhindres.

Brugen af ​​PRO'er i plejemiljøer har vist forbedring i udbyder/patient-kommunikation, anerkendelse af tidligere uerkendte problemer, samt patienttilfredshed med pleje.

For at give patienterne mulighed for at bruge PRO "survivorship bekymringer" på deres modersmål, er det vigtigt at have validerede oversættelser med transkulturel tilpasning. Hovedmålene for denne multicentriske undersøgelse er oversættelse, tilpasningsevne og transkulturel validering af PRO-spørgeskemaet "overlevelsesbekymringer" for at dokumentere rehabiliteringsbehov hos brystkræftpatienter på et tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Regina Elena Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræft kvindelige patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under transkulturel tilpasningsevne vil 80 repræsentative patienter blive rekrutteret.

Under valideringsfasen vil tidligere patienter blive inkluderet, og flere andre patienter vil blive inkluderet (mindst 280)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv eller hukommelsessvækkelse vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversættelse og validering af spørgeskema PRO
Tidsramme: 6 måneder

Hovedmålene for denne multicentriske undersøgelse er oversættelse, tilpasningsevne og transkulturel validering af PRO-spørgeskemaet "overlevelsesbekymringer" for at dokumentere rehabiliteringsbehov hos brystkræftpatienter på et tidligt stadie.

PRO-spørgeskemaet "overlevelsesbekymringer" består af 17 punkter, som evaluerer overlevelsesproblemer, bekymringsniveauet for problemer relateret til pleje af patienter, screening, symptomhåndtering, familie- og genetiske problemer og frygten for tilbagefald af sygdommen. en skala fra 0 til 3. Den vil blive administreret to gange med 15 dages mellemrum, og for at identificere niveauerne af overensstemmelse mellem de to vurderinger, vil Interclass Correlation Coefficient (ICC) model 3.1 blive anvendt og beregnet for hvert punkt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Fondazione Salvatore Maugeri
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1272/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Patientrapporteret resultat (PRO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner