PRO Survivorship vedrører ITA (PRO)
Rehabiliteringsbehov hos tidlige brystkræftpatienter: Validering af spørgeskemaet "Patientrapporteret resultat"
Brystkræftoverlevere oplever typisk træthed, smerter, søvnløshed, depression, angst, koncentrationsbesvær, hukommelsessvækkelse, kropsbilledeproblemer, vaginal tørhed, interesse for aftagende sex, hedeture, vægtøgning og infertilitet. Alle disse problemer påvirker livskvaliteten (QoL) hovedsageligt under den tidlige overlevelse, og de bliver endnu vigtigere at forstå og adressere, hvis langsigtede virkninger kunne forhindres.
Brugen af PRO'er i plejemiljøer har vist forbedring i udbyder/patient-kommunikation, anerkendelse af tidligere uerkendte problemer, samt patienttilfredshed med pleje.
For at give patienterne mulighed for at bruge PRO "survivorship bekymringer" på deres modersmål, er det vigtigt at have validerede oversættelser med transkulturel tilpasning. Hovedmålene for denne multicentriske undersøgelse er oversættelse, tilpasningsevne og transkulturel validering af PRO-spørgeskemaet "overlevelsesbekymringer" for at dokumentere rehabiliteringsbehov hos brystkræftpatienter på et tidligt stadie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrizia Pugliese
- Telefonnummer: +39 06 52666155
- E-mail: patrizia.pugliese@ifo.gov.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiara Falcicchio
- Telefonnummer: +39 06 52666155
- E-mail: chiara.falcicchio@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00144
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under transkulturel tilpasningsevne vil 80 repræsentative patienter blive rekrutteret.
Under valideringsfasen vil tidligere patienter blive inkluderet, og flere andre patienter vil blive inkluderet (mindst 280)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv eller hukommelsessvækkelse vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversættelse og validering af spørgeskema PRO
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålene for denne multicentriske undersøgelse er oversættelse, tilpasningsevne og transkulturel validering af PRO-spørgeskemaet "overlevelsesbekymringer" for at dokumentere rehabiliteringsbehov hos brystkræftpatienter på et tidligt stadie. PRO-spørgeskemaet "overlevelsesbekymringer" består af 17 punkter, som evaluerer overlevelsesproblemer, bekymringsniveauet for problemer relateret til pleje af patienter, screening, symptomhåndtering, familie- og genetiske problemer og frygten for tilbagefald af sygdommen. en skala fra 0 til 3. Den vil blive administreret to gange med 15 dages mellemrum, og for at identificere niveauerne af overensstemmelse mellem de to vurderinger, vil Interclass Correlation Coefficient (ICC) model 3.1 blive anvendt og beregnet for hvert punkt. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1272/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .