PRO Survivorship angår ITA (PRO)
Rehabiliteringsbehov hos brystkreftpasienter i tidlig stadium: Validering av spørreskjemaet «Pasientrapportert utfall»
Brystkreftoverlevende opplever vanligvis tretthet, smerte, søvnløshet, depresjon, angst, konsentrasjonsvansker, hukommelsessvekkelse, kroppsbildeproblemer, vaginal tørrhet, interesse for å avta sex, hetetokter, vektøkning og infertilitet. Alle disse problemene påvirker livskvaliteten (QoL) hovedsakelig under den tidlige overlevelsen, og de blir enda viktigere å forstå og adressere dersom langtidseffekter kan forhindres.
Bruken av PRO-er i omsorgsmiljøer har vist forbedring i leverandør/pasientkommunikasjon, anerkjennelse av tidligere ukjente problemer, samt pasienttilfredshet med omsorg.
For å tillate pasienter bruk av PRO "survivorship concerns" på morsmålet deres, er det viktig å ha validerte oversettelser med transkulturell tilpasning. Hovedmålene for denne multisentriske studien er oversettelse, tilpasningsevne og transkulturell validering av PRO-spørreskjemaet "overlevelsesproblemer" for å dokumentere rehabiliteringsbehov hos brystkreftpasienter i tidlig fase.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrizia Pugliese
- Telefonnummer: +39 06 52666155
- E-post: patrizia.pugliese@ifo.gov.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiara Falcicchio
- Telefonnummer: +39 06 52666155
- E-post: chiara.falcicchio@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I løpet av transkulturell tilpasningsevne vil 80 representative pasienter rekrutteres.
I løpet av valideringsfasen vil tidligere pasienter bli inkludert og flere andre pasienter vil bli inkludert (minst 280)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv eller hukommelsessvikt vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversettelse og validering av spørreskjema PRO
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålene for denne multisentriske studien er oversettelse, tilpasningsevne og transkulturell validering av PRO-spørreskjemaet "overlevelsesproblemer" for å dokumentere rehabiliteringsbehov hos brystkreftpasienter i tidlig fase. PRO-spørreskjemaet "survivorship concerns" består av 17 elementer som evaluerer overlevelsesproblemene, graden av bekymring for problemer knyttet til pasientomsorg, screening, symptomhåndtering, familie- og genetiske problemer og frykten for tilbakefall av sykdom, på en skala fra 0 til 3. Den vil bli administrert to ganger med 15 dagers mellomrom, og for å identifisere nivåene av samsvar mellom de to vurderingene, vil Interclass Correlation Coefficient (ICC) modell 3.1 brukes og beregnes for hvert element. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1272/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .