PRO-overleving betreft ITA (PRO)
Rehabilitatiebehoeften bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium: validatie van de vragenlijst ‘Door de patiënt gerapporteerde uitkomst’
Overlevenden van borstkanker ervaren doorgaans vermoeidheid, pijn, slapeloosheid, depressie, angst, concentratieproblemen, geheugenstoornissen, problemen met het lichaamsbeeld, vaginale droogheid, minder belangstelling voor seks, opvliegers, gewichtstoename en onvruchtbaarheid. Al deze problemen beïnvloeden de kwaliteit van leven (KvL), vooral tijdens de vroege overleving, en ze worden zelfs nog belangrijker om te begrijpen en aan te pakken als langetermijneffecten kunnen worden voorkomen.
Het gebruik van PRO's in zorgomgevingen heeft verbeteringen aangetoond in de communicatie tussen zorgverlener en patiënt, de erkenning van voorheen niet onderkende problemen en de tevredenheid van de patiënt over de zorg.
Om patiënten het gebruik van de PRO "overlevingsproblemen" in hun moedertaal mogelijk te maken, is het belangrijk om gevalideerde vertalingen met transculturele aanpassing te hebben. De belangrijkste doelstellingen van deze multicentrische studie zijn de vertaling, het aanpassingsvermogen en de transculturele validatie van de PRO-vragenlijst "overlevingsproblemen" om de revalidatiebehoeften bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium aantoonbaar te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrizia Pugliese
- Telefoonnummer: +39 06 52666155
- E-mail: patrizia.pugliese@ifo.gov.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Chiara Falcicchio
- Telefoonnummer: +39 06 52666155
- E-mail: chiara.falcicchio@ifo.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00144
- Actief, niet wervend
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens transcultureel aanpassingsvermogen zullen 80 representatieve patiënten worden gerekruteerd.
Tijdens de validatiefase zullen eerdere patiënten worden geïncludeerd en zullen meer andere patiënten worden geïncludeerd (minstens 280)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve of geheugenstoornissen worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertaling en validatie van vragenlijst PRO
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De belangrijkste doelstellingen van deze multicentrische studie zijn de vertaling, het aanpassingsvermogen en de transculturele validatie van de PRO-vragenlijst "overlevingsproblemen" om de revalidatiebehoeften bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium aantoonbaar te maken. De PRO-vragenlijst ‘overlevingsproblemen’ bestaat uit 17 items die de overlevingsproblemen evalueren, de mate van bezorgdheid over problemen die verband houden met de zorg voor patiënten, screening, symptoombeheersing, familiale en genetische problemen en de angst voor herhaling van de ziekte, op een schaal van 0 tot 3. Het zal twee keer worden afgenomen met een tussenpoos van 15 dagen en om de mate van overeenstemming tussen de twee beoordelingen te identificeren, zal het Interclass Correlation Coefficient (ICC)-model 3.1 voor elk item worden toegepast en berekend. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1272/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .