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PRO Survivorship Preoccupa ITA (PRO)

21 marzo 2024 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Esigenze riabilitative nelle pazienti con tumore al seno in stadio iniziale: validazione del questionario "Esiti riportati dal paziente"

Le sopravvissute al cancro al seno in genere sperimentano affaticamento, dolore, insonnia, depressione, ansia, difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, problemi di immagine corporea, secchezza vaginale, diminuzione dell'interesse per il sesso, vampate di calore, aumento di peso e infertilità. Tutti questi problemi influenzano la qualità della vita (QoL) principalmente durante la sopravvivenza iniziale e diventano ancora più importanti da comprendere e affrontare se è possibile prevenire effetti a lungo termine.

L’uso dei PRO in contesti assistenziali ha dimostrato un miglioramento nella comunicazione operatore/paziente, nel riconoscimento di problemi precedentemente non riconosciuti, nonché nella soddisfazione del paziente con la cura.

Per consentire ai pazienti l'utilizzo della PRO “preoccupazioni di sopravvivenza” nella loro lingua madre, è importante disporre di traduzioni validate con adattamento transculturale. Gli obiettivi principali di questo studio multicentrico sono la traduzione, l'adattabilità e la validazione transculturale del questionario PRO "preoccupazioni di sopravvivenza" per mettere in evidenza i bisogni riabilitativi nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Attivo, non reclutante
        • Regina Elena Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti donne con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante l'adattabilità transculturale verranno reclutati 80 pazienti rappresentativi.

Durante la fase di validazione verranno inclusi i pazienti precedenti e ne verranno inclusi altri (almeno 280)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con deficit cognitivo o di memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione e validazione del questionario PRO
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli obiettivi principali di questo studio multicentrico sono la traduzione, l'adattabilità e la validazione transculturale del questionario PRO "preoccupazioni di sopravvivenza" per mettere in evidenza i bisogni riabilitativi nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale.

il questionario PRO “preoccupazioni di sopravvivenza” è composto da 17 item che valutano i problemi di sopravvivenza, il livello di preoccupazione per i problemi legati alla cura dei pazienti, allo screening, alla gestione dei sintomi, ai problemi familiari e genetici e alla paura di recidiva della malattia, su una scala da 0 a 3. Verrà somministrata due volte a distanza di 15 giorni l'una dall'altra e al fine di identificare i livelli di concordanza tra le due valutazioni, verrà applicato e calcolato per ciascun item il coefficiente di correlazione interclasse (ICC) modello 3.1.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Fondazione Salvatore Maugeri
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1272/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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