PRO Survivorship Concerns ITA (PRO)
Potřeby rehabilitace u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu: Validace dotazníku „Výsledek hlášený pacientem“
Ženy, které přežily rakovinu prsu, obvykle pociťují únavu, bolest, nespavost, depresi, úzkost, potíže se soustředěním, zhoršení paměti, problémy s obrazem těla, suchost vagíny, snížení zájmu o sex, návaly horka, přibírání na váze a neplodnost. Všechny tyto problémy ovlivňují kvalitu života (QoL) hlavně během časného přežití a je ještě důležitější je pochopit a řešit, pokud lze zabránit dlouhodobým účinkům.
Použití PRO v prostředí péče prokázalo zlepšení v komunikaci mezi poskytovatelem a pacientem, rozpoznání dříve nerozpoznaných problémů a také spokojenost pacientů s péčí.
Aby pacienti mohli používat PRO „otázky přežití“ v jejich mateřském jazyce, je důležité mít ověřené překlady s transkulturní adaptací. Hlavními cíli této multicentrické studie je překlad, adaptabilita a transkulturní validace dotazníku PRO „záležitosti o přežití“, aby byly prokázány potřeby rehabilitace u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrizia Pugliese
- Telefonní číslo: +39 06 52666155
- E-mail: patrizia.pugliese@ifo.gov.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Falcicchio
- Telefonní číslo: +39 06 52666155
- E-mail: chiara.falcicchio@ifo.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00144
- Aktivní, ne nábor
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během transkulturní adaptability bude přijato 80 reprezentativních pacientů.
Během fáze ověřování budou zahrnuti předchozí pacienti a budou zahrnuti další pacienti (alespoň 280)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo poruchou paměti budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlad a validace dotazníku PRO
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavními cíli této multicentrické studie je překlad, adaptabilita a transkulturní validace dotazníku PRO „záležitosti o přežití“, aby byly prokázány potřeby rehabilitace u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu. dotazník PRO „obavy o přežití“ se skládá ze 17 položek, které hodnotí problémy přežití, míru obav z problémů souvisejících s péčí o pacienty, screening, zvládání symptomů, rodinné a genetické problémy a strach z recidivy onemocnění, na stupnice od 0 do 3. Bude prováděna dvakrát s odstupem 15 dnů a za účelem identifikace úrovní shody mezi těmito dvěma hodnoceními se použije a vypočítá pro každou položku model mezitřídního korelačního koeficientu (ICC) 3.1. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS1272/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .