Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO Survivorship Concerns ITA (PRO)

21. března 2024 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

Potřeby rehabilitace u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu: Validace dotazníku „Výsledek hlášený pacientem“

Ženy, které přežily rakovinu prsu, obvykle pociťují únavu, bolest, nespavost, depresi, úzkost, potíže se soustředěním, zhoršení paměti, problémy s obrazem těla, suchost vagíny, snížení zájmu o sex, návaly horka, přibírání na váze a neplodnost. Všechny tyto problémy ovlivňují kvalitu života (QoL) hlavně během časného přežití a je ještě důležitější je pochopit a řešit, pokud lze zabránit dlouhodobým účinkům.

Použití PRO v prostředí péče prokázalo zlepšení v komunikaci mezi poskytovatelem a pacientem, rozpoznání dříve nerozpoznaných problémů a také spokojenost pacientů s péčí.

Aby pacienti mohli používat PRO „otázky přežití“ v jejich mateřském jazyce, je důležité mít ověřené překlady s transkulturní adaptací. Hlavními cíli této multicentrické studie je překlad, adaptabilita a transkulturní validace dotazníku PRO „záležitosti o přežití“, aby byly prokázány potřeby rehabilitace u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Aktivní, ne nábor
        • Regina Elena Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během transkulturní adaptability bude přijato 80 reprezentativních pacientů.

Během fáze ověřování budou zahrnuti předchozí pacienti a budou zahrnuti další pacienti (alespoň 280)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo poruchou paměti budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad a validace dotazníku PRO
Časové okno: 6 měsíců

Hlavními cíli této multicentrické studie je překlad, adaptabilita a transkulturní validace dotazníku PRO „záležitosti o přežití“, aby byly prokázány potřeby rehabilitace u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu.

dotazník PRO „obavy o přežití“ se skládá ze 17 položek, které hodnotí problémy přežití, míru obav z problémů souvisejících s péčí o pacienty, screening, zvládání symptomů, rodinné a genetické problémy a strach z recidivy onemocnění, na stupnice od 0 do 3. Bude prováděna dvakrát s odstupem 15 dnů a za účelem identifikace úrovní shody mezi těmito dvěma hodnoceními se použije a vypočítá pro každou položku model mezitřídního korelačního koeficientu (ICC) 3.1.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Spolupracovníci

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Fondazione Salvatore Maugeri
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1272/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Výsledek hlášený pacientem (PRO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit