PRO Survivor dotyczy ITA (PRO)
Potrzeby rehabilitacyjne u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium: walidacja kwestionariusza „Wyniki zgłaszane przez pacjentkę”
Osoby, które przeżyły raka piersi, zazwyczaj doświadczają zmęczenia, bólu, bezsenności, depresji, lęku, trudności w koncentracji, upośledzenia pamięci, problemów z obrazem ciała, suchości pochwy, zmniejszenia zainteresowania seksem, uderzeń gorąca, przyrostu masy ciała i niepłodności. Wszystkie te problemy wpływają na jakość życia (QoL), głównie na wczesnym etapie przeżycia, a ich zrozumienie i rozwiązanie stają się jeszcze ważniejsze, jeśli można zapobiec długoterminowym skutkom.
Stosowanie PRO w placówkach opieki wykazało poprawę komunikacji świadczeniodawca/pacjent, rozpoznanie wcześniej nierozpoznanych problemów, a także zadowolenie pacjenta z opieki.
Aby umożliwić pacjentom korzystanie z PRO „problemów związanych z przeżyciem” w ich języku ojczystym, ważne jest posiadanie potwierdzonych tłumaczeń z adaptacją transkulturową. Głównymi celami tego wieloośrodkowego badania jest tłumaczenie, adaptowalność i transkulturowa walidacja kwestionariusza PRO „obawy dotyczące przeżycia”, mającego na celu przedstawienie dowodów na potrzeby rehabilitacji pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrizia Pugliese
- Numer telefonu: +39 06 52666155
- E-mail: patrizia.pugliese@ifo.gov.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Falcicchio
- Numer telefonu: +39 06 52666155
- E-mail: chiara.falcicchio@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00144
- Aktywny, nie rekrutujący
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie adaptacji transkulturowej rekrutowanych będzie 80 reprezentatywnych pacjentów.
W fazie walidacji uwzględnieni zostaną poprzedni pacjenci, a także większa liczba innych pacjentów (co najmniej 280).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub pamięci zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumaczenie i walidacja kwestionariusza PRO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównymi celami tego wieloośrodkowego badania jest tłumaczenie, adaptowalność i transkulturowa walidacja kwestionariusza PRO „obawy dotyczące przeżycia”, mającego na celu przedstawienie dowodów na potrzeby rehabilitacji pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium. kwestionariusz PRO „obawy o przeżycie” składa się z 17 pozycji, które oceniają problemy związane z przeżyciem, poziom obaw problemami związanymi z opieką nad pacjentem, badaniami przesiewowymi, leczeniem objawów, problemami rodzinnymi i genetycznymi oraz obawą przed nawrotem choroby, w skali od 0 do 3. Będzie on przeprowadzany dwukrotnie w odstępie 15 dni, a w celu określenia poziomu zgodności między obiema ocenami, dla każdej pozycji zostanie zastosowany i obliczony model 3.1 współczynnika korelacji międzyklasowej (ICC) model 3.1. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1272/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .