Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaporisation au laser de la prostate : comparaison entre la technique de préservation éjaculatoire et la technique de préservation non éjaculatoire

19 mars 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Vaporisation laser de la prostate : étude comparative entre la technique de préservation éjaculatoire et la technique de préservation non éjaculatoire

Le présent travail visait à comparer les résultats de la technique conventionnelle de prostatectomie au laser par rapport à la nouvelle technique d'épargne éjaculatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est un diagnostic histologique identifié par une hyperplasie non maligne du tissu prostatique due à la prolifération des muscles lisses et des cellules épithéliales dans la zone de transition de la prostate.

La prévalence des diagnostics histologiques (HBP) passe de 8 % chez les hommes âgés de 31 à 40 ans à 40 à 50 % chez les hommes âgés de 51 à 60 ans. Ce chiffre atteint plus de 80 % chez les hommes de plus de 80 ans.

Les obstructions du canal vésical (BOO) sont l'un des troubles majeurs chez l'homme vieillissant. L'étiologie la plus courante de BOO chez les hommes âgés de plus de 60 ans est (HBP), mais les hommes plus jeunes (< 50 ans) peuvent également souffrir d'infra. obstruction vésicale due à une prostate petite mais obstructive.

L'éjaculation est l'un des domaines fondamentaux de la fonction sexuelle masculine. Un événement indésirable presque inévitable de la RTUP conventionnelle est la perte de l'éjaculation antérograde, observée chez 65 à 80 % des patients.

L’utilisation d’antagonistes des récepteurs alpha est également connue pour entraîner une perte de l’éjaculation antérograde. Outre les morbidités péri- et postopératoires, telles que les saignements et le syndrome TURP, la perte d'éjaculation représente une raison majeure pour éviter le traitement chirurgical. Il s'agit d'un problème particulier chez les jeunes qui hésitent à accepter la procédure TURP par crainte de perdre l'éjaculation. La perte de la capacité d'éjaculer entraîne souvent une diminution ultérieure du plaisir sexuel, ce qui a des implications psychosociales mais peut également avoir un impact sur des aspects liés à leur origine culturelle, à leur désir d'enfants et à leur vie sexuelle.

Selon la théorie actuelle de l’éjaculation, la perte de l’éjaculation antérograde est attribuée à la perte de la fonction du col vésical après résection.

Même si la TURP a un taux de réussite élevé, la morbidité périopératoire et la sécurité opératoire, notamment en ce qui concerne les saignements, posent de sérieuses préoccupations. En plus des saignements, l'éjaculation rétrograde et le syndrome de TURP dû à l'absorption d'irrigants sont également pertinents pour les complications per et postopératoires.

Malgré les progrès techniques de la RTUP, les taux de transfusion sanguine sont toujours de 2 à 7 %, le syndrome de RTU survient dans 2 %, l'incontinence urinaire d'effort dans 2 %, l'éjaculation rétrograde dans 65 % à 70,0 %, les sténoses urétrales dans 4 %, les contractures du col de la vessie dans 4 % et les taux de révision précoce sont de 3 % à 5 %. Ceux-ci, ainsi que la durée prolongée du cathétérisme, préconisent des alternatives à cette modalité de traitement qui offrent des résultats cliniques similaires mais moins de complications.

La vaporisation au laser de la prostate est l'une de ces méthodes. Les lasers génèrent différents effets dans les tissus, comme la coagulation et la vaporisation. Différents types de laser comme le phosphate de potassium-titanyl (KTP), l'holmium, la diode et le thulium sont disponibles. Parmi celles-ci, celles qui gagnent en popularité sont la vaporisation photosélective de la prostate (PVP) à l’aide du laser KTP et l’énucléation de la prostate au laser holmium (HOLEP).

Le laser à diode semi-conductrice est considéré comme le meilleur en termes de propriétés hémostatiques, mais en raison de la dysurie postopératoire, de la douleur et des symptômes urinaires de stockage, il était moins acceptable. Un laser à diode nouvellement introduit, fonctionnant sur la longueur d'onde de 980 nm, est différent en termes de nouvelle conception de fibres, de propriétés ablatives des tissus plus élevées et d'hémostase efficace grâce à son absorption simultanée significative dans l'eau et l'hémoglobine

La technique conventionnelle de prostatectomie au laser est traditionnellement réalisée avec une vaporisation soigneuse du tissu apical autour du verumontanum.

Pour préserver l'éjaculation antérograde, le tissu paracolliculaire et situé à 1 cm en amont du verumontanum ne doit pas être vaporisé. Ceci est principalement lié à l’importance du musculus ejaulatorius et du verumontanum pour l’éjaculation.

Sur la base de cette compréhension plus claire du processus d'éjaculation, une nouvelle technique de vaporisation transurétrale au laser de la prostate, appelée technique de préservation de l'éjaculation, a été développée dans le but primordial de préserver l'éjaculation antérograde avec des résultats fonctionnels comparables pour les paramètres de miction à la technique régulière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed Emam, PHD
  • Numéro de téléphone: 01228770965

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11741
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
          • ahmed emam, doctorate
          • Numéro de téléphone: 01228770965

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 45 ans, diagnostic clinique de BOO par antécédents médicaux et examen physique (y compris toucher rectal digital)
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS) > 14 points
  • PSA normal (PSA <4 ng/ml ou PSA libre/total >0,25)
  • Taille de la prostate < 80 g
  • Hommes présentant une rétention urinaire récurrente (réfractaire aux médicaments), une infection urinaire ou une hématurie qui n'ont pas répondu au traitement médical standard (alpha-bloquants, inhibiteurs réducteurs 5-alpha)
  • Les patients devaient également avoir une vie sexuelle active et saine, la capacité d'éjaculer et le désir de préserver l'éjaculation.

Critère d'exclusion

  • Principales maladies psychiatriques et somatiques et utilisation de médicaments affectant la fonction sexuelle
  • Patients présentant un dysfonctionnement éjaculatoire ou aucune éjaculation
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate documenté ou suspecté
  • Patients présentant une vessie neurogène, un dysfonctionnement mictionnel, un rétrécissement de l'urètre et des tumeurs malignes des voies urinaires supérieures ou inférieures,
  • Prostates d’une taille supérieure à 80 CC, comorbidités sévères ou patients à haut risque chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: nouvelle technique de prostatectomie par vaporisation laser préservant l'éjaculatoire

un laser sera utilisé pour préformer la vaporisation. La procédure de préservation de l'éjaculatoire se déroulera selon les étapes suivantes :

  1. Mise en place d'une marque coupée à 1 cm en amont du verumontanum comme orientation.
  2. Résection complète du lobe moyen jusqu'à la marque mentionnée ci-dessus.
  3. Vaporisation des lobes latéraux jusqu'à la capsule et de la face ventrale jusqu'au niveau du verumontanum en évitant le creusement paracolliculaire.
  4. Résection circulaire du col vésical interne.
  5. Résection apicale utilisant le colliculus seminalis comme bordure de résection distale et maintenant une zone de sécurité de 1 cm pour la préservation de l'éjaculation.
  6. Ablation totale des coupures de la prostate et contrôle final pour confirmer qu'il n'y a pas de composants obstructifs.

un laser sera utilisé pour préformer la vaporisation. La procédure de préservation de l'éjaculatoire se déroulera selon les étapes suivantes :

Mise en place d'une marque coupée à 1 cm en amont du verumontanum comme orientation. Résection complète du lobe moyen jusqu'à la marque mentionnée ci-dessus. Vaporisation des lobes latéraux jusqu'à la capsule et de la face ventrale jusqu'au niveau du verumontanum en évitant le creusement paracolliculaire.

Résection circulaire du col vésical interne. Résection apicale utilisant le colliculus seminalis comme bordure de résection distale et maintenant une zone de sécurité de 1 cm pour la préservation de l'éjaculation.

Ablation totale des coupures de la prostate et contrôle final pour confirmer qu'il n'y a pas de composants obstructifs.

Comparateur actif: prostatectomie par vaporisation laser par technique conventionnelle
vaporisation laser de la prostate non éjaculatoire
vaporisation laser conventionnelle de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit maximal de l'urine après l'intervention (Qmax )
Délai: un ans
débit maximum augmenté ou diminué ou identique Qmax Interprétation * est supérieur à 15 ml/sec Normal 10-15 ml/sec Equivoque est inférieur à 10 ml/sec Obstruction ou détrusor faible
un ans
urine résiduelle après la miction
Délai: 1 an
L'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) est la quantité d'urine qui reste dans la vessie après avoir uriné. Elle peut être estimée par échographie ou mesurée par cathétérisme1. Une petite quantité de PVR est normale, mais une quantité élevée peut indiquer une obstruction urinaire ou d'autres problèmes.
1 an
comparer les résultats de la technique conventionnelle de prostatectomie au laser par rapport à la nouvelle technique d'épargne éjaculatoire concernant le volume de sperme
Délai: un ans
diminué, disparu ou le même
un ans
score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: un ans

Score : 1-7 : léger 8-19 : modéré 20-35 : grave

  1. Vidange incomplète À quelle fréquence avez-vous eu la sensation de ne pas vider votre vessie ? 0 1 2 3 4 5
  2. Fréquence À quelle fréquence avez-vous dû uriner moins de toutes les deux heures ? 0 1 2 3 4 5
  3. Intermittence À quelle fréquence avez-vous constaté que vous vous arrêtiez et recommenciez plusieurs fois lorsque vous uriniez ? 0 1 2 3 4 5
  4. Urgence À quelle fréquence avez-vous eu du mal à retarder la miction ? 0 1 2 3 4 5
  5. Faible jet À quelle fréquence avez-vous eu un faible jet urinaire ? 0 1 2 3 4 5
  6. Faire des efforts À quelle fréquence avez-vous dû faire des efforts pour commencer à uriner ? 0 1 2 3 4 5 Aucun 1 fois 2 fois 3 fois 4 fois 5 fois
  7. Nycturie Combien de fois vous êtes-vous levé la nuit pour uriner ? 0 1 2 3 4 5
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner