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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06091618
Vaporisation au laser de la prostate : comparaison entre la technique de préservation éjaculatoire et la technique de préservation non éjaculatoire
Vaporisation laser de la prostate : étude comparative entre la technique de préservation éjaculatoire et la technique de préservation non éjaculatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est un diagnostic histologique identifié par une hyperplasie non maligne du tissu prostatique due à la prolifération des muscles lisses et des cellules épithéliales dans la zone de transition de la prostate.
La prévalence des diagnostics histologiques (HBP) passe de 8 % chez les hommes âgés de 31 à 40 ans à 40 à 50 % chez les hommes âgés de 51 à 60 ans. Ce chiffre atteint plus de 80 % chez les hommes de plus de 80 ans.
Les obstructions du canal vésical (BOO) sont l'un des troubles majeurs chez l'homme vieillissant. L'étiologie la plus courante de BOO chez les hommes âgés de plus de 60 ans est (HBP), mais les hommes plus jeunes (< 50 ans) peuvent également souffrir d'infra. obstruction vésicale due à une prostate petite mais obstructive.
L'éjaculation est l'un des domaines fondamentaux de la fonction sexuelle masculine. Un événement indésirable presque inévitable de la RTUP conventionnelle est la perte de l'éjaculation antérograde, observée chez 65 à 80 % des patients.
L’utilisation d’antagonistes des récepteurs alpha est également connue pour entraîner une perte de l’éjaculation antérograde. Outre les morbidités péri- et postopératoires, telles que les saignements et le syndrome TURP, la perte d'éjaculation représente une raison majeure pour éviter le traitement chirurgical. Il s'agit d'un problème particulier chez les jeunes qui hésitent à accepter la procédure TURP par crainte de perdre l'éjaculation. La perte de la capacité d'éjaculer entraîne souvent une diminution ultérieure du plaisir sexuel, ce qui a des implications psychosociales mais peut également avoir un impact sur des aspects liés à leur origine culturelle, à leur désir d'enfants et à leur vie sexuelle.
Selon la théorie actuelle de l’éjaculation, la perte de l’éjaculation antérograde est attribuée à la perte de la fonction du col vésical après résection.
Même si la TURP a un taux de réussite élevé, la morbidité périopératoire et la sécurité opératoire, notamment en ce qui concerne les saignements, posent de sérieuses préoccupations. En plus des saignements, l'éjaculation rétrograde et le syndrome de TURP dû à l'absorption d'irrigants sont également pertinents pour les complications per et postopératoires.
Malgré les progrès techniques de la RTUP, les taux de transfusion sanguine sont toujours de 2 à 7 %, le syndrome de RTU survient dans 2 %, l'incontinence urinaire d'effort dans 2 %, l'éjaculation rétrograde dans 65 % à 70,0 %, les sténoses urétrales dans 4 %, les contractures du col de la vessie dans 4 % et les taux de révision précoce sont de 3 % à 5 %. Ceux-ci, ainsi que la durée prolongée du cathétérisme, préconisent des alternatives à cette modalité de traitement qui offrent des résultats cliniques similaires mais moins de complications.
La vaporisation au laser de la prostate est l'une de ces méthodes. Les lasers génèrent différents effets dans les tissus, comme la coagulation et la vaporisation. Différents types de laser comme le phosphate de potassium-titanyl (KTP), l'holmium, la diode et le thulium sont disponibles. Parmi celles-ci, celles qui gagnent en popularité sont la vaporisation photosélective de la prostate (PVP) à l’aide du laser KTP et l’énucléation de la prostate au laser holmium (HOLEP).
Le laser à diode semi-conductrice est considéré comme le meilleur en termes de propriétés hémostatiques, mais en raison de la dysurie postopératoire, de la douleur et des symptômes urinaires de stockage, il était moins acceptable. Un laser à diode nouvellement introduit, fonctionnant sur la longueur d'onde de 980 nm, est différent en termes de nouvelle conception de fibres, de propriétés ablatives des tissus plus élevées et d'hémostase efficace grâce à son absorption simultanée significative dans l'eau et l'hémoglobine
La technique conventionnelle de prostatectomie au laser est traditionnellement réalisée avec une vaporisation soigneuse du tissu apical autour du verumontanum.
Pour préserver l'éjaculation antérograde, le tissu paracolliculaire et situé à 1 cm en amont du verumontanum ne doit pas être vaporisé. Ceci est principalement lié à l’importance du musculus ejaulatorius et du verumontanum pour l’éjaculation.
Sur la base de cette compréhension plus claire du processus d'éjaculation, une nouvelle technique de vaporisation transurétrale au laser de la prostate, appelée technique de préservation de l'éjaculation, a été développée dans le but primordial de préserver l'éjaculation antérograde avec des résultats fonctionnels comparables pour les paramètres de miction à la technique régulière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: kirolos N habib, MD
- Numéro de téléphone: 01220357684
- E-mail: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Emam, PHD
- Numéro de téléphone: 01228770965
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11741
- Recrutement
- Ain Shams University Hospital
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Contact:
- ahmed emam, doctorate
- Numéro de téléphone: 01228770965
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 45 ans, diagnostic clinique de BOO par antécédents médicaux et examen physique (y compris toucher rectal digital)
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) > 14 points
- PSA normal (PSA <4 ng/ml ou PSA libre/total >0,25)
- Taille de la prostate < 80 g
- Hommes présentant une rétention urinaire récurrente (réfractaire aux médicaments), une infection urinaire ou une hématurie qui n'ont pas répondu au traitement médical standard (alpha-bloquants, inhibiteurs réducteurs 5-alpha)
- Les patients devaient également avoir une vie sexuelle active et saine, la capacité d'éjaculer et le désir de préserver l'éjaculation.
Critère d'exclusion
- Principales maladies psychiatriques et somatiques et utilisation de médicaments affectant la fonction sexuelle
- Patients présentant un dysfonctionnement éjaculatoire ou aucune éjaculation
- Patients atteints d'un cancer de la prostate documenté ou suspecté
- Patients présentant une vessie neurogène, un dysfonctionnement mictionnel, un rétrécissement de l'urètre et des tumeurs malignes des voies urinaires supérieures ou inférieures,
- Prostates d’une taille supérieure à 80 CC, comorbidités sévères ou patients à haut risque chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nouvelle technique de prostatectomie par vaporisation laser préservant l'éjaculatoire
un laser sera utilisé pour préformer la vaporisation. La procédure de préservation de l'éjaculatoire se déroulera selon les étapes suivantes :
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un laser sera utilisé pour préformer la vaporisation. La procédure de préservation de l'éjaculatoire se déroulera selon les étapes suivantes : Mise en place d'une marque coupée à 1 cm en amont du verumontanum comme orientation. Résection complète du lobe moyen jusqu'à la marque mentionnée ci-dessus. Vaporisation des lobes latéraux jusqu'à la capsule et de la face ventrale jusqu'au niveau du verumontanum en évitant le creusement paracolliculaire. Résection circulaire du col vésical interne. Résection apicale utilisant le colliculus seminalis comme bordure de résection distale et maintenant une zone de sécurité de 1 cm pour la préservation de l'éjaculation. Ablation totale des coupures de la prostate et contrôle final pour confirmer qu'il n'y a pas de composants obstructifs. |
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Comparateur actif: prostatectomie par vaporisation laser par technique conventionnelle
vaporisation laser de la prostate non éjaculatoire
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vaporisation laser conventionnelle de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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débit maximal de l'urine après l'intervention (Qmax )
Délai: un ans
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débit maximum augmenté ou diminué ou identique Qmax Interprétation * est supérieur à 15 ml/sec Normal 10-15 ml/sec Equivoque est inférieur à 10 ml/sec Obstruction ou détrusor faible
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un ans
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urine résiduelle après la miction
Délai: 1 an
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L'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) est la quantité d'urine qui reste dans la vessie après avoir uriné.
Elle peut être estimée par échographie ou mesurée par cathétérisme1.
Une petite quantité de PVR est normale, mais une quantité élevée peut indiquer une obstruction urinaire ou d'autres problèmes.
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1 an
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comparer les résultats de la technique conventionnelle de prostatectomie au laser par rapport à la nouvelle technique d'épargne éjaculatoire concernant le volume de sperme
Délai: un ans
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diminué, disparu ou le même
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un ans
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score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: un ans
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Score : 1-7 : léger 8-19 : modéré 20-35 : grave
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ejaculatory sparing laser turp
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