- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06091618
Eturauhasen laserhöyrystys: siemensyöksyä säilyttävän ja siemensyöksyä estävän säilytystekniikan vertailu
Eturauhasen laserhöyrystys: vertaileva tutkimus siemensyöksyä säilyttävän ja siemensyöksyttömän säilytystekniikan välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on histologinen diagnoosi, joka tunnistetaan eturauhaskudoksen ei-pahanlaatuisena liikakasvuna, joka johtuu sileän lihaksen ja epiteelisolujen lisääntymisestä eturauhasen siirtymäalueella.
Histologisesti diagnosoidun (BPH) esiintyvyys kasvaa 8 %:sta 31–40-vuotiailla miehillä 40–50 %:iin 51–60-vuotiailla miehillä. Tämä nousee yli 80 prosenttiin yli 80-vuotiailla miehillä.
Virtsarakon ulostulotukokset (BOO) ovat yksi tärkeimmistä ikääntyvien miesten sairauksista. Yleisin BOO:n etiologia yli 60-vuotiailla miehillä on (BPH), mutta myös nuoremmat miehet (< 50-vuotiaat) voivat kokea infrapunahäiriöitä. rakkulatukos pienestä mutta obstruktiivisesta eturauhasesta.
Siemensyöksy on yksi miehen seksuaalisen toiminnan perusalueista Tavanomaisen TURP:n lähes väistämätön haittatapahtuma on antegradisen siemensyöksyn häviäminen, jota havaitaan 65–80 %:lla potilaista.
Alfa-reseptoriantagonistien käytön tiedetään myös aiheuttavan antegradisen siemensyöksyn menetystä. Peri- ja postoperatiivisten sairauksien, kuten verenvuodon ja TURP-oireyhtymän, lisäksi siemensyöksyn häviäminen on tärkeä syy leikkaushoidon välttämiseen. Tämä on erityisen ongelmallinen nuorten keskuudessa, jotka epäröivät suostua TURP-menettelyyn siemensyöksynsä menettämisen pelon vuoksi. Siemensyöksykyvyn menettäminen johtaa usein myöhempään seksuaalisen nautinnon vähenemiseen, jolla on psykososiaalisia vaikutuksia, mutta se voi myös vaikuttaa heidän kulttuuritaustaansa, lasten haluun ja seksuaaliseen elämään liittyviin näkökohtiin.
Nykyisen siemensyöksyteorian mukaan antegradisen siemensyöksyn menetys johtuu virtsarakon kaulan toiminnan menetyksestä resektion jälkeen.
Vaikka TURP:n onnistumisprosentti on korkea, perioperatiivinen sairastuvuus ja leikkausturvallisuus erityisesti verenvuodon suhteen aiheuttavat vakavia huolenaiheita. Verenvuodon lisäksi retrogradinen siemensyöksy ja irriganttien imeytymisestä johtuva TURP-oireyhtymä ovat tärkeitä intra- ja postoperatiivisissa komplikaatioissa.
Huolimatta TURP:n teknisestä kehityksestä, verensiirtotiheys on edelleen 2 % - 7 %, TUR-oireyhtymää esiintyy 2 %:lla, stressiinkontinenssia 2 %:lla, retrogradista siemensyöksyä 65 % - 70,0 %, virtsaputken ahtaumaa 4 %, virtsarakon kaulan kontraktuuria 4 % ja ennakkotarkistusprosentti on 3–5 %. Nämä yhdessä pitkittyneen katetrointiajan kanssa puoltavat vaihtoehtoja tälle hoitomuodolle, jotka tarjoavat samanlaisia kliinisiä tuloksia, mutta vähemmän komplikaatioita
Eturauhasen laserhöyrystys on yksi näistä menetelmistä. Laserilla on erilaisia vaikutuksia kudoksiin, kuten koagulaatiota ja höyrystymistä. Saatavilla on erilaisia lasereita, kuten kaliumtitanyylifosfaatti (KTP), holmiumi, diodi ja tuliumi. Näistä suositumpia ovat eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys (PVP) KTP-laserin avulla ja eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HOLEP).
Puolijohdediodilaserin uskotaan olevan paras hemostaattisten ominaisuuksiensa suhteen, mutta leikkauksen jälkeisen dysurian, kivun ja virtsaamisoireiden vuoksi se oli vähemmän hyväksyttävää. Uusi 980 nm:n aallonpituudella toimiva diodilaser on poikkeaa uudesta kuidun rakenteesta, kudosten paremmista ablatiivisista ominaisuuksista ja tehokkaasta hemostaasista johtuen sen merkittävästä samanaikaisesta imeytymisestä veteen ja hemoglobiiniin
Perinteinen laser-eturauhasen poistomenetelmä suoritetaan perinteisesti verumontanumin ympärillä olevan apikaalisen kudoksen huolellisella höyrystyksellä.
Antegradisen siemensyöksyn säilyttämiseksi parakollikulaarista ja sijoittuvaa kudosta, joka sijaitsee 1 cm proksimaalisesti verumontanumista, ei saa höyrystää. Tämä liittyy pääasiassa musculus ejaculatorin ja verumontanumin merkitykseen siemensyöksyssä.
Tämän siemensyöksyprosessin selvemmän ymmärryksen perusteella kehitettiin uusi tekniikka eturauhasen transuretraaliseen laserhöyrystykseen, jota kutsutaan siemensyöksyä säilyttäväksi tekniikaksi ja jonka yleistavoitteena on säilyttää antegradinen siemensyöksy virtsaamisparametrien toiminnallisella tuloksella, joka on verrattavissa tavalliseen tekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: kirolos N habib, MD
- Puhelinnumero: 01220357684
- Sähköposti: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Emam, PHD
- Puhelinnumero: 01228770965
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11741
- Rekrytointi
- Ain Shams University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed emam, doctorate
- Puhelinnumero: 01228770965
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 45 vuotta, BOO:n kliininen diagnoosi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus)
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) >14 pistettä
- Normaali PSA (PSA < 4 ng / ml tai vapaa / kokonais-PSA > 0,25)
- Eturauhasen koko < 80 g
- Miehet, joilla on toistuva virtsanpidätys (lääkeresistentti), virtsatietulehdus tai hematuria, jotka eivät ole saaneet tavallista lääkehoitoa (alfasalpaajat, 5-alfa-reduktiiviset estäjät)
- Potilailta vaadittiin myös aktiivista ja terveellistä seksielämää, kykyä siemensyöksyä ja halua säilyttää siemensyöksy
Poissulkemiskriteerit
- Tärkeimmät psykiatriset ja somaattiset sairaudet sekä seksuaaliseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on siemensyöksyhäiriö tai ei ejakulaatiota
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty eturauhassyöpä
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko, virtsaamishäiriö, virtsaputken ahtauma ja ylempien tai alempien virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet,
- Eturauhanen, jonka koko on yli 80 CC, vakavat liitännäissairaudet tai suuren leikkausriskin potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: uusi siemensyöksyä säilyttävä laserhöyrystys prostatektomia
laseria käytetään höyrystyksen esimuotoiluun. Ejakulaatiosäilöntämenettely suoritetaan seuraavissa vaiheissa:
|
laseria käytetään höyrystyksen esimuotoiluun. Ejakulaatiosäilöntämenettely suoritetaan seuraavissa vaiheissa: Asettamalla merkin leikkaus 1 cm proksimaalisesti verumontanumista orientaatioksi. Keskilohkon täydellinen resektio edellä mainittuun merkkiin. Sivulohkojen höyrystyminen kapseliin ja vatsapuoli verumontanumin tasolle välttäen parakollikulaarista kaivamista. Sisäisen virtsarakon kaulan pyöreä resektio. Apikaalinen resektio käyttämällä colliculus seminalista distaalisena resektion rajana ja ylläpitämällä 1 cm:n turva-aluetta siemensyöksyn säilyttämiseksi. Eturauhasen leikkausten täydellinen poisto ja lopullinen tarkistus varmistaaksesi, ettei siinä ole estäviä osia. |
Active Comparator: perinteisen tekniikan laserhöyrystys prostatektomia
ei-ejakulaatiota säilyttävä eturauhasen laserhöyrystys
|
tavanomainen eturauhasen laserhöyrystys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan maksimivirtausnopeus toimenpiteen jälkeen (Qmax)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
maksimivirtausnopeus kasvanut tai laskenut tai sama Qmax Tulkinta * on suurempi kuin 15 ml/s Normaali 10-15 ml/s Epäselvä on alle 10 ml/s Tukos tai heikko detruusori
|
yksi vuosi
|
jäännösvirtsan tyhjentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Post-void residual urine (PVR) on virtsan määrä, joka jää virtsarakkoon virtsaamisen jälkeen.
Se voidaan arvioida ultraäänellä tai mitata katetroimalla1.
Pieni määrä PVR:ää on normaalia, mutta suuri määrä voi viitata virtsan tukkeutumiseen tai muihin ongelmiin
|
1 vuosi
|
vertaa perinteisen laser-eturauhasen poistotekniikan tuloksia uuteen siemensyöksyä säästävään tekniikkaan siemennesteen määrässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
vähentynyt, kadonnut tai sama
|
yksi vuosi
|
kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pisteet: 1-7: lievä 8-19: kohtalainen 20-35: vaikea
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ejaculatory sparing laser turp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .