Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen laserhöyrystys: siemensyöksyä säilyttävän ja siemensyöksyä estävän säilytystekniikan vertailu

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Eturauhasen laserhöyrystys: vertaileva tutkimus siemensyöksyä säilyttävän ja siemensyöksyttömän säilytystekniikan välillä

Tämän työn tarkoituksena oli verrata tavanomaisen laserprostatektomian tuloksia verrattuna uuteen siemensyöksyä säästävään tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on histologinen diagnoosi, joka tunnistetaan eturauhaskudoksen ei-pahanlaatuisena liikakasvuna, joka johtuu sileän lihaksen ja epiteelisolujen lisääntymisestä eturauhasen siirtymäalueella.

Histologisesti diagnosoidun (BPH) esiintyvyys kasvaa 8 %:sta 31–40-vuotiailla miehillä 40–50 %:iin 51–60-vuotiailla miehillä. Tämä nousee yli 80 prosenttiin yli 80-vuotiailla miehillä.

Virtsarakon ulostulotukokset (BOO) ovat yksi tärkeimmistä ikääntyvien miesten sairauksista. Yleisin BOO:n etiologia yli 60-vuotiailla miehillä on (BPH), mutta myös nuoremmat miehet (< 50-vuotiaat) voivat kokea infrapunahäiriöitä. rakkulatukos pienestä mutta obstruktiivisesta eturauhasesta.

Siemensyöksy on yksi miehen seksuaalisen toiminnan perusalueista Tavanomaisen TURP:n lähes väistämätön haittatapahtuma on antegradisen siemensyöksyn häviäminen, jota havaitaan 65–80 %:lla potilaista.

Alfa-reseptoriantagonistien käytön tiedetään myös aiheuttavan antegradisen siemensyöksyn menetystä. Peri- ja postoperatiivisten sairauksien, kuten verenvuodon ja TURP-oireyhtymän, lisäksi siemensyöksyn häviäminen on tärkeä syy leikkaushoidon välttämiseen. Tämä on erityisen ongelmallinen nuorten keskuudessa, jotka epäröivät suostua TURP-menettelyyn siemensyöksynsä menettämisen pelon vuoksi. Siemensyöksykyvyn menettäminen johtaa usein myöhempään seksuaalisen nautinnon vähenemiseen, jolla on psykososiaalisia vaikutuksia, mutta se voi myös vaikuttaa heidän kulttuuritaustaansa, lasten haluun ja seksuaaliseen elämään liittyviin näkökohtiin.

Nykyisen siemensyöksyteorian mukaan antegradisen siemensyöksyn menetys johtuu virtsarakon kaulan toiminnan menetyksestä resektion jälkeen.

Vaikka TURP:n onnistumisprosentti on korkea, perioperatiivinen sairastuvuus ja leikkausturvallisuus erityisesti verenvuodon suhteen aiheuttavat vakavia huolenaiheita. Verenvuodon lisäksi retrogradinen siemensyöksy ja irriganttien imeytymisestä johtuva TURP-oireyhtymä ovat tärkeitä intra- ja postoperatiivisissa komplikaatioissa.

Huolimatta TURP:n teknisestä kehityksestä, verensiirtotiheys on edelleen 2 % - 7 %, TUR-oireyhtymää esiintyy 2 %:lla, stressiinkontinenssia 2 %:lla, retrogradista siemensyöksyä 65 % - 70,0 %, virtsaputken ahtaumaa 4 %, virtsarakon kaulan kontraktuuria 4 % ja ennakkotarkistusprosentti on 3–5 %. Nämä yhdessä pitkittyneen katetrointiajan kanssa puoltavat vaihtoehtoja tälle hoitomuodolle, jotka tarjoavat samanlaisia ​​kliinisiä tuloksia, mutta vähemmän komplikaatioita

Eturauhasen laserhöyrystys on yksi näistä menetelmistä. Laserilla on erilaisia ​​vaikutuksia kudoksiin, kuten koagulaatiota ja höyrystymistä. Saatavilla on erilaisia ​​lasereita, kuten kaliumtitanyylifosfaatti (KTP), holmiumi, diodi ja tuliumi. Näistä suositumpia ovat eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys (PVP) KTP-laserin avulla ja eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HOLEP).

Puolijohdediodilaserin uskotaan olevan paras hemostaattisten ominaisuuksiensa suhteen, mutta leikkauksen jälkeisen dysurian, kivun ja virtsaamisoireiden vuoksi se oli vähemmän hyväksyttävää. Uusi 980 nm:n aallonpituudella toimiva diodilaser on poikkeaa uudesta kuidun rakenteesta, kudosten paremmista ablatiivisista ominaisuuksista ja tehokkaasta hemostaasista johtuen sen merkittävästä samanaikaisesta imeytymisestä veteen ja hemoglobiiniin

Perinteinen laser-eturauhasen poistomenetelmä suoritetaan perinteisesti verumontanumin ympärillä olevan apikaalisen kudoksen huolellisella höyrystyksellä.

Antegradisen siemensyöksyn säilyttämiseksi parakollikulaarista ja sijoittuvaa kudosta, joka sijaitsee 1 cm proksimaalisesti verumontanumista, ei saa höyrystää. Tämä liittyy pääasiassa musculus ejaculatorin ja verumontanumin merkitykseen siemensyöksyssä.

Tämän siemensyöksyprosessin selvemmän ymmärryksen perusteella kehitettiin uusi tekniikka eturauhasen transuretraaliseen laserhöyrystykseen, jota kutsutaan siemensyöksyä säilyttäväksi tekniikaksi ja jonka yleistavoitteena on säilyttää antegradinen siemensyöksy virtsaamisparametrien toiminnallisella tuloksella, joka on verrattavissa tavalliseen tekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ahmed Emam, PHD
  • Puhelinnumero: 01228770965

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11741
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ahmed emam, doctorate
          • Puhelinnumero: 01228770965

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 45 vuotta, BOO:n kliininen diagnoosi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus)
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) >14 pistettä
  • Normaali PSA (PSA < 4 ng / ml tai vapaa / kokonais-PSA > 0,25)
  • Eturauhasen koko < 80 g
  • Miehet, joilla on toistuva virtsanpidätys (lääkeresistentti), virtsatietulehdus tai hematuria, jotka eivät ole saaneet tavallista lääkehoitoa (alfasalpaajat, 5-alfa-reduktiiviset estäjät)
  • Potilailta vaadittiin myös aktiivista ja terveellistä seksielämää, kykyä siemensyöksyä ja halua säilyttää siemensyöksy

Poissulkemiskriteerit

  • Tärkeimmät psykiatriset ja somaattiset sairaudet sekä seksuaaliseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Potilaat, joilla on siemensyöksyhäiriö tai ei ejakulaatiota
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty eturauhassyöpä
  • Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko, virtsaamishäiriö, virtsaputken ahtauma ja ylempien tai alempien virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet,
  • Eturauhanen, jonka koko on yli 80 CC, vakavat liitännäissairaudet tai suuren leikkausriskin potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: uusi siemensyöksyä säilyttävä laserhöyrystys prostatektomia

laseria käytetään höyrystyksen esimuotoiluun. Ejakulaatiosäilöntämenettely suoritetaan seuraavissa vaiheissa:

  1. Asettamalla merkin leikkaus 1 cm proksimaalisesti verumontanumista orientaatioksi.
  2. Keskilohkon täydellinen resektio edellä mainittuun merkkiin.
  3. Sivulohkojen höyrystyminen kapseliin ja vatsapuoli verumontanumin tasolle välttäen parakollikulaarista kaivamista.
  4. Sisäisen virtsarakon kaulan pyöreä resektio.
  5. Apikaalinen resektio käyttämällä colliculus seminalista distaalisena resektion rajana ja ylläpitämällä 1 cm:n turva-aluetta siemensyöksyn säilyttämiseksi.
  6. Eturauhasen leikkausten täydellinen poisto ja lopullinen tarkistus varmistaaksesi, ettei siinä ole estäviä osia.

laseria käytetään höyrystyksen esimuotoiluun. Ejakulaatiosäilöntämenettely suoritetaan seuraavissa vaiheissa:

Asettamalla merkin leikkaus 1 cm proksimaalisesti verumontanumista orientaatioksi. Keskilohkon täydellinen resektio edellä mainittuun merkkiin. Sivulohkojen höyrystyminen kapseliin ja vatsapuoli verumontanumin tasolle välttäen parakollikulaarista kaivamista.

Sisäisen virtsarakon kaulan pyöreä resektio. Apikaalinen resektio käyttämällä colliculus seminalista distaalisena resektion rajana ja ylläpitämällä 1 cm:n turva-aluetta siemensyöksyn säilyttämiseksi.

Eturauhasen leikkausten täydellinen poisto ja lopullinen tarkistus varmistaaksesi, ettei siinä ole estäviä osia.

Active Comparator: perinteisen tekniikan laserhöyrystys prostatektomia
ei-ejakulaatiota säilyttävä eturauhasen laserhöyrystys
tavanomainen eturauhasen laserhöyrystys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan maksimivirtausnopeus toimenpiteen jälkeen (Qmax)
Aikaikkuna: yksi vuosi
maksimivirtausnopeus kasvanut tai laskenut tai sama Qmax Tulkinta * on suurempi kuin 15 ml/s Normaali 10-15 ml/s Epäselvä on alle 10 ml/s Tukos tai heikko detruusori
yksi vuosi
jäännösvirtsan tyhjentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Post-void residual urine (PVR) on virtsan määrä, joka jää virtsarakkoon virtsaamisen jälkeen. Se voidaan arvioida ultraäänellä tai mitata katetroimalla1. Pieni määrä PVR:ää on normaalia, mutta suuri määrä voi viitata virtsan tukkeutumiseen tai muihin ongelmiin
1 vuosi
vertaa perinteisen laser-eturauhasen poistotekniikan tuloksia uuteen siemensyöksyä säästävään tekniikkaan siemennesteen määrässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
vähentynyt, kadonnut tai sama
yksi vuosi
kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS)
Aikaikkuna: yksi vuosi

Pisteet: 1-7: lievä 8-19: kohtalainen 20-35: vaikea

  1. Epätäydellinen tyhjennys Kuinka usein sinulla on ollut tunne, ettet tyhjennä rakkoasi? 0 1 2 3 4 5
  2. Toistuvuus Kuinka usein olet joutunut virtsaamaan harvemmin kuin kahden tunnin välein? 0 1 2 3 4 5
  3. Jaksottainen Kuinka usein olet huomannut pysähtyneeni ja alkaneen uudelleen useita kertoja virtsatessasi? 0 1 2 3 4 5
  4. Kiireellisyys Kuinka usein sinulla on ollut vaikeuksia lykätä virtsaamista? 0 1 2 3 4 5
  5. Heikko virtaus Kuinka usein sinulla on ollut heikko virtsavirta? 0 1 2 3 4 5
  6. Rasitus Kuinka usein olet joutunut rasittamaan virtsaamisen aloittamista? 0 1 2 3 4 5 Ei mitään 1 kertaa 2 kertaa 3 kertaa 4 kertaa 5 kertaa
  7. Nokturia Kuinka monta kertaa nousit tyypillisesti öisin virtsaamaan? 0 1 2 3 4 5
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa