- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06091618
Vaporizzazione laser della prostata: confronto tra tecnica di preservazione eiaculatoria e tecnica di preservazione non eiaculatoria
Vaporizzazione laser della prostata: studio comparativo tra tecnica di preservazione eiaculatoria e tecnica di preservazione non eiaculatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una diagnosi istologica identificata dall'iperplasia non maligna del tessuto prostatico dovuta alla proliferazione della muscolatura liscia e delle cellule epiteliali nella zona di transizione della prostata.
La prevalenza della diagnosi istologica (IPB) aumenta dall'8% negli uomini di età compresa tra 31 e 40 anni al 40-50% negli uomini di età compresa tra 51 e 60 anni. Questa percentuale aumenta fino a oltre l’80% negli uomini di età superiore agli 80 anni.
Le ostruzioni dell'efflusso vescicale (BOO) sono uno dei disturbi principali nell'uomo che invecchia. L'eziologia più comune della BOO negli uomini anziani di età superiore ai 60 anni è (BPH), ma anche gli uomini più giovani (< 50 anni) possono sperimentare infra ostruzione vescicale da una prostata piccola ma ostruttiva.
L'eiaculazione è uno degli ambiti fondamentali della funzione sessuale maschile. Un evento avverso quasi inevitabile della TURP convenzionale è la perdita dell'eiaculazione anterograda, osservata nel 65%-80% dei pazienti.
È noto anche che l'uso di antagonisti dei recettori alfa causa una perdita dell'eiaculazione anterograda. A parte le morbilità peri e postoperatorie, come il sanguinamento e la sindrome TURP, la perdita dell’eiaculazione rappresenta una delle ragioni principali per evitare il trattamento chirurgico. Questo è un problema particolare tra i giovani che esitano ad accettare la procedura TURP per paura di perdere l’eiaculazione. La perdita della capacità di eiaculare porta spesso a una conseguente diminuzione del piacere sessuale, che ha implicazioni psicosociali ma può incidere anche su aspetti legati al background culturale, al desiderio di figli e alla vita sessuale.
Secondo l’attuale teoria dell’eiaculazione, la perdita dell’eiaculazione anterograda è attribuita alla perdita della funzione del collo vescicale dopo la resezione.
Anche se la TURP ha un alto tasso di successo, la morbilità perioperatoria e la sicurezza operatoria, soprattutto in relazione al sanguinamento, pongono serie preoccupazioni. Oltre al sanguinamento, l'eiaculazione retrograda e la sindrome TURP dovuta all'assorbimento dell'irrigante sono rilevanti anche per le complicanze intra e postoperatorie.
Nonostante i progressi tecnici nella TURP, i tassi di trasfusione di sangue sono ancora compresi tra il 2% e il 7%, la sindrome TUR si manifesta nel 2%, l’incontinenza urinaria da stress nel 2%, l’eiaculazione retrograda nel 65%-70,0%, le stenosi uretrali nel 4%, le contratture del collo vescicale nel 4% e i tassi di revisione anticipata vanno dal 3% al 5%. Questi, insieme al tempo di cateterizzazione prolungato, sostengono alternative a questa modalità di trattamento che offrono risultati clinici simili ma meno complicanze
La vaporizzazione laser della prostata è uno di questi metodi. I laser generano diversi effetti nei tessuti, come la coagulazione e la vaporizzazione. Sono disponibili diversi tipi di laser come potassio-titanil fosfato (KTP), olmio, diodo e tulio. Tra questi, quelli che stanno guadagnando più popolarità sono la vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP) utilizzando il laser KTP e l'enucleazione della prostata con laser all'olmio (HOLEP).
Si ritiene che il laser a diodi semiconduttore sia il migliore in relazione alle sue proprietà emostatiche, ma a causa della disuria postoperatoria, del dolore e dei sintomi urinari da accumulo, era meno accettabile. Un laser a diodi di nuova introduzione, che opera sulla lunghezza d'onda di 980 nm, è diverso in termini di nuovo design delle fibre, maggiori proprietà ablative dei tessuti ed efficace emostasi grazie al suo significativo assorbimento simultaneo di acqua ed emoglobina
La tecnica convenzionale della prostatectomia laser viene tradizionalmente eseguita con un'attenta vaporizzazione del tessuto apicale attorno al verumontanum.
Per preservare l'eiaculazione anterograda, il tessuto paracollicolare e quello situato, che si trova 1 cm prossimale al verumontanum, non devono essere vaporizzati. Ciò è principalmente legato all’importanza del musculus ejaculatorius e del verumontanum per l’eiaculazione.
Sulla base di questa comprensione più chiara del processo di eiaculazione, è stata sviluppata una nuova tecnica di vaporizzazione laser trans uretrale della prostata, denominata tecnica di preservazione dell'eiaculazione, con l'obiettivo generale di preservare l'eiaculazione anterograda con risultati funzionali paragonabili alla tecnica regolare per i parametri della minzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: kirolos N habib, MD
- Numero di telefono: 01220357684
- Email: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Emam, PHD
- Numero di telefono: 01228770965
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11741
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospital
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Contatto:
- ahmed emam, doctorate
- Numero di telefono: 01228770965
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >45 anni, diagnosi clinica di BOO mediante anamnesi ed esame fisico (incluso l'esame rettale digitale)
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >14 punti
- PSA normale (PSA<4 ng/ml o PSA libero/totale >0,25)
- Dimensioni della prostata < 80 g
- Uomini con ritenzione urinaria ricorrente (refrattari ai farmaci), infezione urinaria o ematuria che avevano fallito la terapia medica standard (alfa-bloccanti, inibitori 5-alfa riduttivi)
- I pazienti dovevano inoltre avere una vita sessuale attiva e sana, la capacità di eiaculare e il desiderio di preservare l'eiaculazione.
Criteri di esclusione
- Principali malattie psichiatriche e somatiche e uso di farmaci che influenzano la funzione sessuale
- Pazienti con disfunzione eiaculatoria o assenza di eiaculazione
- Pazienti con cancro alla prostata documentato o sospetto
- Pazienti con vescica neurogena, disfunzione minzionale, stenosi uretrale e tumori maligni del tratto urinario superiore o inferiore,
- Prostate di dimensioni superiori a 80 CC, comorbilità gravi o pazienti ad alto rischio chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: nuova tecnica di prostatectomia con vaporizzazione laser con preservazione eiaculatoria
il laser sarà impiegato per effettuare la vaporizzazione. La procedura di conservazione dell'eiaculatore verrà eseguita nei seguenti passaggi:
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il laser sarà impiegato per effettuare la vaporizzazione. La procedura di conservazione dell'eiaculatore verrà eseguita nei seguenti passaggi: Impostazione di un segno tagliato a 1 cm prossimale del verumontanum come orientamento. Resezione completa del lobo medio fino al segno sopra menzionato. Vaporizzazione dei lobi laterali alla capsula e del lato ventrale al livello del verumontanum evitando lo scavo paracollicolare. Resezione circolare del collo interno della vescica. Resezione apicale utilizzando il collicolo seminale come bordo distale della resezione e mantenendo un'area di sicurezza di 1 cm per preservare l'eiaculazione. Rimozione totale dei tagli della prostata e controllo finale per confermare che non vi siano componenti ostruttive. |
Comparatore attivo: Prostatectomia con vaporizzazione laser con tecnica convenzionale
non eiaculatorio preservando la vaporizzazione laser della prostata
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vaporizzazione laser convenzionale della prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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portata massima dell'urina dopo la procedura (Qmax)
Lasso di tempo: un anno
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flusso massimo aumentato o diminuito o uguale Qmax Interpretazione * è superiore a 15 ml/sec Normale 10-15 ml/sec Equivoco è inferiore a 10 ml/sec Ostruzione o detrusore debole
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un anno
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urina residua post minzionale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'urina residua post-minzionale (PVR) è la quantità di urina che rimane nella vescica dopo la minzione.
Può essere stimato mediante ultrasuoni o misurato mediante cateterizzazione1.
Una piccola quantità di PVR è normale, ma una quantità elevata può indicare un’ostruzione urinaria o altri problemi
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1 anno
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confrontare i risultati della tecnica convenzionale di prostatectomia laser rispetto alla nuova tecnica di risparmio eiaculatorio per quanto riguarda il volume dello sperma
Lasso di tempo: un anno
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diminuito, scomparso o lo stesso
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un anno
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: un anno
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Punteggio: 1-7: Lieve 8-19: Moderato 20-35: Grave
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ejaculatory sparing laser turp
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