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전립선의 레이저 기화: 사정 보존 기술과 비사정 보존 기술의 비교

2024년 3월 19일 업데이트: Ain Shams University

전립선 레이저 기화술: 사정 보존 기법과 비사정 보존 기법의 비교 연구

본 연구에서는 레이저 전립선 절제술이라는 기존 기술의 결과와 새로운 사정 보존 기술의 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선 전이대에서 평활근과 상피 세포의 증식으로 인해 전립선 조직의 비악성 비대증으로 확인되는 조직학적 진단입니다.

조직학적 진단(BPH)의 유병률은 31~40세 남성의 8%에서 51~60세 남성의 40~50%로 증가합니다. 80세 이상의 남성에서는 이 비율이 80% 이상으로 증가합니다.

방광출구 폐쇄(Bladder 출구 폐쇄, BOO)는 노년 남성의 주요 질환 중 하나로, 60세 이상의 노인 남성에서 BOO의 가장 흔한 병인은 BPH이지만, 젊은 남성(50세 미만)도 경험할 수 있습니다. 작지만 폐쇄성 전립선으로 인한 방광 폐쇄.

사정은 남성 성기능의 기본 영역 중 하나입니다. 기존 TURP의 거의 불가피한 부작용은 환자의 65%-80%에서 나타나는 전행성 사정의 상실입니다.

알파 수용체 길항제의 사용은 또한 전성사정의 손실을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 출혈, TURP 증후군과 같은 수술 전후 및 수술 후 질병 외에도 사정 상실은 수술 치료를 기피하는 주요 이유입니다. 이는 사정 상실에 대한 두려움 때문에 TURP 시술에 동의하기를 주저하는 젊은이들 사이에서 특히 문제가 됩니다. 사정 능력을 잃으면 성적 쾌감이 감소하는 경우가 많습니다. 이는 심리사회적 영향을 미칠 뿐만 아니라 문화적 배경, 자녀에 대한 욕구, 성생활과 관련된 측면에도 영향을 미칠 수 있습니다.

현재의 사정 이론에 따르면, 전성 사정의 상실은 절제술 후 방광경부 기능의 상실에 기인합니다.

TURP는 성공률이 높지만 특히 출혈과 관련된 수술 전후 이환율과 수술 안전성이 심각한 우려를 낳습니다. 출혈 외에도 관류액 흡수로 인한 역행성 사정 및 TURP 증후군도 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련이 있습니다.

TURP의 기술적 발전에도 불구하고 수혈률은 여전히 ​​2%~7%이고 TUR 증후군은 2%, 복압성 요실금은 2%, 역행성 사정은 65~70.0%, 요도 협착은 4%, 방광경부 구축은 2%에서 발생합니다. 4%, 조기재치환율은 3~5%입니다. 이는 장기간의 카테터 삽입 시간과 함께 유사한 임상 결과를 제공하지만 합병증은 더 적은 이 치료 방식의 대안을 옹호합니다.

전립선의 레이저 기화는 이러한 방법 중 하나입니다. 레이저는 조직에 응고 및 기화와 같은 다양한 효과를 생성합니다. 칼륨-티타닐 인산염(KTP), 홀뮴, 다이오드, 툴륨과 같은 다양한 유형의 레이저를 사용할 수 있습니다. 이 중 KTP 레이저를 이용한 광선택적 전립선 기화술(PVP)과 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HOLEP)이 인기를 끌고 있다.

지혈성 측면에서는 반도체 다이오드 레이저가 가장 좋다고 생각되나, 수술 후 배뇨곤란, 통증, 저장뇨 증상 등으로 인해 수용성이 떨어지는 편이었다. 새로 출시된 980nm 파장의 다이오드 레이저는 새로운 섬유 디자인, 조직의 더 뛰어난 절제 특성, 물과 헤모글로빈의 상당한 동시 흡수로 인한 효율적인 지혈 측면에서 다릅니다.

레이저 전립선 절제술의 전통적인 기술은 전통적으로 베루몬타눔 주변의 근단 조직을 조심스럽게 기화시켜 수행되었습니다.

전행성 사정을 보존하기 위해, 베루몬타늄에서 1 cm 근위부에 위치한 대구주위 조직과 위치 조직이 기화되어서는 안 됩니다. 이는 주로 사정을 위한 사정 근육과 베루몬타눔의 중요성과 관련이 있습니다.

사정 과정에 대한 보다 명확한 이해를 바탕으로 전립선의 경요도 레이저 기화라는 새로운 기술인 사정 보존 기술이 개발되었습니다. 이 기술은 배뇨 매개변수에 대한 기능적 결과가 일반 기술과 비슷한 수준으로 전단계 사정을 보존하려는 중요한 목표를 가지고 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahmed Emam, PHD
  • 전화번호: 01228770965

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11741
        • 모병
        • Ain Shams University Hospital
        • 연락하다:
          • ahmed emam, doctorate
          • 전화번호: 01228770965

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 45세, 병력 및 신체검사(직장수지검사 포함)를 통해 BOO의 임상적 진단
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >14점
  • 일반 PSA(PSA<4ng/ml 또는 유리/총 PSA >0.25)
  • 전립선 크기 < 80gm
  • 표준 의학 치료(알파 차단제, 5-알파 환원 억제제)에 실패한 재발성 요폐(약물 불응성), 요로 감염 또는 혈뇨가 있는 남성
  • 환자들은 또한 활동적이고 건강한 성생활, 사정 능력, 사정 보존에 대한 욕구가 필요했습니다.

제외 기준

  • 주요 정신 및 신체 질환과 성기능에 영향을 미치는 약물의 사용
  • 사정장애가 있거나 사정이 없는 환자
  • 전립선암이 기록되었거나 의심되는 환자
  • 신경성 방광, 배뇨 장애, 요도 협착, 상부 또는 하부 요로의 악성 종양이 있는 환자,
  • 전립선 크기가 80CC 이상인 환자, 심각한 동반질환 또는 수술 위험이 높은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사정 보존 레이저 기화 전립선 절제술의 새로운 기술

기화를 수행하기 위해 레이저가 사용됩니다. 사정 보존 절차는 다음 단계로 수행됩니다.

  1. 방향으로 베루몬탄의 근위 1cm에 표시를 자르도록 설정합니다.
  2. 위에서 언급한 표시까지 중엽을 완전히 절제합니다.
  3. paracollcular digging을 피하면서 외측 엽을 캡슐까지, 복부 쪽을 verumontanum 수준까지 증발시킵니다.
  4. 내부 방광 경부의 원형 절제술.
  5. 정관근을 원위 절제 경계로 활용하고 사정 보존을 위해 1cm의 안전 영역을 유지하는 근단 절제술입니다.
  6. 전립선 상처를 완전히 제거하고, 방해 요소가 없는지 최종 확인합니다.

기화를 수행하기 위해 레이저가 사용됩니다. 사정 보존 절차는 다음 단계로 수행됩니다.

방향으로 베루몬탄의 근위 1cm에 표시를 자르도록 설정합니다. 위에서 언급한 표시까지 중엽을 완전히 절제합니다. paracollcular digging을 피하면서 외측 엽을 캡슐까지, 복부 쪽을 verumontanum 수준까지 증발시킵니다.

내부 방광 경부의 원형 절제술. 정관근을 원위 절제 경계로 활용하고 사정 보존을 위해 1cm의 안전 영역을 유지하는 근단 절제술입니다.

전립선 상처를 완전히 제거하고, 방해 요소가 없는지 최종 확인합니다.

활성 비교기: 기존의 기술인 레이저 기화 전립선절제술
전립선의 비사정 보존 레이저 기화
전립선의 전통적인 레이저 기화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 최대 소변 유량(Qmax)
기간: 1년
최대 유속 증가 또는 감소 또는 동일 Qmax 해석 * 15ml/sec보다 높음 정상 10-15ml/sec 모호함 10ml/sec보다 낮음 폐쇄 또는 약한 배뇨근
1년
배뇨 후 잔뇨
기간: 일년
배뇨 후 잔뇨(PVR)는 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 양입니다. 이는 초음파로 추정하거나 카테터 삽입으로 측정할 수 있습니다1. 소량의 PVR은 정상이지만, 높은 양은 요로 폐쇄 또는 기타 문제를 나타낼 수 있습니다.
일년
기존 레이저 전립선절제술과 새로운 사정절제술의 정액량 비교 결과
기간: 1년
감소하거나 사라지거나 동일
1년
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 1년

점수: 1-7: 경미함 8-19: 보통 20-35: 심함

  1. 불완전한 비우기 방광을 비우지 못한다는 느낌을 얼마나 자주 받았습니까? 0 1 2 3 4 5
  2. 빈도 2시간 미만으로 소변을 본 적이 얼마나 자주 있었습니까? 0 1 2 3 4 5
  3. 간헐성 소변을 볼 때 여러 번 멈췄다가 다시 시작하는 경우가 얼마나 자주 있습니까? 0 1 2 3 4 5
  4. 긴급성 배뇨를 연기하는 것이 얼마나 자주 어려웠습니까? 0 1 2 3 4 5
  5. 소변 흐름이 약함 소변 흐름이 약한 경우가 얼마나 자주 있었습니까? 0 1 2 3 4 5
  6. 배뇨를 시작하기 위해 얼마나 자주 힘을 주어야 했습니까? 0 1 2 3 4 5 없음 1회 2회 3회 4회 5회
  7. 야간뇨 귀하는 밤에 소변을 보기 위해 보통 몇 번이나 일어나셨습니까? 0 1 2 3 4 5
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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