- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06091618
Waporyzacja laserowa prostaty: porównanie techniki zachowania ejakulacji i techniki niekonserwowania ejakulacji
Waporyzacja laserowa prostaty: badanie porównawcze pomiędzy techniką zachowania ejakulacji i techniką niekonserwowania ejakulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost prostaty (BPH) to diagnoza histologiczna, którą rozpoznaje się na podstawie niezłośliwego rozrostu tkanki gruczołu krokowego spowodowanego proliferacją mięśni gładkich i komórek nabłonkowych w strefie przejściowej prostaty.
Częstość występowania rozpoznania histologicznego (BPH) wzrasta z 8% u mężczyzn w wieku 31–40 lat do 40–50% u mężczyzn w wieku 51–60 lat. U mężczyzn w wieku powyżej 80 lat odsetek ten wzrasta do ponad 80%.
Niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO) jest jednym z głównych zaburzeń u starzejących się mężczyzn. Najczęstszą etiologią BOO u starszych mężczyzn w wieku powyżej 60 lat jest (BPH), ale młodsi mężczyźni (< 50 lat) mogą również doświadczać infra. niedrożność pęcherza spowodowana małą, ale obturacyjną prostatą.
Wytrysk jest jedną z podstawowych dziedzin męskich funkcji seksualnych. Prawie nieuniknionym zdarzeniem niepożądanym konwencjonalnego TURP jest utrata wytrysku przedniego, obserwowana u 65–80% pacjentów.
Wiadomo również, że stosowanie antagonistów receptora alfa powoduje utratę ejakulacji poprzedzającej. Oprócz schorzeń około- i pooperacyjnych, takich jak krwawienie i zespół TURP, utrata ejakulacji stanowi główną przyczynę unikania leczenia chirurgicznego. Jest to szczególny problem wśród młodych ludzi, którzy wahają się zgodzić na zabieg TURP ze względu na obawę przed utratą ejakulacji. Utrata zdolności do wytrysku często prowadzi do późniejszego spadku przyjemności seksualnej, co ma konsekwencje psychospołeczne, ale może również wpływać na aspekty związane z pochodzeniem kulturowym, pragnieniem posiadania dzieci i życiem seksualnym.
Zgodnie z obecną teorią ejakulacji, utratę wytrysku przedniego przypisuje się utracie funkcji szyi pęcherza po resekcji.
Mimo że TURP ma wysoki wskaźnik powodzenia, zachorowalność w okresie okołooperacyjnym i bezpieczeństwo operacyjne, szczególnie w odniesieniu do krwawienia, budzą poważne obawy. Oprócz krwawienia, wytrysk wsteczny i zespół TURP spowodowany wchłanianiem środka irygującego są również istotne dla powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Pomimo postępu technicznego w TURP, współczynnik transfuzji krwi nadal wynosi od 2% do 7%, zespół TUR występuje u 2%, wysiłkowe nietrzymanie moczu u 2%, wytrysk wsteczny u 65% do 70,0%, zwężenie cewki moczowej u 4%, przykurcze szyi pęcherza u 4%, a odsetek wczesnych rewizji wynosi od 3% do 5%. Te, wraz z wydłużonym czasem cewnikowania, opowiadają się za alternatywami dla tej metody leczenia, które oferują podobne wyniki kliniczne, ale mniej powikłań
Jedną z takich metod jest waporyzacja laserowa prostaty. Lasery powodują różne efekty w tkankach, takie jak koagulacja i odparowanie. Dostępne są różne typy laserów, takie jak fosforan potasu i tytanylu (KTP), holm, dioda i tul. Spośród nich coraz większą popularność zyskują fotoselektywna waporyzacja prostaty (PVP) przy użyciu lasera KTP oraz wyłuszczanie prostaty laserem holmowym (HOLEP).
Laser diodowy półprzewodnikowy uważany jest za najlepszy pod względem właściwości hemostatycznych, jednak ze względu na pooperacyjne bolesne oddawanie moczu, ból i objawy gromadzenia się moczu był on mniej akceptowalny. Nowo wprowadzony laser diodowy, działający na długości fali 980 nm, jest różni się nową konstrukcją włókien, większymi właściwościami ablacyjnymi tkanek i skuteczną hemostazą dzięki znacznej jednoczesnej absorpcji wody i hemoglobiny
Konwencjonalna technika prostatektomii laserowej jest tradycyjnie wykonywana z ostrożnym odparowaniem tkanki wierzchołkowej wokół verumontanum.
Aby zachować wytrysk przedni, nie należy odparowywać tkanki okołokolkularnej i znajdującej się w odległości 1 cm od verumontanum. Wiąże się to głównie ze znaczeniem mięśnia ejakulacyjnego i verumontanum dla wytrysku.
W oparciu o to jaśniejsze zrozumienie procesu ejakulacji opracowano nową technikę przezcewkowej laserowej odparowywania prostaty, zwaną techniką zachowania ejakulacji, której nadrzędnym celem jest utrzymanie ejakulacji poprzedzającej z porównywalnymi wynikami funkcjonalnymi w zakresie parametrów mikcji do zwykłej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kirolos N habib, MD
- Numer telefonu: 01220357684
- E-mail: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Emam, PHD
- Numer telefonu: 01228770965
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11741
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- ahmed emam, doctorate
- Numer telefonu: 01228770965
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 45 lat, rozpoznanie kliniczne BOO na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (w tym badania per rectum)
- Międzynarodowy wynik oceny objawów prostaty (IPSS) > 14 punktów
- Normalne PSA (PSA<4 ng/ml lub wolne/całkowite PSA >0,25)
- Rozmiar prostaty < 80 g
- Mężczyźni z nawracającym zatrzymaniem moczu (opornym na leki), infekcją dróg moczowych lub krwiomoczem, u których nie powiodła się standardowa terapia medyczna (alfa-blokery, inhibitory redukcyjne 5-alfa)
- Od pacjentów wymagano także aktywnego i zdrowego życia seksualnego, zdolności do wytrysku i chęci utrzymania wytrysku
Kryteria wyłączenia
- Poważne choroby psychiczne i somatyczne oraz używanie leków wpływających na funkcje seksualne
- Pacjenci z zaburzeniami wytrysku lub bez wytrysku
- Pacjenci z udokumentowanym lub podejrzewanym rakiem prostaty
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym, zaburzeniami oddawania moczu, zwężeniami cewki moczowej oraz nowotworami górnych i dolnych dróg moczowych,
- Prostaty o rozmiarze większym niż 80 CC, poważne choroby współistniejące lub pacjenci o wysokim ryzyku chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: nowa technika prostatektomii laserowej z waporyzacją zachowującą wytrysk
Do wstępnego odparowania zostanie zastosowany laser. Procedura zachowania ejakulacji będzie przebiegać w następujących etapach:
|
Do wstępnego odparowania zostanie zastosowany laser. Procedura zachowania ejakulacji będzie przebiegać w następujących etapach: Ustawienie znaku nacięcia 1 cm proksymalnie od verumontanum w celu orientacji. Całkowita resekcja płata środkowego do wyżej wymienionego znaku. Waporyzacja płatów bocznych do torebki i strony brzusznej do poziomu verumontanum, unikając kopania okołooczodołowego. Resekcja okrężna wewnętrznej szyi pęcherza. Resekcja wierzchołkowa z wykorzystaniem wzgórka nasiennego jako dystalnej granicy resekcji i zachowaniem 1 cm obszaru bezpieczeństwa w celu zachowania wytrysku. Całkowite usunięcie nacięć prostaty i ostateczna kontrola w celu potwierdzenia, że nie ma elementów przeszkadzających. |
Aktywny komparator: konwencjonalna technika prostatektomii laserowej z waporyzacją
Niezachowująca ejakulacji, laserowa waporyzacja prostaty
|
konwencjonalna waporyzacja laserowa prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
maksymalne natężenie przepływu moczu po zabiegu (Qmax )
Ramy czasowe: rok
|
maksymalne natężenie przepływu zwiększone lub zmniejszone lub takie samo Qmax Interpretacja * jest wyższa niż 15 ml/s Normalna 10-15 ml/s Niejednoznaczna jest niższa niż 10 ml/s Niedrożność lub słaby wypieracz
|
rok
|
po oddaniu zalegającego moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zalegający mocz po mikcji (PVR) to ilość moczu, która pozostaje w pęcherzu po oddaniu moczu.
Można go oszacować za pomocą ultradźwięków lub zmierzyć poprzez cewnikowanie1.
Niewielka ilość PVR jest normalna, ale duża ilość może wskazywać na niedrożność dróg moczowych lub inne problemy
|
1 rok
|
porównanie wyników konwencjonalnej techniki prostatektomii laserowej z nową techniką oszczędzającą wytrysk w zakresie objętości nasienia
Ramy czasowe: rok
|
zmniejszyło się, zniknęło lub jest takie samo
|
rok
|
międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: rok
|
Wynik: 1-7: Łagodny 8-19: Umiarkowany 20-35: Ciężki
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ejaculatory sparing laser turp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone