Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waporyzacja laserowa prostaty: porównanie techniki zachowania ejakulacji i techniki niekonserwowania ejakulacji

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Waporyzacja laserowa prostaty: badanie porównawcze pomiędzy techniką zachowania ejakulacji i techniką niekonserwowania ejakulacji

Niniejsza praca miała na celu porównanie wyników konwencjonalnej techniki prostatektomii laserowej z nową techniką oszczędzającą wytrysk.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost prostaty (BPH) to diagnoza histologiczna, którą rozpoznaje się na podstawie niezłośliwego rozrostu tkanki gruczołu krokowego spowodowanego proliferacją mięśni gładkich i komórek nabłonkowych w strefie przejściowej prostaty.

Częstość występowania rozpoznania histologicznego (BPH) wzrasta z 8% u mężczyzn w wieku 31–40 lat do 40–50% u mężczyzn w wieku 51–60 lat. U mężczyzn w wieku powyżej 80 lat odsetek ten wzrasta do ponad 80%.

Niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO) jest jednym z głównych zaburzeń u starzejących się mężczyzn. Najczęstszą etiologią BOO u starszych mężczyzn w wieku powyżej 60 lat jest (BPH), ale młodsi mężczyźni (< 50 lat) mogą również doświadczać infra. niedrożność pęcherza spowodowana małą, ale obturacyjną prostatą.

Wytrysk jest jedną z podstawowych dziedzin męskich funkcji seksualnych. Prawie nieuniknionym zdarzeniem niepożądanym konwencjonalnego TURP jest utrata wytrysku przedniego, obserwowana u 65–80% pacjentów.

Wiadomo również, że stosowanie antagonistów receptora alfa powoduje utratę ejakulacji poprzedzającej. Oprócz schorzeń około- i pooperacyjnych, takich jak krwawienie i zespół TURP, utrata ejakulacji stanowi główną przyczynę unikania leczenia chirurgicznego. Jest to szczególny problem wśród młodych ludzi, którzy wahają się zgodzić na zabieg TURP ze względu na obawę przed utratą ejakulacji. Utrata zdolności do wytrysku często prowadzi do późniejszego spadku przyjemności seksualnej, co ma konsekwencje psychospołeczne, ale może również wpływać na aspekty związane z pochodzeniem kulturowym, pragnieniem posiadania dzieci i życiem seksualnym.

Zgodnie z obecną teorią ejakulacji, utratę wytrysku przedniego przypisuje się utracie funkcji szyi pęcherza po resekcji.

Mimo że TURP ma wysoki wskaźnik powodzenia, zachorowalność w okresie okołooperacyjnym i bezpieczeństwo operacyjne, szczególnie w odniesieniu do krwawienia, budzą poważne obawy. Oprócz krwawienia, wytrysk wsteczny i zespół TURP spowodowany wchłanianiem środka irygującego są również istotne dla powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Pomimo postępu technicznego w TURP, współczynnik transfuzji krwi nadal wynosi od 2% do 7%, zespół TUR występuje u 2%, wysiłkowe nietrzymanie moczu u 2%, wytrysk wsteczny u 65% do 70,0%, zwężenie cewki moczowej u 4%, przykurcze szyi pęcherza u 4%, a odsetek wczesnych rewizji wynosi od 3% do 5%. Te, wraz z wydłużonym czasem cewnikowania, opowiadają się za alternatywami dla tej metody leczenia, które oferują podobne wyniki kliniczne, ale mniej powikłań

Jedną z takich metod jest waporyzacja laserowa prostaty. Lasery powodują różne efekty w tkankach, takie jak koagulacja i odparowanie. Dostępne są różne typy laserów, takie jak fosforan potasu i tytanylu (KTP), holm, dioda i tul. Spośród nich coraz większą popularność zyskują fotoselektywna waporyzacja prostaty (PVP) przy użyciu lasera KTP oraz wyłuszczanie prostaty laserem holmowym (HOLEP).

Laser diodowy półprzewodnikowy uważany jest za najlepszy pod względem właściwości hemostatycznych, jednak ze względu na pooperacyjne bolesne oddawanie moczu, ból i objawy gromadzenia się moczu był on mniej akceptowalny. Nowo wprowadzony laser diodowy, działający na długości fali 980 nm, jest różni się nową konstrukcją włókien, większymi właściwościami ablacyjnymi tkanek i skuteczną hemostazą dzięki znacznej jednoczesnej absorpcji wody i hemoglobiny

Konwencjonalna technika prostatektomii laserowej jest tradycyjnie wykonywana z ostrożnym odparowaniem tkanki wierzchołkowej wokół verumontanum.

Aby zachować wytrysk przedni, nie należy odparowywać tkanki okołokolkularnej i znajdującej się w odległości 1 cm od verumontanum. Wiąże się to głównie ze znaczeniem mięśnia ejakulacyjnego i verumontanum dla wytrysku.

W oparciu o to jaśniejsze zrozumienie procesu ejakulacji opracowano nową technikę przezcewkowej laserowej odparowywania prostaty, zwaną techniką zachowania ejakulacji, której nadrzędnym celem jest utrzymanie ejakulacji poprzedzającej z porównywalnymi wynikami funkcjonalnymi w zakresie parametrów mikcji do zwykłej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed Emam, PHD
  • Numer telefonu: 01228770965

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11741
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • ahmed emam, doctorate
          • Numer telefonu: 01228770965

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 45 lat, rozpoznanie kliniczne BOO na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (w tym badania per rectum)
  • Międzynarodowy wynik oceny objawów prostaty (IPSS) > 14 punktów
  • Normalne PSA (PSA<4 ng/ml lub wolne/całkowite PSA >0,25)
  • Rozmiar prostaty < 80 g
  • Mężczyźni z nawracającym zatrzymaniem moczu (opornym na leki), infekcją dróg moczowych lub krwiomoczem, u których nie powiodła się standardowa terapia medyczna (alfa-blokery, inhibitory redukcyjne 5-alfa)
  • Od pacjentów wymagano także aktywnego i zdrowego życia seksualnego, zdolności do wytrysku i chęci utrzymania wytrysku

Kryteria wyłączenia

  • Poważne choroby psychiczne i somatyczne oraz używanie leków wpływających na funkcje seksualne
  • Pacjenci z zaburzeniami wytrysku lub bez wytrysku
  • Pacjenci z udokumentowanym lub podejrzewanym rakiem prostaty
  • Pacjenci z pęcherzem neurogennym, zaburzeniami oddawania moczu, zwężeniami cewki moczowej oraz nowotworami górnych i dolnych dróg moczowych,
  • Prostaty o rozmiarze większym niż 80 CC, poważne choroby współistniejące lub pacjenci o wysokim ryzyku chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nowa technika prostatektomii laserowej z waporyzacją zachowującą wytrysk

Do wstępnego odparowania zostanie zastosowany laser. Procedura zachowania ejakulacji będzie przebiegać w następujących etapach:

  1. Ustawienie znaku nacięcia 1 cm proksymalnie od verumontanum w celu orientacji.
  2. Całkowita resekcja płata środkowego do wyżej wymienionego znaku.
  3. Waporyzacja płatów bocznych do torebki i strony brzusznej do poziomu verumontanum, unikając kopania okołooczodołowego.
  4. Resekcja okrężna wewnętrznej szyi pęcherza.
  5. Resekcja wierzchołkowa z wykorzystaniem wzgórka nasiennego jako dystalnej granicy resekcji i zachowaniem 1 cm obszaru bezpieczeństwa w celu zachowania wytrysku.
  6. Całkowite usunięcie nacięć prostaty i ostateczna kontrola w celu potwierdzenia, że ​​nie ma elementów przeszkadzających.

Do wstępnego odparowania zostanie zastosowany laser. Procedura zachowania ejakulacji będzie przebiegać w następujących etapach:

Ustawienie znaku nacięcia 1 cm proksymalnie od verumontanum w celu orientacji. Całkowita resekcja płata środkowego do wyżej wymienionego znaku. Waporyzacja płatów bocznych do torebki i strony brzusznej do poziomu verumontanum, unikając kopania okołooczodołowego.

Resekcja okrężna wewnętrznej szyi pęcherza. Resekcja wierzchołkowa z wykorzystaniem wzgórka nasiennego jako dystalnej granicy resekcji i zachowaniem 1 cm obszaru bezpieczeństwa w celu zachowania wytrysku.

Całkowite usunięcie nacięć prostaty i ostateczna kontrola w celu potwierdzenia, że ​​nie ma elementów przeszkadzających.

Aktywny komparator: konwencjonalna technika prostatektomii laserowej z waporyzacją
Niezachowująca ejakulacji, laserowa waporyzacja prostaty
konwencjonalna waporyzacja laserowa prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne natężenie przepływu moczu po zabiegu (Qmax )
Ramy czasowe: rok
maksymalne natężenie przepływu zwiększone lub zmniejszone lub takie samo Qmax Interpretacja * jest wyższa niż 15 ml/s Normalna 10-15 ml/s Niejednoznaczna jest niższa niż 10 ml/s Niedrożność lub słaby wypieracz
rok
po oddaniu zalegającego moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Zalegający mocz po mikcji (PVR) to ilość moczu, która pozostaje w pęcherzu po oddaniu moczu. Można go oszacować za pomocą ultradźwięków lub zmierzyć poprzez cewnikowanie1. Niewielka ilość PVR jest normalna, ale duża ilość może wskazywać na niedrożność dróg moczowych lub inne problemy
1 rok
porównanie wyników konwencjonalnej techniki prostatektomii laserowej z nową techniką oszczędzającą wytrysk w zakresie objętości nasienia
Ramy czasowe: rok
zmniejszyło się, zniknęło lub jest takie samo
rok
międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: rok

Wynik: 1-7: Łagodny 8-19: Umiarkowany 20-35: Ciężki

  1. Niecałkowite opróżnianie Jak często miałeś wrażenie, że nie opróżniasz pęcherza? 0 1 2 3 4 5
  2. Częstotliwość Jak często musiałeś oddawać mocz, rzadziej niż co dwie godziny? 0 1 2 3 4 5
  3. Przerywany Jak często zdarzało się, że podczas oddawania moczu przerywałeś i zaczynałeś od nowa? 0 1 2 3 4 5
  4. Pilna potrzeba Jak często trudno było Ci odłożyć oddanie moczu? 0 1 2 3 4 5
  5. Słaby strumień Jak często miałeś słaby strumień moczu? 0 1 2 3 4 5
  6. Wysilanie się Jak często musiałeś się natężać, aby rozpocząć oddawanie moczu? 0 1 2 3 4 5 Brak 1 raz 2 razy 3 razy 4 razy 5 razy
  7. Nokturia Ile razy zazwyczaj wstawałeś w nocy, aby oddać mocz? 0 1 2 3 4 5
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

3
Subskrybuj