Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserfordamping av prostata: Sammenligning mellom ejakulatorisk konserverende og ikke-ejakulatorisk konserveringsteknikk

19. mars 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Laserfordamping av prostata: sammenlignende studie mellom ejakulatorisk konserverende og ikke-ejakulatorisk konserveringsteknikk

Det nåværende arbeidet hadde som mål å sammenligne mellom resultatene av konvensjonell teknikk for laserprostatektomi versus den nye ejakulatoriske spareteknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en histologisk diagnose som identifiseres ved ikke-malign hyperplasi av prostatavev på grunn av glattmuskulatur og epitelcelleproliferasjon i prostataovergangssonen.

Prevalensen av histologisk diagnostiserte (BPH) øker fra 8 % hos menn i alderen 31 til 40 år til 40-50 % hos menn i alderen 51 til 60 år. Dette øker til over 80 % hos menn over 80 år.

Blæreutløpsobstruksjoner (BOO) er en av de største lidelsene hos aldrende menn. Den vanligste etiologien til BOO hos eldre menn over 60 år er (BPH), men yngre menn (< 50 år) kan også oppleve infra vesisk obstruksjon fra en liten, men obstruktiv prostata.

Ejakulasjon er et av de grunnleggende domenene for mannlig seksuell funksjon. En nesten uunngåelig uønsket hendelse ved konvensjonell TURP er tap av antegrad ejakulasjon, sett hos 65–80 % av pasientene.

Bruken av alfa-reseptorantagonister er også kjent for å forårsake tap i antegrad ejakulasjon. Bortsett fra peri- og postoperative sykeligheter, som blødning og TURP-syndrom, representerer tap av ejakulasjon en hovedårsak til å unngå kirurgisk behandling. Dette er et spesielt problem blant unge mennesker som nøler med å gå med på TURP-prosedyren på grunn av frykten for tap av utløsning. Å miste evnen til å ejakulere fører ofte til en påfølgende reduksjon i seksuell nytelse, noe som har psykososiale implikasjoner, men som også kan påvirke aspekter knyttet til deres kulturelle bakgrunn, ønske om barn og seksualliv.

I henhold til gjeldende teori om ejakulasjon tilskrives tapet av antegrad ejakulasjon tap av blærehalsfunksjon etter reseksjon.

Selv om TURP har høy suksessrate, utgjør den perioperative sykeligheten og operasjonssikkerheten, spesielt i forhold til blødning, alvorlige bekymringer I tillegg til blødning er retrograd ejakulasjon og TURP-syndrom på grunn av irrigantabsorpsjon også relevante for intra- og postoperative komplikasjoner.

Til tross for tekniske fremskritt innen TURP, er blodtransfusjonsraten fortsatt 2 % til 7 %, TUR-syndrom forekommer hos 2 %, anstrengelsesurininkontinens hos 2 %, retrograd ejakulasjon hos 65 % til 70,0 %, urinrørsstriktur hos 4 %, blærehalskontrakturer i 4 % og tidlige revisjonsrater er 3 % til 5 %. Disse, sammen med forlenget kateteriseringstid, tar til orde for alternativer til denne behandlingsmetoden som gir lignende kliniske resultater, men færre komplikasjoner

Laserfordamping av prostata er en av disse metodene. Lasere genererer forskjellige effekter i vev, som koagulasjon og fordamping. Ulike typer laser som kalium-titanylfosfat (KTP), holmium, diode og thulium er tilgjengelige. Av disse er de som vinner mer popularitet fotoselektiv fordamping av prostata (PVP) ved bruk av KTP-laser, og holmium-laser-enukleering av prostata (HOLEP).

Halvlederdiodelaseren antas å være den beste i forhold til dens hemostatiske egenskaper, men på grunn av postoperativ dysuri, smerte og lagringsurinsymptomer var den mindre akseptabel. En nylig introdusert diodelaser, som opererer på bølgelengden 980 nm, er annerledes når det gjelder dets nye fiberdesign, større ablative egenskaper til vev og effektiv hemostase på grunn av dens betydelige samtidige absorpsjon i vann og hemoglobin

Den konvensjonelle teknikken for laserprostatektomi utføres tradisjonelt med forsiktig fordamping av apikale vev rundt verumontanum.

For å bevare den antegrade ejakulasjonen bør ikke parakollikulært og det lokaliserte vevet, som ligger 1 cm proksimalt til verumontanum, fordampes. Dette er hovedsakelig knyttet til musculus ejaculatorius og verumontanums betydning for utløsning.

Basert på denne klarere forståelsen av prosessen med ejakulasjon, ble en ny teknikk for trans urethral laserfordamping av prostata, kalt ejakulasjonsbevarende teknikk, utviklet med det overordnede målet å bevare antegrad ejakulasjon med sammenlignbare funksjonelle utfall for miksjonsparametere som vanlig teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Emam, PHD
  • Telefonnummer: 01228770965

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11741
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ahmed emam, doctorate
          • Telefonnummer: 01228770965

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >45 år, klinisk diagnose av BOO etter sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert digital rektalundersøkelse)
  • International prostata symptoms score (IPSS) >14 poeng
  • Normal PSA (PSA<4 ng/ml eller fri/total PSA >0,25)
  • Prostatastørrelse < 80 g
  • Menn med tilbakevendende urinretensjon (medikament-refraktær), urinveisinfeksjon eller hematuri som hadde mislykket standard medisinsk behandling (alfablokkere, 5-alfa-reduktive hemmere)
  • Pasienter ble også pålagt å ha et aktivt og sunt seksualliv, evnen til å ejakulere og et ønske om å bevare ejakulasjonen

Eksklusjonskriterier

  • Store psykiatriske og somatiske sykdommer og bruk av legemidler som påvirker seksuell funksjon
  • Pasienter med ejakulatorisk dysfunksjon eller ingen ejakulasjon
  • Pasienter med dokumentert eller mistenkt prostatakreft
  • Pasienter med nevrogen blære, tømningsdysfunksjon, urethrale strikturer og maligniteter i øvre eller nedre urinveier,
  • Prostatastørrelser over 80 CC, alvorlige komorbiditeter eller pasienter med høy kirurgisk risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ny teknikk for ejakulatorisk konserverende laser fordampning prostatektomi

laser vil bli brukt til å fordampe. Den ejakulatoriske konserverende prosedyren vil bli utført i følgende trinn:

  1. Sette et merke kuttet 1 cm proksimalt for verumontanum som orientering.
  2. Fullfør reseksjon av midtlappen til det ovennevnte merket.
  3. Fordamping av laterale lober til kapselen og ventralsiden til nivået av verumontanum med unngåelse av parakollikulær graving.
  4. Sirkulær reseksjon av den indre blærehalsen.
  5. Apikal reseksjon som bruker colliculus seminalis som en distal reseksjonsgrense og opprettholder et 1 cm sikkerhetsområde for bevaring av ejakulasjon.
  6. Total fjerning av prostatakutt og siste sjekk for å bekrefte at det ikke er noen obstruktive komponenter.

laser vil bli brukt til å fordampe. Den ejakulatoriske konserverende prosedyren vil bli utført i følgende trinn:

Sette et merke kuttet 1 cm proksimalt for verumontanum som orientering. Fullfør reseksjon av midtlappen til det ovennevnte merket. Fordamping av laterale lober til kapselen og ventralsiden til nivået av verumontanum med unngåelse av parakollikulær graving.

Sirkulær reseksjon av den indre blærehalsen. Apikal reseksjon som bruker colliculus seminalis som en distal reseksjonsgrense og opprettholder et 1 cm sikkerhetsområde for bevaring av ejakulasjon.

Total fjerning av prostatakutt og siste sjekk for å bekrefte at det ikke er noen obstruktive komponenter.

Aktiv komparator: konvensjonell teknikk laser vaporization prostatektomi
ikke-ejakulatorisk konserverende laserfordampning av prostata
konvensjonell laserfordamping av prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal strømningshastighet for urinen etter prosedyren (Qmax )
Tidsramme: ett år
maksimal strømningshastighet økt eller redusert eller samme Qmax Tolkning * er høyere enn 15ml/sek Normal 10-15ml/sek Tvetydig er lavere enn 10ml/sek Obstruksjon eller svak detrusor
ett år
etter tømming av resturin
Tidsramme: 1 år
Post-void residual urin (PVR) er mengden urin som blir igjen i blæren etter vannlating. Det kan estimeres ved ultralyd eller måles ved kateterisering1. En liten mengde PVR er normalt, men en høy mengde kan indikere en urinveisobstruksjon eller andre problemer
1 år
sammenligne mellom resultatene av konvensjonell teknikk for laser prostatektomi versus den nye ejakulatoriske spareteknikken angående sædvolum
Tidsramme: ett år
redusert, forsvunnet eller det samme
ett år
International prostata symptoms score (IPSS)
Tidsramme: ett år

Score: 1-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Alvorlig

  1. Ufullstendig tømming Hvor ofte har du hatt følelsen av å ikke tømme blæren? 0 1 2 3 4 5
  2. Frekvens Hvor ofte har du måttet tisse mindre enn annenhver time? 0 1 2 3 4 5
  3. Intermitterende Hvor ofte har du oppdaget at du stoppet og startet på nytt flere ganger når du tisser? 0 1 2 3 4 5
  4. Haster Hvor ofte har du syntes det er vanskelig å utsette vannlating? 0 1 2 3 4 5
  5. Svak strøm Hvor ofte har du hatt en svak urinstrøm? 0 1 2 3 4 5
  6. Anstrengelse Hvor ofte har du måtte anstrenge deg for å begynne å tisse? 0 1 2 3 4 5 Ingen 1 gang 2 ganger 3 ganger 4 ganger 5 ganger
  7. Nocturia Hvor mange ganger sto du vanligvis opp om natten for å tisse? 0 1 2 3 4 5
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

3
Abonnere