- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06091618
Laserfordamping av prostata: Sammenligning mellom ejakulatorisk konserverende og ikke-ejakulatorisk konserveringsteknikk
Laserfordamping av prostata: sammenlignende studie mellom ejakulatorisk konserverende og ikke-ejakulatorisk konserveringsteknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en histologisk diagnose som identifiseres ved ikke-malign hyperplasi av prostatavev på grunn av glattmuskulatur og epitelcelleproliferasjon i prostataovergangssonen.
Prevalensen av histologisk diagnostiserte (BPH) øker fra 8 % hos menn i alderen 31 til 40 år til 40-50 % hos menn i alderen 51 til 60 år. Dette øker til over 80 % hos menn over 80 år.
Blæreutløpsobstruksjoner (BOO) er en av de største lidelsene hos aldrende menn. Den vanligste etiologien til BOO hos eldre menn over 60 år er (BPH), men yngre menn (< 50 år) kan også oppleve infra vesisk obstruksjon fra en liten, men obstruktiv prostata.
Ejakulasjon er et av de grunnleggende domenene for mannlig seksuell funksjon. En nesten uunngåelig uønsket hendelse ved konvensjonell TURP er tap av antegrad ejakulasjon, sett hos 65–80 % av pasientene.
Bruken av alfa-reseptorantagonister er også kjent for å forårsake tap i antegrad ejakulasjon. Bortsett fra peri- og postoperative sykeligheter, som blødning og TURP-syndrom, representerer tap av ejakulasjon en hovedårsak til å unngå kirurgisk behandling. Dette er et spesielt problem blant unge mennesker som nøler med å gå med på TURP-prosedyren på grunn av frykten for tap av utløsning. Å miste evnen til å ejakulere fører ofte til en påfølgende reduksjon i seksuell nytelse, noe som har psykososiale implikasjoner, men som også kan påvirke aspekter knyttet til deres kulturelle bakgrunn, ønske om barn og seksualliv.
I henhold til gjeldende teori om ejakulasjon tilskrives tapet av antegrad ejakulasjon tap av blærehalsfunksjon etter reseksjon.
Selv om TURP har høy suksessrate, utgjør den perioperative sykeligheten og operasjonssikkerheten, spesielt i forhold til blødning, alvorlige bekymringer I tillegg til blødning er retrograd ejakulasjon og TURP-syndrom på grunn av irrigantabsorpsjon også relevante for intra- og postoperative komplikasjoner.
Til tross for tekniske fremskritt innen TURP, er blodtransfusjonsraten fortsatt 2 % til 7 %, TUR-syndrom forekommer hos 2 %, anstrengelsesurininkontinens hos 2 %, retrograd ejakulasjon hos 65 % til 70,0 %, urinrørsstriktur hos 4 %, blærehalskontrakturer i 4 % og tidlige revisjonsrater er 3 % til 5 %. Disse, sammen med forlenget kateteriseringstid, tar til orde for alternativer til denne behandlingsmetoden som gir lignende kliniske resultater, men færre komplikasjoner
Laserfordamping av prostata er en av disse metodene. Lasere genererer forskjellige effekter i vev, som koagulasjon og fordamping. Ulike typer laser som kalium-titanylfosfat (KTP), holmium, diode og thulium er tilgjengelige. Av disse er de som vinner mer popularitet fotoselektiv fordamping av prostata (PVP) ved bruk av KTP-laser, og holmium-laser-enukleering av prostata (HOLEP).
Halvlederdiodelaseren antas å være den beste i forhold til dens hemostatiske egenskaper, men på grunn av postoperativ dysuri, smerte og lagringsurinsymptomer var den mindre akseptabel. En nylig introdusert diodelaser, som opererer på bølgelengden 980 nm, er annerledes når det gjelder dets nye fiberdesign, større ablative egenskaper til vev og effektiv hemostase på grunn av dens betydelige samtidige absorpsjon i vann og hemoglobin
Den konvensjonelle teknikken for laserprostatektomi utføres tradisjonelt med forsiktig fordamping av apikale vev rundt verumontanum.
For å bevare den antegrade ejakulasjonen bør ikke parakollikulært og det lokaliserte vevet, som ligger 1 cm proksimalt til verumontanum, fordampes. Dette er hovedsakelig knyttet til musculus ejaculatorius og verumontanums betydning for utløsning.
Basert på denne klarere forståelsen av prosessen med ejakulasjon, ble en ny teknikk for trans urethral laserfordamping av prostata, kalt ejakulasjonsbevarende teknikk, utviklet med det overordnede målet å bevare antegrad ejakulasjon med sammenlignbare funksjonelle utfall for miksjonsparametere som vanlig teknikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kirolos N habib, MD
- Telefonnummer: 01220357684
- E-post: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Emam, PHD
- Telefonnummer: 01228770965
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11741
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- ahmed emam, doctorate
- Telefonnummer: 01228770965
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >45 år, klinisk diagnose av BOO etter sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert digital rektalundersøkelse)
- International prostata symptoms score (IPSS) >14 poeng
- Normal PSA (PSA<4 ng/ml eller fri/total PSA >0,25)
- Prostatastørrelse < 80 g
- Menn med tilbakevendende urinretensjon (medikament-refraktær), urinveisinfeksjon eller hematuri som hadde mislykket standard medisinsk behandling (alfablokkere, 5-alfa-reduktive hemmere)
- Pasienter ble også pålagt å ha et aktivt og sunt seksualliv, evnen til å ejakulere og et ønske om å bevare ejakulasjonen
Eksklusjonskriterier
- Store psykiatriske og somatiske sykdommer og bruk av legemidler som påvirker seksuell funksjon
- Pasienter med ejakulatorisk dysfunksjon eller ingen ejakulasjon
- Pasienter med dokumentert eller mistenkt prostatakreft
- Pasienter med nevrogen blære, tømningsdysfunksjon, urethrale strikturer og maligniteter i øvre eller nedre urinveier,
- Prostatastørrelser over 80 CC, alvorlige komorbiditeter eller pasienter med høy kirurgisk risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ny teknikk for ejakulatorisk konserverende laser fordampning prostatektomi
laser vil bli brukt til å fordampe. Den ejakulatoriske konserverende prosedyren vil bli utført i følgende trinn:
|
laser vil bli brukt til å fordampe. Den ejakulatoriske konserverende prosedyren vil bli utført i følgende trinn: Sette et merke kuttet 1 cm proksimalt for verumontanum som orientering. Fullfør reseksjon av midtlappen til det ovennevnte merket. Fordamping av laterale lober til kapselen og ventralsiden til nivået av verumontanum med unngåelse av parakollikulær graving. Sirkulær reseksjon av den indre blærehalsen. Apikal reseksjon som bruker colliculus seminalis som en distal reseksjonsgrense og opprettholder et 1 cm sikkerhetsområde for bevaring av ejakulasjon. Total fjerning av prostatakutt og siste sjekk for å bekrefte at det ikke er noen obstruktive komponenter. |
Aktiv komparator: konvensjonell teknikk laser vaporization prostatektomi
ikke-ejakulatorisk konserverende laserfordampning av prostata
|
konvensjonell laserfordamping av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimal strømningshastighet for urinen etter prosedyren (Qmax )
Tidsramme: ett år
|
maksimal strømningshastighet økt eller redusert eller samme Qmax Tolkning * er høyere enn 15ml/sek Normal 10-15ml/sek Tvetydig er lavere enn 10ml/sek Obstruksjon eller svak detrusor
|
ett år
|
etter tømming av resturin
Tidsramme: 1 år
|
Post-void residual urin (PVR) er mengden urin som blir igjen i blæren etter vannlating.
Det kan estimeres ved ultralyd eller måles ved kateterisering1.
En liten mengde PVR er normalt, men en høy mengde kan indikere en urinveisobstruksjon eller andre problemer
|
1 år
|
sammenligne mellom resultatene av konvensjonell teknikk for laser prostatektomi versus den nye ejakulatoriske spareteknikken angående sædvolum
Tidsramme: ett år
|
redusert, forsvunnet eller det samme
|
ett år
|
International prostata symptoms score (IPSS)
Tidsramme: ett år
|
Score: 1-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Alvorlig
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ejaculatory sparing laser turp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterFullførtFokal nodulær hyperplasiKorea, Republikken
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... og andre samarbeidspartnereUkjentLevermetastaser | Fokal nodulær hyperplasi av leveren | Giftig leversykdom med fokal nodulær hyperplasiRomania
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkjent
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennåSebaceøs hyperplasiForente stater
-
BiocineseUkjentHyperplasi prostataBrasil
-
University of BernFullførtFibrøs hyperplasi på oral slimhinneSveits
-
Medical University of ViennaUkjentStentrestenose | Intimal hyperplasiØsterrike
-
Singapore General HospitalRekrutteringDialysetilgangsfeil | Neointimal hyperplasiSingapore, Australia