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Laserverdampfung der Prostata: Vergleich zwischen ejakulationserhaltender und nicht-ejakulationserhaltender Technik

19. März 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Laserverdampfung der Prostata: Vergleichsstudie zwischen ejakulationserhaltender und nicht-ejakulationserhaltender Technik

Die vorliegende Arbeit zielte darauf ab, die Ergebnisse der konventionellen Technik der Laser-Prostatektomie mit der neuen ejakulationsschonenden Technik zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine histologische Diagnose, die durch eine nichtmaligne Hyperplasie des Prostatagewebes aufgrund der Proliferation glatter Muskeln und Epithelzellen in der Prostataübergangszone identifiziert wird.

Die Prävalenz histologisch diagnostizierter Erkrankungen (BPH) steigt von 8 % bei Männern im Alter von 31 bis 40 Jahren auf 40–50 % bei Männern im Alter von 51 bis 60 Jahren. Bei Männern über 80 Jahren steigt dieser Wert auf über 80 %.

Blasenaustrittsobstruktionen (BOO) sind eine der Haupterkrankungen beim alternden Mann. Die häufigste Ursache von BOO bei älteren Männern über 60 Jahren ist (BPH), aber auch bei jüngeren Männern (< 50 Jahre) kann Infra auftreten Blasenverschluss durch eine kleine, aber obstruktive Prostata.

Die Ejakulation ist einer der grundlegenden Bereiche der männlichen Sexualfunktion. Eine fast unvermeidliche Nebenwirkung der herkömmlichen TURP ist der Verlust der antegraden Ejakulation, der bei 65–80 % der Patienten auftritt.

Es ist auch bekannt, dass die Verwendung von Alpha-Rezeptor-Antagonisten zu einem Verlust der antegraden Ejakulation führt. Neben peri- und postoperativen Morbiditäten wie Blutungen und TURP-Syndrom stellt der Verlust der Ejakulation einen wesentlichen Grund für die Vermeidung einer chirurgischen Behandlung dar. Dies ist insbesondere bei jungen Menschen ein Problem, die aus Angst vor dem Verlust der Ejakulation zögern, dem TURP-Eingriff zuzustimmen. Der Verlust der Fähigkeit zur Ejakulation führt häufig zu einem anschließenden Rückgang der sexuellen Lust, was psychosoziale Auswirkungen hat, sich aber auch auf Aspekte auswirken kann, die mit dem kulturellen Hintergrund, dem Kinderwunsch und dem Sexualleben zusammenhängen.

Nach der aktuellen Ejakulationstheorie wird der Verlust der antegraden Ejakulation auf den Verlust der Blasenhalsfunktion nach der Resektion zurückgeführt.

Auch wenn die Erfolgsquote der TURP hoch ist, stellen die perioperative Morbidität und die operative Sicherheit, insbesondere im Zusammenhang mit Blutungen, ernsthafte Bedenken dar. Zusätzlich zu Blutungen sind retrograde Ejakulation und das TURP-Syndrom aufgrund der Absorption von Spülflüssigkeit auch für intra- und postoperative Komplikationen relevant.

Trotz technischer Fortschritte bei der TURP liegen die Bluttransfusionsraten immer noch bei 2 % bis 7 %, das TUR-Syndrom tritt bei 2 auf, Stressharninkontinenz bei 2 %, retrograde Ejakulation bei 65 % bis 70,0 %, Harnröhrenstrikturen bei 4 %, Blasenhalskontrakturen bei 4 % und die Frührevisionsraten liegen bei 3 % bis 5 %. Diese plädieren neben einer längeren Katheterisierungszeit für Alternativen zu dieser Behandlungsmethode, die ähnliche klinische Ergebnisse, aber weniger Komplikationen bieten

Eine dieser Methoden ist die Laserverdampfung der Prostata. Laser erzeugen im Gewebe unterschiedliche Effekte wie Koagulation und Verdampfung. Es stehen verschiedene Lasertypen wie Kaliumtitanylphosphat (KTP), Holmium, Diode und Thulium zur Verfügung. Von diesen erfreuen sich die photoselektive Verdampfung der Prostata (PVP) mit dem KTP-Laser und die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HOLEP) immer größerer Beliebtheit.

Der Halbleiter-Diodenlaser gilt im Hinblick auf seine hämostatischen Eigenschaften als der beste, war jedoch aufgrund postoperativer Dysurie, Schmerzen und Stauungssymptomen weniger akzeptabel. Ein neu eingeführter Diodenlaser, der mit der Wellenlänge von 980 nm arbeitet, ist dies unterscheidet sich durch sein neues Faserdesign, bessere ablative Eigenschaften des Gewebes und eine effiziente Hämostase aufgrund seiner signifikanten gleichzeitigen Absorption in Wasser und Hämoglobin

Die herkömmliche Technik der Laser-Prostatektomie wird traditionell mit sorgfältiger Verdampfung des apikalen Gewebes um das Verumontanum herum durchgeführt.

Um die antegrade Ejakulation zu erhalten, sollte das parakollikuläre und das 1 cm proximal des Verumontanum liegende Gewebe nicht verdampft werden. Dies hängt hauptsächlich mit der Bedeutung des Musculus ejaculatorius und des Verumontanum für die Ejakulation zusammen.

Basierend auf diesem klareren Verständnis des Prozesses der Ejakulation wurde eine neue Technik der transurethralen Laserverdampfung der Prostata, die sogenannte Ejakulationserhaltungstechnik, mit dem übergeordneten Ziel entwickelt, die antegrade Ejakulation mit vergleichbaren funktionellen Ergebnissen für Miktionsparameter wie bei der regulären Technik aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed Emam, PHD
  • Telefonnummer: 01228770965

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11741
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • ahmed emam, doctorate
          • Telefonnummer: 01228770965

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 45 Jahre, klinische Diagnose von BOO durch Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich digitaler rektaler Untersuchung)
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) >14 Punkte
  • Normales PSA (PSA<4 ng/ml oder freies/Gesamt-PSA >0,25)
  • Prostatagröße < 80 g
  • Männer mit wiederkehrendem Harnverhalt (medikamentenrefraktär), Harnwegsinfektion oder Hämaturie, bei denen die medikamentöse Standardtherapie (Alpha-Blocker, reduktive 5-Alpha-Hemmer) versagt hatte
  • Von den Patienten wurde außerdem ein aktives und gesundes Sexualleben, die Fähigkeit zur Ejakulation und der Wunsch, die Ejakulation aufrechtzuerhalten, verlangt

Ausschlusskriterien

  • Schwerwiegende psychiatrische und somatische Erkrankungen sowie die Einnahme von Medikamenten, die die Sexualfunktion beeinträchtigen
  • Patienten mit Ejakulationsstörung oder keiner Ejakulation
  • Patienten mit dokumentiertem oder vermutetem Prostatakrebs
  • Patienten mit neurogener Blase, Blasenentleerungsstörung, Harnröhrenstrikturen und bösartigen Erkrankungen der oberen oder unteren Harnwege,
  • Prostatagröße über 80 CC, schwere Komorbiditäten oder Patienten mit hohem Operationsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neue Technik der ejakulationserhaltenden Laser-Vaporisations-Prostatektomie

Zur Durchführung der Verdampfung wird ein Laser eingesetzt. Das ejakulationserhaltende Verfahren wird in den folgenden Schritten durchgeführt:

  1. Zur Orientierung wird ein Markierungsschnitt 1 cm proximal des Verumontanums gesetzt.
  2. Vollständige Resektion des Mittellappens bis zur oben genannten Markierung.
  3. Verdampfung der Seitenlappen zur Kapsel und der ventralen Seite bis zur Höhe des Verumontanums unter Vermeidung parakollikulärer Grabungen.
  4. Zirkuläre Resektion des inneren Blasenhalses.
  5. Apikale Resektion unter Verwendung des Colliculus seminalis als distale Resektionsgrenze und Beibehaltung eines Sicherheitsbereichs von 1 cm zur Erhaltung der Ejakulation.
  6. Vollständige Entfernung der Prostataschnitte und abschließende Kontrolle, um sicherzustellen, dass keine obstruktiven Komponenten vorhanden sind.

Zur Durchführung der Verdampfung wird ein Laser eingesetzt. Das ejakulationserhaltende Verfahren wird in den folgenden Schritten durchgeführt:

Zur Orientierung wird ein Markierungsschnitt 1 cm proximal des Verumontanums gesetzt. Vollständige Resektion des Mittellappens bis zur oben genannten Markierung. Verdampfung der Seitenlappen zur Kapsel und der ventralen Seite bis zur Höhe des Verumontanums unter Vermeidung parakollikulärer Grabungen.

Zirkuläre Resektion des inneren Blasenhalses. Apikale Resektion unter Verwendung des Colliculus seminalis als distale Resektionsgrenze und Beibehaltung eines Sicherheitsbereichs von 1 cm zur Erhaltung der Ejakulation.

Vollständige Entfernung der Prostataschnitte und abschließende Kontrolle, um sicherzustellen, dass keine obstruktiven Komponenten vorhanden sind.

Aktiver Komparator: konventionelle Technik der Laservaporisations-Prostatektomie
Nicht-ejakulationserhaltende Laserverdampfung der Prostata
konventionelle Laserverdampfung der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Flussrate des Urins nach dem Eingriff (Qmax)
Zeitfenster: ein Jahr
maximale Flussrate erhöht oder verringert oder die gleiche Qmax-Interpretation * ist höher als 15 ml/s. Normal 10-15 ml/s. Nicht eindeutig, ist niedriger als 10 ml/s. Obstruktion oder schwacher Detrusor
ein Jahr
Restharn nach der Entleerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Postentleerungs-Restharn (PVR) ist die Urinmenge, die nach dem Urinieren in der Blase verbleibt. Sie kann durch Ultraschall abgeschätzt oder durch Katheterisierung gemessen werden1. Eine geringe Menge PVR ist normal, eine hohe Menge kann jedoch auf eine Harnverstopfung oder andere Probleme hinweisen
1 Jahr
Vergleichen Sie die Ergebnisse der konventionellen Technik der Laser-Prostatektomie mit der neuen ejakulationsschonenden Technik hinsichtlich des Samenvolumens
Zeitfenster: ein Jahr
verringert, verschwunden oder gleich
ein Jahr
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: ein Jahr

Bewertung: 1–7: Leicht, 8–19: Mäßig, 20–35: Schwer

  1. Unvollständige Entleerung Wie oft hatten Sie das Gefühl, dass Ihre Blase nicht entleert wird? 0 1 2 3 4 5
  2. Häufigkeit Wie oft mussten Sie weniger als alle zwei Stunden urinieren? 0 1 2 3 4 5
  3. Intermittierende Häufigkeit Wie oft haben Sie festgestellt, dass Sie beim Urinieren mehrmals aufgehört und wieder angefangen haben? 0 1 2 3 4 5
  4. Dringlichkeit Wie oft fiel es Ihnen schwer, das Wasserlassen aufzuschieben? 0 1 2 3 4 5
  5. Schwacher Harnstrahl Wie oft hatten Sie einen schwachen Harnstrahl? 0 1 2 3 4 5
  6. Anstrengung Wie oft mussten Sie sich anstrengen, um mit dem Wasserlassen zu beginnen? 0 1 2 3 4 5 Keine 1 Mal 2 Mal 3 Mal 4 Mal 5 Mal
  7. Nykturie Wie oft sind Sie normalerweise nachts aufgestanden, um zu urinieren? 0 1 2 3 4 5
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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