- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06091618
Laserverdampfung der Prostata: Vergleich zwischen ejakulationserhaltender und nicht-ejakulationserhaltender Technik
Laserverdampfung der Prostata: Vergleichsstudie zwischen ejakulationserhaltender und nicht-ejakulationserhaltender Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine histologische Diagnose, die durch eine nichtmaligne Hyperplasie des Prostatagewebes aufgrund der Proliferation glatter Muskeln und Epithelzellen in der Prostataübergangszone identifiziert wird.
Die Prävalenz histologisch diagnostizierter Erkrankungen (BPH) steigt von 8 % bei Männern im Alter von 31 bis 40 Jahren auf 40–50 % bei Männern im Alter von 51 bis 60 Jahren. Bei Männern über 80 Jahren steigt dieser Wert auf über 80 %.
Blasenaustrittsobstruktionen (BOO) sind eine der Haupterkrankungen beim alternden Mann. Die häufigste Ursache von BOO bei älteren Männern über 60 Jahren ist (BPH), aber auch bei jüngeren Männern (< 50 Jahre) kann Infra auftreten Blasenverschluss durch eine kleine, aber obstruktive Prostata.
Die Ejakulation ist einer der grundlegenden Bereiche der männlichen Sexualfunktion. Eine fast unvermeidliche Nebenwirkung der herkömmlichen TURP ist der Verlust der antegraden Ejakulation, der bei 65–80 % der Patienten auftritt.
Es ist auch bekannt, dass die Verwendung von Alpha-Rezeptor-Antagonisten zu einem Verlust der antegraden Ejakulation führt. Neben peri- und postoperativen Morbiditäten wie Blutungen und TURP-Syndrom stellt der Verlust der Ejakulation einen wesentlichen Grund für die Vermeidung einer chirurgischen Behandlung dar. Dies ist insbesondere bei jungen Menschen ein Problem, die aus Angst vor dem Verlust der Ejakulation zögern, dem TURP-Eingriff zuzustimmen. Der Verlust der Fähigkeit zur Ejakulation führt häufig zu einem anschließenden Rückgang der sexuellen Lust, was psychosoziale Auswirkungen hat, sich aber auch auf Aspekte auswirken kann, die mit dem kulturellen Hintergrund, dem Kinderwunsch und dem Sexualleben zusammenhängen.
Nach der aktuellen Ejakulationstheorie wird der Verlust der antegraden Ejakulation auf den Verlust der Blasenhalsfunktion nach der Resektion zurückgeführt.
Auch wenn die Erfolgsquote der TURP hoch ist, stellen die perioperative Morbidität und die operative Sicherheit, insbesondere im Zusammenhang mit Blutungen, ernsthafte Bedenken dar. Zusätzlich zu Blutungen sind retrograde Ejakulation und das TURP-Syndrom aufgrund der Absorption von Spülflüssigkeit auch für intra- und postoperative Komplikationen relevant.
Trotz technischer Fortschritte bei der TURP liegen die Bluttransfusionsraten immer noch bei 2 % bis 7 %, das TUR-Syndrom tritt bei 2 auf, Stressharninkontinenz bei 2 %, retrograde Ejakulation bei 65 % bis 70,0 %, Harnröhrenstrikturen bei 4 %, Blasenhalskontrakturen bei 4 % und die Frührevisionsraten liegen bei 3 % bis 5 %. Diese plädieren neben einer längeren Katheterisierungszeit für Alternativen zu dieser Behandlungsmethode, die ähnliche klinische Ergebnisse, aber weniger Komplikationen bieten
Eine dieser Methoden ist die Laserverdampfung der Prostata. Laser erzeugen im Gewebe unterschiedliche Effekte wie Koagulation und Verdampfung. Es stehen verschiedene Lasertypen wie Kaliumtitanylphosphat (KTP), Holmium, Diode und Thulium zur Verfügung. Von diesen erfreuen sich die photoselektive Verdampfung der Prostata (PVP) mit dem KTP-Laser und die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HOLEP) immer größerer Beliebtheit.
Der Halbleiter-Diodenlaser gilt im Hinblick auf seine hämostatischen Eigenschaften als der beste, war jedoch aufgrund postoperativer Dysurie, Schmerzen und Stauungssymptomen weniger akzeptabel. Ein neu eingeführter Diodenlaser, der mit der Wellenlänge von 980 nm arbeitet, ist dies unterscheidet sich durch sein neues Faserdesign, bessere ablative Eigenschaften des Gewebes und eine effiziente Hämostase aufgrund seiner signifikanten gleichzeitigen Absorption in Wasser und Hämoglobin
Die herkömmliche Technik der Laser-Prostatektomie wird traditionell mit sorgfältiger Verdampfung des apikalen Gewebes um das Verumontanum herum durchgeführt.
Um die antegrade Ejakulation zu erhalten, sollte das parakollikuläre und das 1 cm proximal des Verumontanum liegende Gewebe nicht verdampft werden. Dies hängt hauptsächlich mit der Bedeutung des Musculus ejaculatorius und des Verumontanum für die Ejakulation zusammen.
Basierend auf diesem klareren Verständnis des Prozesses der Ejakulation wurde eine neue Technik der transurethralen Laserverdampfung der Prostata, die sogenannte Ejakulationserhaltungstechnik, mit dem übergeordneten Ziel entwickelt, die antegrade Ejakulation mit vergleichbaren funktionellen Ergebnissen für Miktionsparameter wie bei der regulären Technik aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: kirolos N habib, MD
- Telefonnummer: 01220357684
- E-Mail: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Emam, PHD
- Telefonnummer: 01228770965
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11741
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospital
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Kontakt:
- ahmed emam, doctorate
- Telefonnummer: 01228770965
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 45 Jahre, klinische Diagnose von BOO durch Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich digitaler rektaler Untersuchung)
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) >14 Punkte
- Normales PSA (PSA<4 ng/ml oder freies/Gesamt-PSA >0,25)
- Prostatagröße < 80 g
- Männer mit wiederkehrendem Harnverhalt (medikamentenrefraktär), Harnwegsinfektion oder Hämaturie, bei denen die medikamentöse Standardtherapie (Alpha-Blocker, reduktive 5-Alpha-Hemmer) versagt hatte
- Von den Patienten wurde außerdem ein aktives und gesundes Sexualleben, die Fähigkeit zur Ejakulation und der Wunsch, die Ejakulation aufrechtzuerhalten, verlangt
Ausschlusskriterien
- Schwerwiegende psychiatrische und somatische Erkrankungen sowie die Einnahme von Medikamenten, die die Sexualfunktion beeinträchtigen
- Patienten mit Ejakulationsstörung oder keiner Ejakulation
- Patienten mit dokumentiertem oder vermutetem Prostatakrebs
- Patienten mit neurogener Blase, Blasenentleerungsstörung, Harnröhrenstrikturen und bösartigen Erkrankungen der oberen oder unteren Harnwege,
- Prostatagröße über 80 CC, schwere Komorbiditäten oder Patienten mit hohem Operationsrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neue Technik der ejakulationserhaltenden Laser-Vaporisations-Prostatektomie
Zur Durchführung der Verdampfung wird ein Laser eingesetzt. Das ejakulationserhaltende Verfahren wird in den folgenden Schritten durchgeführt:
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Zur Durchführung der Verdampfung wird ein Laser eingesetzt. Das ejakulationserhaltende Verfahren wird in den folgenden Schritten durchgeführt: Zur Orientierung wird ein Markierungsschnitt 1 cm proximal des Verumontanums gesetzt. Vollständige Resektion des Mittellappens bis zur oben genannten Markierung. Verdampfung der Seitenlappen zur Kapsel und der ventralen Seite bis zur Höhe des Verumontanums unter Vermeidung parakollikulärer Grabungen. Zirkuläre Resektion des inneren Blasenhalses. Apikale Resektion unter Verwendung des Colliculus seminalis als distale Resektionsgrenze und Beibehaltung eines Sicherheitsbereichs von 1 cm zur Erhaltung der Ejakulation. Vollständige Entfernung der Prostataschnitte und abschließende Kontrolle, um sicherzustellen, dass keine obstruktiven Komponenten vorhanden sind. |
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Aktiver Komparator: konventionelle Technik der Laservaporisations-Prostatektomie
Nicht-ejakulationserhaltende Laserverdampfung der Prostata
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konventionelle Laserverdampfung der Prostata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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maximale Flussrate des Urins nach dem Eingriff (Qmax)
Zeitfenster: ein Jahr
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maximale Flussrate erhöht oder verringert oder die gleiche Qmax-Interpretation * ist höher als 15 ml/s. Normal 10-15 ml/s. Nicht eindeutig, ist niedriger als 10 ml/s. Obstruktion oder schwacher Detrusor
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ein Jahr
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Restharn nach der Entleerung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Postentleerungs-Restharn (PVR) ist die Urinmenge, die nach dem Urinieren in der Blase verbleibt.
Sie kann durch Ultraschall abgeschätzt oder durch Katheterisierung gemessen werden1.
Eine geringe Menge PVR ist normal, eine hohe Menge kann jedoch auf eine Harnverstopfung oder andere Probleme hinweisen
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der konventionellen Technik der Laser-Prostatektomie mit der neuen ejakulationsschonenden Technik hinsichtlich des Samenvolumens
Zeitfenster: ein Jahr
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verringert, verschwunden oder gleich
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ein Jahr
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung: 1–7: Leicht, 8–19: Mäßig, 20–35: Schwer
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ejaculatory sparing laser turp
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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