- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06091618
Laserförångning av prostata: Jämförelse mellan ejakulatorisk konserverande och icke-ejakulatorisk konserveringsteknik
Laserförångning av prostata: jämförande studie mellan ejakulatorisk konserverande och icke-ejakulatorisk konserveringsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en histologisk diagnos som identifieras av icke-malign hyperplasi av prostatavävnad på grund av proliferation av glatt muskulatur och epitelceller i prostataövergångszonen.
Prevalensen av histologiskt diagnostiserade (BPH) ökar från 8 % hos män i åldrarna 31 till 40 år till 40-50 % hos män i åldrarna 51 till 60 år. Detta ökar till över 80 % hos män äldre än 80 år.
Blåsutloppsobstruktioner (BOO) är en av de största störningarna hos åldrande män. Den vanligaste etiologin för BOO hos äldre män över 60 år är (BPH), men yngre män (< 50 år) kan också uppleva infra vesikal obstruktion från en liten men obstruktiv prostata.
Ejakulation är en av de grundläggande domänerna för manlig sexuell funktion En nästan oundviklig biverkning av den konventionella TURP är förlusten av antegrad utlösning, som ses hos 65%-80% av patienterna.
Användningen av alfa-receptorantagonister är också känd för att orsaka en förlust av antegrad ejakulation. Bortsett från peri- och postoperativa sjukdomar, såsom blödning och TURP-syndrom, är förlusten av ejakulation en viktig anledning till att undvika kirurgisk behandling. Detta är ett särskilt problem bland unga människor som tvekar att gå med på TURP-proceduren på grund av rädsla för förlust av ejakulation. Att förlora förmågan att ejakulera leder ofta till en efterföljande minskning av sexuell njutning, vilket har psykosociala konsekvenser men kan också påverka aspekter relaterade till deras kulturella bakgrund, lust efter barn och sexualliv.
Enligt den nuvarande teorin om utlösning tillskrivs förlusten av antegrad utlösning till förlusten av blåshalsens funktion efter resektion.
Även om TURP har en hög framgångsfrekvens, utgör den perioperativa sjukligheten och operativa säkerheten, speciellt i relation till blödning, allvarliga problem. Förutom blödning är retrograd ejakulation och TURP-syndrom på grund av irrigantabsorption också relevanta för intra- och postoperativa komplikationer.
Trots tekniska framsteg inom TURP är blodtransfusionshastigheten fortfarande 2 % till 7 %, TUR-syndrom förekommer hos 2 %, ansträngningsinkontinens hos 2 %, retrograd ejakulation hos 65 % till 70,0 %, urinrörsförträngningar hos 4 %, blåshalskontrakturer i 4 % och frekvensen för tidiga revisioner är 3 % till 5 %. Dessa, tillsammans med förlängd kateteriseringstid, förespråkar alternativ till denna behandlingsmodalitet som erbjuder liknande kliniska resultat men färre komplikationer
Laserförångning av prostata är en av dessa metoder. Lasrar genererar olika effekter i vävnader, som koagulering och förångning. Olika typer av laser som kalium-titanylfosfat (KTP), holmium, diod och thulium finns tillgängliga. Av dessa är de som vinner mer popularitet den fotoselektiva förångningen av prostatan (PVP) med hjälp av KTP-lasern och holmiumlaserenukleering av prostatan (HOLEP).
Halvledardiodlasern anses vara den bästa i förhållande till dess hemostatiska egenskaper, men på grund av postoperativ dysuri, smärta och symtom på lagring av urinvägar var den mindre acceptabel. En nyintroducerad diodlaser, som arbetar på våglängden 980 nm, är annorlunda när det gäller dess nya fiberdesign, bättre ablativa egenskaper hos vävnader och effektiva hemostas på grund av dess betydande samtidiga absorption i vatten och hemoglobin
Den konventionella tekniken för laserprostatektomi utförs traditionellt med noggrann förångning av apikal vävnad runt verumontanum.
För att bevara den antegrade ejakulationen bör den paracollikulära och den belägna vävnaden, som är belägen 1 cm proximalt om verumontanum, inte förångas. Detta är främst relaterat till musculus ejaculatorius och verumontanums betydelse för utlösning.
Baserat på denna tydligare förståelse av utlösningsprocessen utvecklades en ny teknik för transuretral laserförångning av prostata, kallad ejakulationsbevarande teknik med det övergripande syftet att bevara antegrad utlösning med jämförbart funktionellt resultat för miktionsparametrar som vanlig teknik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: kirolos N habib, MD
- Telefonnummer: 01220357684
- E-post: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Emam, PHD
- Telefonnummer: 01228770965
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11741
- Rekrytering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- ahmed emam, doctorate
- Telefonnummer: 01228770965
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >45 år, klinisk diagnos av BOO genom medicinsk historia och fysisk undersökning (inklusive digital rektal undersökning)
- Internationella prostatasymptompoäng (IPSS) >14 poäng
- Normal PSA (PSA<4 ng/ml eller fri/total PSA >0,25)
- Prostatastorlek < 80 g
- Män med återkommande urinretention (läkemedelsrefraktär), urinvägsinfektion eller hematuri som hade misslyckats med standardmedicinsk behandling (alfablockerare, 5-alfa-reduktiva hämmare)
- Patienterna krävdes också att ha ett aktivt och hälsosamt sexliv, förmågan att få utlösning och en önskan att bevara utlösningen
Exklusions kriterier
- Större psykiatriska och somatiska sjukdomar och användning av läkemedel som påverkar den sexuella funktionen
- Patienter med ejakulatorisk dysfunktion eller ingen ejakulation
- Patienter med dokumenterad eller misstänkt prostatacancer
- Patienter med neurogen urinblåsa, tömningsdysfunktion, urinrörsförträngningar och maligniteter i de övre eller nedre urinvägarna,
- Prostata i storleken mer än 80 CC, allvarliga komorbiditeter eller hög kirurgiska riskpatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ny teknik för ejakulatoriskt bevarande laservaporisation prostatektomi
laser kommer att användas för att förforma förångning. Den ejakulatoriska bevarande proceduren kommer att göras i följande steg:
|
laser kommer att användas för att förforma förångning. Den ejakulatoriska bevarande proceduren kommer att göras i följande steg: Sätt ett märke klipp 1 cm proximalt från verumontanum som orientering. Komplett resektion av mittloben till ovannämnda märke. Förångning av laterala lober till kapseln och den ventrala sidan till nivån av verumontanum med undvikande av paracollikulär grävning. Cirkulär resektion av den inre blåshalsen. Apikal resektion som använder colliculus seminalis som en distal resektionskant och bibehåller ett 1 cm säkerhetsområde för bevarande av ejakulation. Totalt avlägsnande av prostatasnitt och slutlig kontroll för att bekräfta att det inte finns några obstruktiva komponenter. |
Aktiv komparator: konventionell teknik laser vaporization prostatektomi
icke-ejakulatoriskt bevarande laserförångning av prostata
|
konventionell laserförångning av prostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
maximalt flöde av urinen efter proceduren (Qmax)
Tidsram: ett år
|
maximalt flöde ökat eller minskat eller samma Qmax Tolkning * är högre än 15ml/sek Normal 10-15ml/sek Tvetydigt är lägre än 10ml/sek Obstruktion eller svag detrusor
|
ett år
|
efter tömning av kvarvarande urin
Tidsram: 1 år
|
Post-void residual urin (PVR) är mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter urinering.
Det kan uppskattas med ultraljud eller mätas med kateterisering1.
En liten mängd PVR är normalt, men en hög mängd kan indikera en urinvägsobstruktion eller andra problem
|
1 år
|
jämföra resultaten av konventionell teknik för laserprostatektomi kontra den nya ejakulatoriska sparande tekniken avseende spermavolym
Tidsram: ett år
|
minskat, försvunnit eller samma
|
ett år
|
Internationellt resultat för prostatasymptom (IPSS)
Tidsram: ett år
|
Poäng: 1-7: Lätt 8-19: Måttlig 20-35: Svår
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ejaculatory sparing laser turp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterAvslutadFokal nodulär hyperplasiKorea, Republiken av
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... och andra samarbetspartnersOkändLevermetastaser | Fokal nodulär hyperplasi av lever | Giftig leversjukdom med fokal nodulär hyperplasiRumänien
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuSebaceös hyperplasiFörenta staterna
-
BiocineseOkändHyperplasi prostataBrasilien
-
University of BernAvslutadFibrös hyperplasi på oral slemhinnaSchweiz
-
Medical University of ViennaOkändStentrestenos | Intimal hyperplasiÖsterrike
-
Azienda Policlinico Umberto IOkänd
-
Singapore General HospitalRekryteringÅtkomstfel vid dialys | Neointimal hyperplasiSingapore, Australien