Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserförångning av prostata: Jämförelse mellan ejakulatorisk konserverande och icke-ejakulatorisk konserveringsteknik

19 mars 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Laserförångning av prostata: jämförande studie mellan ejakulatorisk konserverande och icke-ejakulatorisk konserveringsteknik

Detta arbete syftade till att jämföra resultaten av konventionell laserprostatektomi och den nya ejakulatoriska sparande tekniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en histologisk diagnos som identifieras av icke-malign hyperplasi av prostatavävnad på grund av proliferation av glatt muskulatur och epitelceller i prostataövergångszonen.

Prevalensen av histologiskt diagnostiserade (BPH) ökar från 8 % hos män i åldrarna 31 till 40 år till 40-50 % hos män i åldrarna 51 till 60 år. Detta ökar till över 80 % hos män äldre än 80 år.

Blåsutloppsobstruktioner (BOO) är en av de största störningarna hos åldrande män. Den vanligaste etiologin för BOO hos äldre män över 60 år är (BPH), men yngre män (< 50 år) kan också uppleva infra vesikal obstruktion från en liten men obstruktiv prostata.

Ejakulation är en av de grundläggande domänerna för manlig sexuell funktion En nästan oundviklig biverkning av den konventionella TURP är förlusten av antegrad utlösning, som ses hos 65%-80% av patienterna.

Användningen av alfa-receptorantagonister är också känd för att orsaka en förlust av antegrad ejakulation. Bortsett från peri- och postoperativa sjukdomar, såsom blödning och TURP-syndrom, är förlusten av ejakulation en viktig anledning till att undvika kirurgisk behandling. Detta är ett särskilt problem bland unga människor som tvekar att gå med på TURP-proceduren på grund av rädsla för förlust av ejakulation. Att förlora förmågan att ejakulera leder ofta till en efterföljande minskning av sexuell njutning, vilket har psykosociala konsekvenser men kan också påverka aspekter relaterade till deras kulturella bakgrund, lust efter barn och sexualliv.

Enligt den nuvarande teorin om utlösning tillskrivs förlusten av antegrad utlösning till förlusten av blåshalsens funktion efter resektion.

Även om TURP har en hög framgångsfrekvens, utgör den perioperativa sjukligheten och operativa säkerheten, speciellt i relation till blödning, allvarliga problem. Förutom blödning är retrograd ejakulation och TURP-syndrom på grund av irrigantabsorption också relevanta för intra- och postoperativa komplikationer.

Trots tekniska framsteg inom TURP är blodtransfusionshastigheten fortfarande 2 % till 7 %, TUR-syndrom förekommer hos 2 %, ansträngningsinkontinens hos 2 %, retrograd ejakulation hos 65 % till 70,0 %, urinrörsförträngningar hos 4 %, blåshalskontrakturer i 4 % och frekvensen för tidiga revisioner är 3 % till 5 %. Dessa, tillsammans med förlängd kateteriseringstid, förespråkar alternativ till denna behandlingsmodalitet som erbjuder liknande kliniska resultat men färre komplikationer

Laserförångning av prostata är en av dessa metoder. Lasrar genererar olika effekter i vävnader, som koagulering och förångning. Olika typer av laser som kalium-titanylfosfat (KTP), holmium, diod och thulium finns tillgängliga. Av dessa är de som vinner mer popularitet den fotoselektiva förångningen av prostatan (PVP) med hjälp av KTP-lasern och holmiumlaserenukleering av prostatan (HOLEP).

Halvledardiodlasern anses vara den bästa i förhållande till dess hemostatiska egenskaper, men på grund av postoperativ dysuri, smärta och symtom på lagring av urinvägar var den mindre acceptabel. En nyintroducerad diodlaser, som arbetar på våglängden 980 nm, är annorlunda när det gäller dess nya fiberdesign, bättre ablativa egenskaper hos vävnader och effektiva hemostas på grund av dess betydande samtidiga absorption i vatten och hemoglobin

Den konventionella tekniken för laserprostatektomi utförs traditionellt med noggrann förångning av apikal vävnad runt verumontanum.

För att bevara den antegrade ejakulationen bör den paracollikulära och den belägna vävnaden, som är belägen 1 cm proximalt om verumontanum, inte förångas. Detta är främst relaterat till musculus ejaculatorius och verumontanums betydelse för utlösning.

Baserat på denna tydligare förståelse av utlösningsprocessen utvecklades en ny teknik för transuretral laserförångning av prostata, kallad ejakulationsbevarande teknik med det övergripande syftet att bevara antegrad utlösning med jämförbart funktionellt resultat för miktionsparametrar som vanlig teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmed Emam, PHD
  • Telefonnummer: 01228770965

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11741
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • ahmed emam, doctorate
          • Telefonnummer: 01228770965

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >45 år, klinisk diagnos av BOO genom medicinsk historia och fysisk undersökning (inklusive digital rektal undersökning)
  • Internationella prostatasymptompoäng (IPSS) >14 poäng
  • Normal PSA (PSA<4 ng/ml eller fri/total PSA >0,25)
  • Prostatastorlek < 80 g
  • Män med återkommande urinretention (läkemedelsrefraktär), urinvägsinfektion eller hematuri som hade misslyckats med standardmedicinsk behandling (alfablockerare, 5-alfa-reduktiva hämmare)
  • Patienterna krävdes också att ha ett aktivt och hälsosamt sexliv, förmågan att få utlösning och en önskan att bevara utlösningen

Exklusions kriterier

  • Större psykiatriska och somatiska sjukdomar och användning av läkemedel som påverkar den sexuella funktionen
  • Patienter med ejakulatorisk dysfunktion eller ingen ejakulation
  • Patienter med dokumenterad eller misstänkt prostatacancer
  • Patienter med neurogen urinblåsa, tömningsdysfunktion, urinrörsförträngningar och maligniteter i de övre eller nedre urinvägarna,
  • Prostata i storleken mer än 80 CC, allvarliga komorbiditeter eller hög kirurgiska riskpatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ny teknik för ejakulatoriskt bevarande laservaporisation prostatektomi

laser kommer att användas för att förforma förångning. Den ejakulatoriska bevarande proceduren kommer att göras i följande steg:

  1. Sätt ett märke klipp 1 cm proximalt från verumontanum som orientering.
  2. Komplett resektion av mittloben till ovannämnda märke.
  3. Förångning av laterala lober till kapseln och den ventrala sidan till nivån av verumontanum med undvikande av paracollikulär grävning.
  4. Cirkulär resektion av den inre blåshalsen.
  5. Apikal resektion som använder colliculus seminalis som en distal resektionskant och bibehåller ett 1 cm säkerhetsområde för bevarande av ejakulation.
  6. Totalt avlägsnande av prostatasnitt och slutlig kontroll för att bekräfta att det inte finns några obstruktiva komponenter.

laser kommer att användas för att förforma förångning. Den ejakulatoriska bevarande proceduren kommer att göras i följande steg:

Sätt ett märke klipp 1 cm proximalt från verumontanum som orientering. Komplett resektion av mittloben till ovannämnda märke. Förångning av laterala lober till kapseln och den ventrala sidan till nivån av verumontanum med undvikande av paracollikulär grävning.

Cirkulär resektion av den inre blåshalsen. Apikal resektion som använder colliculus seminalis som en distal resektionskant och bibehåller ett 1 cm säkerhetsområde för bevarande av ejakulation.

Totalt avlägsnande av prostatasnitt och slutlig kontroll för att bekräfta att det inte finns några obstruktiva komponenter.

Aktiv komparator: konventionell teknik laser vaporization prostatektomi
icke-ejakulatoriskt bevarande laserförångning av prostata
konventionell laserförångning av prostata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximalt flöde av urinen efter proceduren (Qmax)
Tidsram: ett år
maximalt flöde ökat eller minskat eller samma Qmax Tolkning * är högre än 15ml/sek Normal 10-15ml/sek Tvetydigt är lägre än 10ml/sek Obstruktion eller svag detrusor
ett år
efter tömning av kvarvarande urin
Tidsram: 1 år
Post-void residual urin (PVR) är mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter urinering. Det kan uppskattas med ultraljud eller mätas med kateterisering1. En liten mängd PVR är normalt, men en hög mängd kan indikera en urinvägsobstruktion eller andra problem
1 år
jämföra resultaten av konventionell teknik för laserprostatektomi kontra den nya ejakulatoriska sparande tekniken avseende spermavolym
Tidsram: ett år
minskat, försvunnit eller samma
ett år
Internationellt resultat för prostatasymptom (IPSS)
Tidsram: ett år

Poäng: 1-7: Lätt 8-19: Måttlig 20-35: Svår

  1. Ofullständig tömning Hur ofta har du haft känslan av att inte tömma urinblåsan? 0 1 2 3 4 5
  2. Frekvens Hur ofta har du behövt kissa mindre än varannan timme? 0 1 2 3 4 5
  3. Intermittens Hur ofta har du märkt att du stannat och börjat igen flera gånger när du kissat? 0 1 2 3 4 5
  4. Brådskande Hur ofta har du haft svårt att skjuta upp urinering? 0 1 2 3 4 5
  5. Svag ström Hur ofta har du haft en svag urinström? 0 1 2 3 4 5
  6. Ansträngning Hur ofta har du behövt anstränga dig för att börja kissa? 0 1 2 3 4 5 Inga 1 gång 2 gånger 3 gånger 4 gånger 5 gånger
  7. Nocturia Hur många gånger gick du vanligtvis upp på natten för att kissa? 0 1 2 3 4 5
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

3
Prenumerera