- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06091618
Лазерная вапоризация простаты: сравнение техники сохранения эякуляции и техники сохранения эякуляции
Лазерная вапоризация простаты: сравнительное исследование техники сохранения эякуляции и техники сохранения эякуляции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — гистологический диагноз, который идентифицируется как доброкачественная гиперплазия ткани предстательной железы вследствие пролиферации гладких мышц и эпителиальных клеток в переходной зоне простаты.
Распространенность гистологически диагностированной ДГПЖ увеличивается с 8% у мужчин в возрасте от 31 до 40 лет до 40-50% у мужчин в возрасте от 51 до 60 лет. У мужчин старше 80 лет этот показатель увеличивается до более чем 80%.
Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря (ВОО) является одним из основных заболеваний у стареющих мужчин. Наиболее распространенной этиологией ИМК у пожилых мужчин старше 60 лет является (ДГПЖ), но у молодых мужчин (< 50 лет) также может наблюдаться инфра- обструкция мочевого пузыря из-за небольшой, но обструктивной простаты.
Эякуляция — одна из фундаментальных областей мужской сексуальной функции. Почти неизбежным побочным эффектом традиционной ТУРП является потеря антеградной эякуляции, наблюдаемая у 65–80% пациентов.
Известно также, что применение антагонистов альфа-рецепторов приводит к снижению антеградной эякуляции. Помимо пери- и послеоперационных осложнений, таких как кровотечение и синдром ТУРП, потеря эякуляции представляет собой основную причину отказа от хирургического лечения. Это особая проблема среди молодых людей, которые не решаются согласиться на процедуру ТУРП из-за страха потери эякуляции. Потеря способности к эякуляции часто приводит к последующему снижению сексуального удовольствия, что имеет психосоциальные последствия, но также может влиять на аспекты, связанные с их культурным происхождением, желанием иметь детей и сексуальной жизнью.
Согласно современной теории эякуляции, потеря антеградной эякуляции объясняется потерей функции шейки мочевого пузыря после резекции.
Несмотря на высокий уровень успеха ТУРП, серьезные опасения вызывают периоперационная заболеваемость и оперативная безопасность, особенно в отношении кровотечения. Помимо кровотечения, ретроградная эякуляция и синдром ТУРП из-за абсорбции ирригантов также имеют отношение к интра- и послеоперационным осложнениям.
Несмотря на технические достижения в области ТУРП, частота переливания крови по-прежнему составляет от 2% до 7%, синдром ТУР встречается у 2%, стрессовое недержание мочи у 2%, ретроградная эякуляция у 65%-70,0%, стриктуры уретры у 4%, контрактуры шейки мочевого пузыря у 4 %, а процент досрочного пересмотра составляет от 3 % до 5 %. Это, наряду с длительным временем катетеризации, свидетельствует об альтернативах этому методу лечения, которые предлагают аналогичные клинические результаты, но с меньшим количеством осложнений.
Лазерная вапоризация простаты – один из таких методов. Лазеры вызывают различные эффекты в тканях, такие как коагуляция и испарение. Доступны различные типы лазеров, такие как калий-титанилфосфат (КТП), гольмиевый, диодный и тулиевый. Из них большую популярность приобретают фотоселективная вапоризация простаты (PVP) с использованием KTP-лазера и энуклеация простаты гольмиевым лазером (HOLEP).
Полупроводниковый диодный лазер считается лучшим с точки зрения его гемостатических свойств, но из-за послеоперационной дизурии, боли и симптомов накопления мочи он оказался менее приемлемым. Недавно представленный диодный лазер, работающий на длине волны 980 нм, отличается новой конструкцией волокон, более высокими аблятивными свойствами тканей и эффективным гемостазом благодаря значительному одновременному поглощению воды и гемоглобина.
Традиционный метод лазерной простатэктомии традиционно выполняется с осторожной вапоризацией апикальной ткани вокруг верумонтана.
Для сохранения антеградной эякуляции не следует испарять параколликулярную ткань и расположенную на 1 см проксимальнее верумонтана. В основном это связано с важностью семявыносящих мышц и верумонтана для эякуляции.
На основе этого более четкого понимания процесса эякуляции был разработан новый метод трансуретральной лазерной вапоризации простаты, названный методом сохранения эякуляции, с главной целью сохранения антеградной эякуляции с функциональным результатом, сравнимым по параметрам мочеиспускания с обычной техникой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: kirolos N habib, MD
- Номер телефона: 01220357684
- Электронная почта: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Emam, PHD
- Номер телефона: 01228770965
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11741
- Рекрутинг
- Ain Shams University Hospital
-
Контакт:
- ahmed emam, doctorate
- Номер телефона: 01228770965
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 45 лет, клинический диагноз ВОО на основании анамнеза и физикального обследования (включая пальцевое ректальное исследование).
- Международная оценка симптомов простаты (IPSS) >14 баллов
- Нормальный ПСА (ПСА<4 нг/мл или свободный/общий ПСА >0,25)
- Размер простаты < 80 г
- Мужчины с рецидивирующей задержкой мочи (рефрактерной к лекарствам), инфекцией мочевых путей или гематурией, у которых стандартная медикаментозная терапия (альфа-блокаторы, 5-альфа-редуктивные ингибиторы) оказалась неэффективной.
- От пациентов также требовалось вести активную и здоровую сексуальную жизнь, способность к эякуляции и желание сохранить эякуляцию.
Критерий исключения
- Основные психиатрические и соматические заболевания и применение препаратов, влияющих на сексуальную функцию.
- Пациенты с эякуляторной дисфункцией или отсутствием эякуляции.
- Пациенты с подтвержденным или подозреваемым раком простаты
- Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем, дисфункцией мочеиспускания, стриктурами уретры и злокачественными новообразованиями верхних или нижних мочевыводящих путей.
- Размер простаты более 80 куб.см, тяжелые сопутствующие заболевания или пациенты с высоким хирургическим риском.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новая методика сохраняющей эякуляцию лазерной вапоризационной простатэктомии
Лазер будет использоваться для предварительного испарения. Процедура сохранения эякуляции будет осуществляться в следующие этапы:
|
Лазер будет использоваться для предварительного испарения. Процедура сохранения эякуляции будет осуществляться в следующие этапы: Установите отметку на расстоянии 1 см проксимальнее верумонтана в качестве ориентира. Полная резекция средней доли до указанной отметки. Вапоризация латеральных долей до капсулы и вентральной стороны до уровня верумонтана, избегая параколликулярного раскапывания. Циркулярная резекция внутренней шейки мочевого пузыря. Апикальная резекция с использованием семенных холмов в качестве дистальной границы резекции и сохранением зоны безопасности шириной 1 см для сохранения эякуляции. Полное удаление разрезов простаты и окончательная проверка на отсутствие обструктивных компонентов. |
|
Активный компаратор: Лазерная вапоризационная простатэктомия традиционной техники
лазерная вапоризация простаты без сохранения эякуляции
|
традиционная лазерная вапоризация простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная скорость потока мочи после процедуры (Qmax)
Временное ограничение: один год
|
максимальная скорость потока увеличена или уменьшена или та же самая Qmax Интерпретация * выше 15 мл/сек Норма 10-15 мл/сек Сомнительно ниже 10 мл/сек Обструкция или слабый детрузор
|
один год
|
|
остаточная моча после мочеиспускания
Временное ограничение: 1 год
|
Остаточная моча после мочеиспускания (PVR) — это количество мочи, которое остается в мочевом пузыре после мочеиспускания.
Его можно оценить с помощью УЗИ или измерить путем катетеризации1.
Небольшое количество PVR является нормальным, но большое количество может указывать на обструкцию мочевыводящих путей или другие проблемы.
|
1 год
|
|
сравнить результаты традиционной техники лазерной простатэктомии с новой техникой сохранения эякуляции в отношении объема спермы
Временное ограничение: один год
|
уменьшилось, исчезло или осталось прежним
|
один год
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: один год
|
Оценка: 1–7: легкая 8–19: средняя 20–35: тяжелая
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ejaculatory sparing laser turp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .