Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová vaporizace prostaty: Porovnání mezi ejakulační konzervační a neejakulační konzervační technikou

19. března 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Laserová vaporizace prostaty: Srovnávací studie mezi ejakulačním a neejakulačním konzervačním postupem

Cílem této práce bylo porovnat výsledky konvenční techniky laserové prostatektomie a nové techniky šetřící ejakulaci.

Přehled studie

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je histologická diagnóza, která je identifikována nezhoubnou hyperplazií prostatické tkáně v důsledku proliferace hladkých svalů a epiteliálních buněk v přechodové zóně prostaty.

Prevalence histologicky diagnostikované (BPH) se zvyšuje z 8 % u mužů ve věku 31 až 40 let na 40-50 % u mužů ve věku 51 až 60 let. To se zvyšuje na více než 80 % u mužů starších 80 let.

Obstrukce vývodu močového měchýře (BOO) jsou jednou z hlavních poruch u stárnoucích mužů. Nejčastější etiologií BOO u starších mužů nad 60 let je (BPH), ale mladší muži (< 50 let) mohou také zažít infračervené vesikální obstrukce z malé, ale obstrukční prostaty.

Ejakulace je jednou ze základních domén mužské sexuální funkce. Téměř nevyhnutelným nežádoucím účinkem konvenční TURP je ztráta antegrádní ejakulace, pozorovaná u 65 % až 80 % pacientů.

Je také známo, že použití antagonistů alfa receptoru způsobuje ztrátu antegrádní ejakulace. Kromě peri- a pooperačních morbidit, jako je krvácení a TURP syndrom, představuje ztráta ejakulace hlavní důvod pro vyhýbání se chirurgické léčbě. Toto je zvláštní problém mezi mladými lidmi, kteří váhají souhlasit s procedurou TURP kvůli strachu ze ztráty ejakulace. Ztráta schopnosti ejakulovat často vede k následnému poklesu sexuální rozkoše, což má psychosociální důsledky, ale může také ovlivnit aspekty související s jejich kulturním zázemím, touhou po dětech a sexuálním životem.

Podle současné teorie ejakulace je ztráta antegrádní ejakulace připisována ztrátě funkce hrdla močového měchýře po resekci.

Přestože má TURP vysokou úspěšnost, peroperační morbidita a operační bezpečnost, zvláště ve vztahu ke krvácení, vzbuzuje vážné obavy. Kromě krvácení jsou pro intra a pooperační komplikace relevantní také retrográdní ejakulace a TURP syndrom v důsledku absorpce výplachu.

Přes technický pokrok v TURP je rychlost krevní transfuze stále 2 % až 7 %, syndrom TUR se vyskytuje u 2 %, stresová inkontinence moči u 2 %, retrográdní ejakulace u 65 % až 70,0 %, uretrální striktury u 4 %, kontraktury hrdla močového měchýře u 4 % a míra časných revizí je 3 % až 5 %. Ty spolu s prodlouženou dobou katetrizace obhajují alternativy k této léčebné modalitě, které nabízejí podobné klinické výsledky, ale méně komplikací

Laserová vaporizace prostaty je jednou z těchto metod. Lasery generují různé efekty v tkáních, jako je koagulace a odpařování. K dispozici jsou různé typy laserů, jako je draslík-titanylfosfát (KTP), holmium, dioda a thulium. Z nich získávají větší oblibu fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP) pomocí KTP laseru a enukleace prostaty holmiovým laserem (HOLEP).

Polovodičový diodový laser je považován za nejlepší ve vztahu ke svým hemostatickým vlastnostem, ale vzhledem k pooperační dysurii, bolesti a střádavým močovým symptomům byl méně přijatelný. Nově zavedený diodový laser pracující na vlnové délce 980 nm je odlišná z hlediska nového designu vláken, lepších ablačních vlastností tkání a účinné hemostázy díky významné současné absorpci ve vodě a hemoglobinu

Konvenční technika laserové prostatektomie se tradičně provádí s pečlivým odpařováním apikální tkáně kolem verumontanu.

Pro zachování antegrádní ejakulace by se neměly odpařovat parakolikulární a situovaná tkáň, která se nachází 1 cm proximálně od verumontanu. Souvisí to především s významem musculus ejaculatorius a verumontanum pro ejakulaci.

Na základě tohoto jasnějšího pochopení procesu ejakulace byla vyvinuta nová technika transuretrální laserové vaporizace prostaty, nazývaná technika pro zachování ejakulace, s obecným cílem zachovat antegrádní ejakulaci se srovnatelným funkčním výsledkem pro parametry mikce s běžnou technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Emam, PHD
  • Telefonní číslo: 01228770965

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11741
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • ahmed emam, doctorate
          • Telefonní číslo: 01228770965

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >45 let, klinická diagnóza BOO na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (včetně digitálního rektálního vyšetření)
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >14 bodů
  • Normální PSA (PSA<4 ng/ml nebo volné/celkové PSA >0,25)
  • Velikost prostaty < 80 g
  • Muži s recidivující retencí moči (refrakterní na léky), močovou infekcí nebo hematurií, u kterých selhala standardní léčebná terapie (alfa-blokátory, 5-alfa redukční inhibitory)
  • Od pacientů se také vyžadoval aktivní a zdravý sexuální život, schopnost ejakulace a touha zachovat ejakulaci

Kritéria vyloučení

  • Závažná psychiatrická a somatická onemocnění a užívání léků ovlivňujících sexuální funkce
  • Pacienti s ejakulační dysfunkcí nebo bez ejakulace
  • Pacienti s prokázaným nebo suspektním karcinomem prostaty
  • Pacienti s neurogenním měchýřem, mikční dysfunkcí, uretrálními strikturami a malignitami horních nebo dolních močových cest,
  • Prostaty velikosti více než 80 CC, závažné komorbidity nebo pacienti s vysokým chirurgickým rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nová technika laserové vaporizační prostatektomie se zachováním ejakulace

laser bude použit k předběžnému odpařování. Procedura uchování ejakulace bude provedena v následujících krocích:

  1. Orientační nastavení řezu 1 cm proximálně od verumontanu.
  2. Kompletní resekce středního laloku na výše uvedenou značku.
  3. Vaporizace laterálních laloků do pouzdra a ventrální strany do úrovně verumontana s vyhnutím se parakolikulárnímu kopání.
  4. Kruhová resekce vnitřního hrdla močového měchýře.
  5. Apikální resekce využívající colliculus seminalis jako distální hranici resekce a zachování 1 cm bezpečnostní oblasti pro zachování ejakulace.
  6. Úplné odstranění řezů na prostatě a konečná kontrola, aby se potvrdilo, že neexistují žádné obstrukční součásti.

laser bude použit k předběžnému odpařování. Procedura uchování ejakulace bude provedena v následujících krocích:

Orientační nastavení řezu 1 cm proximálně od verumontanu. Kompletní resekce středního laloku na výše uvedenou značku. Vaporizace laterálních laloků do pouzdra a ventrální strany do úrovně verumontana s vyhnutím se parakolikulárnímu kopání.

Kruhová resekce vnitřního hrdla močového měchýře. Apikální resekce využívající colliculus seminalis jako distální hranici resekce a zachování 1 cm bezpečnostní oblasti pro zachování ejakulace.

Úplné odstranění řezů na prostatě a konečná kontrola, aby se potvrdilo, že neexistují žádné obstrukční součásti.

Aktivní komparátor: konvenční technika laserová vaporizační prostatektomie
laserová vaporizace prostaty nezachovávající ejakulaci
konvenční laserová vaporizace prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální průtok moči po výkonu (Qmax)
Časové okno: jeden rok
maximální průtok zvýšený nebo snížený nebo stejný Qmax Interpretace * je vyšší než 15 ml/s Normální 10-15 ml/s Nejednoznačný je nižší než 10 ml/s Obstrukce nebo slabý detruzor
jeden rok
postmikční zbytková moč
Časové okno: 1 rok
Postmikční reziduální moč (PVR) je množství moči, které zůstává v močovém měchýři po vymočení. Lze ji odhadnout ultrazvukem nebo změřit katetrizací1. Malé množství PVR je normální, ale vysoké množství může znamenat obstrukci moči nebo jiné problémy
1 rok
porovnejte výsledky konvenční techniky laserové prostatektomie a nové techniky šetřící ejakulaci, pokud jde o objem semene
Časové okno: jeden rok
snížený, zmizelý nebo stejný
jeden rok
mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: jeden rok

Skóre: 1–7: Mírné 8–19: Střední 20–35: Těžké

  1. Neúplné vyprázdnění Jak často jste měli pocit, že svůj močový měchýř nevyprázdníte? 0 1 2 3 4 5
  2. Frekvence Jak často jste museli močit méně než každé dvě hodiny? 0 1 2 3 4 5
  3. Přerušování Jak často jste zjistili, že jste se několikrát zastavili a začali znovu, když jste se vymočili? 0 1 2 3 4 5
  4. Naléhavost Jak často je pro vás obtížné odložit močení? 0 1 2 3 4 5
  5. Slabý proud Jak často jste měl slabý proud moči? 0 1 2 3 4 5
  6. Namáhání Jak často jste se museli namáhat, abyste začali močit? 0 1 2 3 4 5 Žádný 1 Čas 2krát 3krát 4krát 5krát
  7. Nokturie Kolikrát jste obvykle vstávali v noci k močení? 0 1 2 3 4 5
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit