- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06091618
Laserová vaporizace prostaty: Porovnání mezi ejakulační konzervační a neejakulační konzervační technikou
Laserová vaporizace prostaty: Srovnávací studie mezi ejakulačním a neejakulačním konzervačním postupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je histologická diagnóza, která je identifikována nezhoubnou hyperplazií prostatické tkáně v důsledku proliferace hladkých svalů a epiteliálních buněk v přechodové zóně prostaty.
Prevalence histologicky diagnostikované (BPH) se zvyšuje z 8 % u mužů ve věku 31 až 40 let na 40-50 % u mužů ve věku 51 až 60 let. To se zvyšuje na více než 80 % u mužů starších 80 let.
Obstrukce vývodu močového měchýře (BOO) jsou jednou z hlavních poruch u stárnoucích mužů. Nejčastější etiologií BOO u starších mužů nad 60 let je (BPH), ale mladší muži (< 50 let) mohou také zažít infračervené vesikální obstrukce z malé, ale obstrukční prostaty.
Ejakulace je jednou ze základních domén mužské sexuální funkce. Téměř nevyhnutelným nežádoucím účinkem konvenční TURP je ztráta antegrádní ejakulace, pozorovaná u 65 % až 80 % pacientů.
Je také známo, že použití antagonistů alfa receptoru způsobuje ztrátu antegrádní ejakulace. Kromě peri- a pooperačních morbidit, jako je krvácení a TURP syndrom, představuje ztráta ejakulace hlavní důvod pro vyhýbání se chirurgické léčbě. Toto je zvláštní problém mezi mladými lidmi, kteří váhají souhlasit s procedurou TURP kvůli strachu ze ztráty ejakulace. Ztráta schopnosti ejakulovat často vede k následnému poklesu sexuální rozkoše, což má psychosociální důsledky, ale může také ovlivnit aspekty související s jejich kulturním zázemím, touhou po dětech a sexuálním životem.
Podle současné teorie ejakulace je ztráta antegrádní ejakulace připisována ztrátě funkce hrdla močového měchýře po resekci.
Přestože má TURP vysokou úspěšnost, peroperační morbidita a operační bezpečnost, zvláště ve vztahu ke krvácení, vzbuzuje vážné obavy. Kromě krvácení jsou pro intra a pooperační komplikace relevantní také retrográdní ejakulace a TURP syndrom v důsledku absorpce výplachu.
Přes technický pokrok v TURP je rychlost krevní transfuze stále 2 % až 7 %, syndrom TUR se vyskytuje u 2 %, stresová inkontinence moči u 2 %, retrográdní ejakulace u 65 % až 70,0 %, uretrální striktury u 4 %, kontraktury hrdla močového měchýře u 4 % a míra časných revizí je 3 % až 5 %. Ty spolu s prodlouženou dobou katetrizace obhajují alternativy k této léčebné modalitě, které nabízejí podobné klinické výsledky, ale méně komplikací
Laserová vaporizace prostaty je jednou z těchto metod. Lasery generují různé efekty v tkáních, jako je koagulace a odpařování. K dispozici jsou různé typy laserů, jako je draslík-titanylfosfát (KTP), holmium, dioda a thulium. Z nich získávají větší oblibu fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP) pomocí KTP laseru a enukleace prostaty holmiovým laserem (HOLEP).
Polovodičový diodový laser je považován za nejlepší ve vztahu ke svým hemostatickým vlastnostem, ale vzhledem k pooperační dysurii, bolesti a střádavým močovým symptomům byl méně přijatelný. Nově zavedený diodový laser pracující na vlnové délce 980 nm je odlišná z hlediska nového designu vláken, lepších ablačních vlastností tkání a účinné hemostázy díky významné současné absorpci ve vodě a hemoglobinu
Konvenční technika laserové prostatektomie se tradičně provádí s pečlivým odpařováním apikální tkáně kolem verumontanu.
Pro zachování antegrádní ejakulace by se neměly odpařovat parakolikulární a situovaná tkáň, která se nachází 1 cm proximálně od verumontanu. Souvisí to především s významem musculus ejaculatorius a verumontanum pro ejakulaci.
Na základě tohoto jasnějšího pochopení procesu ejakulace byla vyvinuta nová technika transuretrální laserové vaporizace prostaty, nazývaná technika pro zachování ejakulace, s obecným cílem zachovat antegrádní ejakulaci se srovnatelným funkčním výsledkem pro parametry mikce s běžnou technikou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kirolos N habib, MD
- Telefonní číslo: 01220357684
- E-mail: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Emam, PHD
- Telefonní číslo: 01228770965
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11741
- Nábor
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- ahmed emam, doctorate
- Telefonní číslo: 01228770965
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >45 let, klinická diagnóza BOO na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (včetně digitálního rektálního vyšetření)
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >14 bodů
- Normální PSA (PSA<4 ng/ml nebo volné/celkové PSA >0,25)
- Velikost prostaty < 80 g
- Muži s recidivující retencí moči (refrakterní na léky), močovou infekcí nebo hematurií, u kterých selhala standardní léčebná terapie (alfa-blokátory, 5-alfa redukční inhibitory)
- Od pacientů se také vyžadoval aktivní a zdravý sexuální život, schopnost ejakulace a touha zachovat ejakulaci
Kritéria vyloučení
- Závažná psychiatrická a somatická onemocnění a užívání léků ovlivňujících sexuální funkce
- Pacienti s ejakulační dysfunkcí nebo bez ejakulace
- Pacienti s prokázaným nebo suspektním karcinomem prostaty
- Pacienti s neurogenním měchýřem, mikční dysfunkcí, uretrálními strikturami a malignitami horních nebo dolních močových cest,
- Prostaty velikosti více než 80 CC, závažné komorbidity nebo pacienti s vysokým chirurgickým rizikem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: nová technika laserové vaporizační prostatektomie se zachováním ejakulace
laser bude použit k předběžnému odpařování. Procedura uchování ejakulace bude provedena v následujících krocích:
|
laser bude použit k předběžnému odpařování. Procedura uchování ejakulace bude provedena v následujících krocích: Orientační nastavení řezu 1 cm proximálně od verumontanu. Kompletní resekce středního laloku na výše uvedenou značku. Vaporizace laterálních laloků do pouzdra a ventrální strany do úrovně verumontana s vyhnutím se parakolikulárnímu kopání. Kruhová resekce vnitřního hrdla močového měchýře. Apikální resekce využívající colliculus seminalis jako distální hranici resekce a zachování 1 cm bezpečnostní oblasti pro zachování ejakulace. Úplné odstranění řezů na prostatě a konečná kontrola, aby se potvrdilo, že neexistují žádné obstrukční součásti. |
Aktivní komparátor: konvenční technika laserová vaporizační prostatektomie
laserová vaporizace prostaty nezachovávající ejakulaci
|
konvenční laserová vaporizace prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální průtok moči po výkonu (Qmax)
Časové okno: jeden rok
|
maximální průtok zvýšený nebo snížený nebo stejný Qmax Interpretace * je vyšší než 15 ml/s Normální 10-15 ml/s Nejednoznačný je nižší než 10 ml/s Obstrukce nebo slabý detruzor
|
jeden rok
|
postmikční zbytková moč
Časové okno: 1 rok
|
Postmikční reziduální moč (PVR) je množství moči, které zůstává v močovém měchýři po vymočení.
Lze ji odhadnout ultrazvukem nebo změřit katetrizací1.
Malé množství PVR je normální, ale vysoké množství může znamenat obstrukci moči nebo jiné problémy
|
1 rok
|
porovnejte výsledky konvenční techniky laserové prostatektomie a nové techniky šetřící ejakulaci, pokud jde o objem semene
Časové okno: jeden rok
|
snížený, zmizelý nebo stejný
|
jeden rok
|
mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: jeden rok
|
Skóre: 1–7: Mírné 8–19: Střední 20–35: Těžké
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ejaculatory sparing laser turp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .