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Vaporização a laser da próstata: comparação entre a técnica de preservação ejaculatória e a técnica de preservação não ejaculatória

19 de março de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Vaporização a laser da próstata: estudo comparativo entre técnica de preservação ejaculatória e técnica de preservação não ejaculatória

O presente trabalho teve como objetivo comparar os resultados da técnica convencional de prostatectomia a laser versus a nova técnica de preservação ejaculatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperplasia benigna da próstata (HPB) é um diagnóstico histológico identificado por hiperplasia não maligna do tecido prostático devido à proliferação de músculo liso e células epiteliais na zona de transição da próstata.

A prevalência de HPB diagnosticada histologicamente aumenta de 8% em homens de 31 a 40 anos para 40-50% em homens de 51 a 60 anos. Isso aumenta para mais de 80% em homens com mais de 80 anos.

As obstruções da saída da bexiga (BOO) são um dos principais distúrbios no envelhecimento masculino. A etiologia mais comum da BOO em homens idosos acima de 60 anos é (BPH), mas homens mais jovens (<50 anos) também podem apresentar infra obstrução vesical de uma próstata pequena, mas obstrutiva.

A ejaculação é um dos domínios fundamentais da função sexual masculina. Um evento adverso quase inevitável da RTU convencional é a perda da ejaculação anterógrada, observada em 65%-80% dos pacientes.

O uso de antagonistas dos receptores alfa também é conhecido por causar perda na ejaculação anterógrada. Além das morbidades peri e pós-operatórias, como sangramento e síndrome da RTU, a perda da ejaculação representa um dos principais motivos para evitar o tratamento cirúrgico. Este é um problema particular entre os jovens que hesitam em concordar com o procedimento RTU devido ao medo da perda da ejaculação. A perda da capacidade de ejacular leva muitas vezes a uma diminuição subsequente do prazer sexual, o que tem implicações psicossociais, mas também pode impactar aspectos relacionados com a sua formação cultural, desejo de ter filhos e vida sexual.

De acordo com a teoria atual da ejaculação, a perda da ejaculação anterógrada é atribuída à perda da função do colo da bexiga após a ressecção.

Embora a RTU tenha uma alta taxa de sucesso, a morbidade perioperatória e a segurança operatória, especialmente em relação ao sangramento, representam sérias preocupações. Além do sangramento, a ejaculação retrógrada e a síndrome da RTU devido à absorção de irrigante também são relevantes para complicações intra e pós-operatórias.

Apesar dos avanços técnicos na RTU, as taxas de transfusão de sangue ainda são de 2% a 7%, a síndrome da RTU ocorre em 2%, a incontinência urinária de esforço em 2%, a ejaculação retrógrada em 65% a 70,0%, estenoses uretrais em 4%, contraturas do colo da bexiga em 4% e as taxas de revisão antecipada são de 3% a 5%. Estes, juntamente com o tempo prolongado de cateterismo, defendem alternativas a esta modalidade de tratamento que ofereçam resultados clínicos semelhantes, mas com menos complicações

A vaporização a laser da próstata é um desses métodos. Os lasers geram diversos efeitos nos tecidos, como coagulação e vaporização. Diferentes tipos de laser, como fosfato de titanila de potássio (KTP), hólmio, diodo e túlio estão disponíveis. Destes, aqueles que ganham mais popularidade são a vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) usando o laser KTP e a enucleação da próstata com laser de hólmio (HOLEP).

O laser de diodo semicondutor é considerado o melhor em relação às suas propriedades hemostáticas, mas devido à disúria pós-operatória, dor e sintomas urinários de armazenamento, foi menos aceitável. Um laser de diodo recentemente introduzido, operando no comprimento de onda de 980 nm, é diferente em termos de seu novo design de fibra, maiores propriedades ablativas dos tecidos e hemostasia eficiente devido à sua significativa absorção simultânea de água e hemoglobina

A técnica convencional de prostatectomia a laser é tradicionalmente realizada com vaporização cuidadosa do tecido apical ao redor do verumontanum.

Para preservar a ejaculação anterógrada, o tecido paracolicular e situado, localizado 1 cm proximal ao verumontanum, não deve ser vaporizado. Isto está relacionado principalmente à importância do musculus ejaculatorius e do verumontanum para a ejaculação.

Com base nesta compreensão mais clara do processo de ejaculação, uma nova técnica de vaporização transuretral da próstata a laser, denominada técnica de preservação da ejaculação, foi desenvolvida com o objetivo geral de preservar a ejaculação anterógrada com resultado funcional comparável para parâmetros de micção à técnica regular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed Emam, PHD
  • Número de telefone: 01228770965

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11741
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contato:
          • ahmed emam, doctorate
          • Número de telefone: 01228770965

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >45 anos, diagnóstico clínico de BOO pela história médica e exame físico (incluindo toque retal)
  • Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) >14 pontos
  • PSA normal (PSA<4 ng/ml ou PSA livre/total >0,25)
  • Tamanho da próstata <80 g
  • Homens com retenção urinária recorrente (refratária a medicamentos), infecção urinária ou hematúria que falharam na terapia médica padrão (alfabloqueadores, inibidores redutores 5-alfa)
  • Os pacientes também eram obrigados a ter uma vida sexual ativa e saudável, a capacidade de ejacular e o desejo de preservar a ejaculação.

Critério de exclusão

  • Principais doenças psiquiátricas e somáticas e uso de drogas que afetam a função sexual
  • Pacientes com disfunção ejaculatória ou sem ejaculação
  • Pacientes com câncer de próstata documentado ou suspeito
  • Pacientes com bexiga neurogênica, disfunção miccional, estenoses uretrais e malignidades do trato urinário superior ou inferior,
  • Próstatas com tamanho superior a 80 CC, comorbidades graves ou pacientes de alto risco cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nova técnica de prostatectomia por vaporização a laser com preservação ejaculatória

laser será empregado para pré-formar a vaporização. O procedimento de preservação ejaculatória será feito nas seguintes etapas:

  1. Definir uma marca de corte 1 cm proximal do verumontanum como orientação.
  2. Ressecção completa do lobo médio até a marca citada.
  3. Vaporização dos lobos laterais da cápsula e do lado ventral ao nível do verumontanum, evitando escavação paracolicular.
  4. Ressecção circular do colo vesical interno.
  5. Ressecção apical utilizando o colículo seminal como borda distal da ressecção e mantendo área de segurança de 1cm para preservação da ejaculação.
  6. Remoção total dos cortes da próstata e verificação final para confirmar se não há componentes obstrutivos.

laser será empregado para pré-formar a vaporização. O procedimento de preservação ejaculatória será feito nas seguintes etapas:

Definir uma marca de corte 1 cm proximal do verumontanum como orientação. Ressecção completa do lobo médio até a marca citada. Vaporização dos lobos laterais da cápsula e do lado ventral ao nível do verumontanum, evitando escavação paracolicular.

Ressecção circular do colo vesical interno. Ressecção apical utilizando o colículo seminal como borda distal da ressecção e mantendo área de segurança de 1cm para preservação da ejaculação.

Remoção total dos cortes da próstata e verificação final para confirmar se não há componentes obstrutivos.

Comparador Ativo: técnica convencional prostatectomia por vaporização a laser
vaporização a laser preservadora não ejaculatória da próstata
vaporização a laser convencional da próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa máxima de fluxo de urina após o procedimento (Qmax)
Prazo: um ano
taxa de fluxo máxima aumentada ou diminuída ou igual Qmax Interpretação * é superior a 15ml/seg Normal 10-15ml/seg Equívoco é inferior a 10ml/seg Obstrução ou detrusor fraco
um ano
pós-micção de urina residual
Prazo: 1 ano
A urina residual pós-miccional (PVR) é a quantidade de urina que permanece na bexiga após urinar. Pode ser estimada por ultrassonografia ou mensurada por cateterismo1. Uma pequena quantidade de PVR é normal, mas uma quantidade elevada pode indicar obstrução urinária ou outros problemas
1 ano
comparar entre os resultados da técnica convencional de prostatectomia a laser versus a nova técnica de preservação ejaculatória em relação ao volume de sêmen
Prazo: um ano
diminuiu, desapareceu ou o mesmo
um ano
pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: um ano

Pontuação: 1-7: Leve 8-19: Moderado 20-35: Grave

  1. Esvaziamento Incompleto Com que frequência você teve a sensação de não esvaziar a bexiga? 0 1 2 3 4 5
  2. Frequência Com que frequência você teve que urinar menos de duas horas? 0 1 2 3 4 5
  3. Intermitência Com que frequência você parou e recomeçou várias vezes ao urinar? 0 1 2 3 4 5
  4. Urgência Com que frequência você achou difícil adiar a micção? 0 1 2 3 4 5
  5. Fluxo fraco Com que frequência você teve um jato urinário fraco? 0 1 2 3 4 5
  6. Esforço Com que frequência você teve que fazer esforço para começar a urinar? 0 1 2 3 4 5 Nenhum 1 vez 2 vezes 3 vezes 4 vezes 5 vezes
  7. Noctúria Quantas vezes você normalmente se levantava à noite para urinar? 0 1 2 3 4 5
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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