- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06091618
Vaporização a laser da próstata: comparação entre a técnica de preservação ejaculatória e a técnica de preservação não ejaculatória
Vaporização a laser da próstata: estudo comparativo entre técnica de preservação ejaculatória e técnica de preservação não ejaculatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia benigna da próstata (HPB) é um diagnóstico histológico identificado por hiperplasia não maligna do tecido prostático devido à proliferação de músculo liso e células epiteliais na zona de transição da próstata.
A prevalência de HPB diagnosticada histologicamente aumenta de 8% em homens de 31 a 40 anos para 40-50% em homens de 51 a 60 anos. Isso aumenta para mais de 80% em homens com mais de 80 anos.
As obstruções da saída da bexiga (BOO) são um dos principais distúrbios no envelhecimento masculino. A etiologia mais comum da BOO em homens idosos acima de 60 anos é (BPH), mas homens mais jovens (<50 anos) também podem apresentar infra obstrução vesical de uma próstata pequena, mas obstrutiva.
A ejaculação é um dos domínios fundamentais da função sexual masculina. Um evento adverso quase inevitável da RTU convencional é a perda da ejaculação anterógrada, observada em 65%-80% dos pacientes.
O uso de antagonistas dos receptores alfa também é conhecido por causar perda na ejaculação anterógrada. Além das morbidades peri e pós-operatórias, como sangramento e síndrome da RTU, a perda da ejaculação representa um dos principais motivos para evitar o tratamento cirúrgico. Este é um problema particular entre os jovens que hesitam em concordar com o procedimento RTU devido ao medo da perda da ejaculação. A perda da capacidade de ejacular leva muitas vezes a uma diminuição subsequente do prazer sexual, o que tem implicações psicossociais, mas também pode impactar aspectos relacionados com a sua formação cultural, desejo de ter filhos e vida sexual.
De acordo com a teoria atual da ejaculação, a perda da ejaculação anterógrada é atribuída à perda da função do colo da bexiga após a ressecção.
Embora a RTU tenha uma alta taxa de sucesso, a morbidade perioperatória e a segurança operatória, especialmente em relação ao sangramento, representam sérias preocupações. Além do sangramento, a ejaculação retrógrada e a síndrome da RTU devido à absorção de irrigante também são relevantes para complicações intra e pós-operatórias.
Apesar dos avanços técnicos na RTU, as taxas de transfusão de sangue ainda são de 2% a 7%, a síndrome da RTU ocorre em 2%, a incontinência urinária de esforço em 2%, a ejaculação retrógrada em 65% a 70,0%, estenoses uretrais em 4%, contraturas do colo da bexiga em 4% e as taxas de revisão antecipada são de 3% a 5%. Estes, juntamente com o tempo prolongado de cateterismo, defendem alternativas a esta modalidade de tratamento que ofereçam resultados clínicos semelhantes, mas com menos complicações
A vaporização a laser da próstata é um desses métodos. Os lasers geram diversos efeitos nos tecidos, como coagulação e vaporização. Diferentes tipos de laser, como fosfato de titanila de potássio (KTP), hólmio, diodo e túlio estão disponíveis. Destes, aqueles que ganham mais popularidade são a vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) usando o laser KTP e a enucleação da próstata com laser de hólmio (HOLEP).
O laser de diodo semicondutor é considerado o melhor em relação às suas propriedades hemostáticas, mas devido à disúria pós-operatória, dor e sintomas urinários de armazenamento, foi menos aceitável. Um laser de diodo recentemente introduzido, operando no comprimento de onda de 980 nm, é diferente em termos de seu novo design de fibra, maiores propriedades ablativas dos tecidos e hemostasia eficiente devido à sua significativa absorção simultânea de água e hemoglobina
A técnica convencional de prostatectomia a laser é tradicionalmente realizada com vaporização cuidadosa do tecido apical ao redor do verumontanum.
Para preservar a ejaculação anterógrada, o tecido paracolicular e situado, localizado 1 cm proximal ao verumontanum, não deve ser vaporizado. Isto está relacionado principalmente à importância do musculus ejaculatorius e do verumontanum para a ejaculação.
Com base nesta compreensão mais clara do processo de ejaculação, uma nova técnica de vaporização transuretral da próstata a laser, denominada técnica de preservação da ejaculação, foi desenvolvida com o objetivo geral de preservar a ejaculação anterógrada com resultado funcional comparável para parâmetros de micção à técnica regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: kirolos N habib, MD
- Número de telefone: 01220357684
- E-mail: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Emam, PHD
- Número de telefone: 01228770965
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11741
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospital
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Contato:
- ahmed emam, doctorate
- Número de telefone: 01228770965
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >45 anos, diagnóstico clínico de BOO pela história médica e exame físico (incluindo toque retal)
- Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) >14 pontos
- PSA normal (PSA<4 ng/ml ou PSA livre/total >0,25)
- Tamanho da próstata <80 g
- Homens com retenção urinária recorrente (refratária a medicamentos), infecção urinária ou hematúria que falharam na terapia médica padrão (alfabloqueadores, inibidores redutores 5-alfa)
- Os pacientes também eram obrigados a ter uma vida sexual ativa e saudável, a capacidade de ejacular e o desejo de preservar a ejaculação.
Critério de exclusão
- Principais doenças psiquiátricas e somáticas e uso de drogas que afetam a função sexual
- Pacientes com disfunção ejaculatória ou sem ejaculação
- Pacientes com câncer de próstata documentado ou suspeito
- Pacientes com bexiga neurogênica, disfunção miccional, estenoses uretrais e malignidades do trato urinário superior ou inferior,
- Próstatas com tamanho superior a 80 CC, comorbidades graves ou pacientes de alto risco cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: nova técnica de prostatectomia por vaporização a laser com preservação ejaculatória
laser será empregado para pré-formar a vaporização. O procedimento de preservação ejaculatória será feito nas seguintes etapas:
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laser será empregado para pré-formar a vaporização. O procedimento de preservação ejaculatória será feito nas seguintes etapas: Definir uma marca de corte 1 cm proximal do verumontanum como orientação. Ressecção completa do lobo médio até a marca citada. Vaporização dos lobos laterais da cápsula e do lado ventral ao nível do verumontanum, evitando escavação paracolicular. Ressecção circular do colo vesical interno. Ressecção apical utilizando o colículo seminal como borda distal da ressecção e mantendo área de segurança de 1cm para preservação da ejaculação. Remoção total dos cortes da próstata e verificação final para confirmar se não há componentes obstrutivos. |
Comparador Ativo: técnica convencional prostatectomia por vaporização a laser
vaporização a laser preservadora não ejaculatória da próstata
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vaporização a laser convencional da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa máxima de fluxo de urina após o procedimento (Qmax)
Prazo: um ano
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taxa de fluxo máxima aumentada ou diminuída ou igual Qmax Interpretação * é superior a 15ml/seg Normal 10-15ml/seg Equívoco é inferior a 10ml/seg Obstrução ou detrusor fraco
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um ano
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pós-micção de urina residual
Prazo: 1 ano
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A urina residual pós-miccional (PVR) é a quantidade de urina que permanece na bexiga após urinar.
Pode ser estimada por ultrassonografia ou mensurada por cateterismo1.
Uma pequena quantidade de PVR é normal, mas uma quantidade elevada pode indicar obstrução urinária ou outros problemas
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1 ano
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comparar entre os resultados da técnica convencional de prostatectomia a laser versus a nova técnica de preservação ejaculatória em relação ao volume de sêmen
Prazo: um ano
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diminuiu, desapareceu ou o mesmo
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um ano
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pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: um ano
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Pontuação: 1-7: Leve 8-19: Moderado 20-35: Grave
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ejaculatory sparing laser turp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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