Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserverdamping van de prostaat: vergelijking tussen ejaculatie-behoud en niet-ejaculatie-behoud techniek

19 maart 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Laserverdamping van de prostaat: vergelijkend onderzoek tussen ejaculatoire conserverings- en niet-ejaculatoire conserveringstechniek

Het huidige werk was gericht op het vergelijken van de resultaten van de conventionele techniek van laserprostaatectomie versus de nieuwe ejaculatiesparende techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een histologische diagnose die wordt geïdentificeerd door niet-kwaadaardige hyperplasie van prostaatweefsel als gevolg van proliferatie van gladde spieren en epitheelcellen in de prostaatovergangszone.

De prevalentie van histologisch gediagnosticeerde (BPH) stijgt van 8% bij mannen van 31 tot 40 jaar oud tot 40-50% bij mannen van 51 tot 60 jaar oud. Bij mannen ouder dan 80 jaar loopt dit op tot ruim 80%.

Blaasuitlaatobstructies (BOO) zijn een van de belangrijkste aandoeningen bij oudere mannen. De meest voorkomende etiologie van BOO bij oudere mannen boven de 60 jaar is (BPH), maar jongere mannen (< 50 jaar oud) kunnen ook last krijgen van infra. vesicale obstructie van een kleine maar obstructieve prostaat.

Ejaculatie is een van de fundamentele domeinen van het mannelijke seksuele functioneren. Een vrijwel onvermijdelijke bijwerking van de conventionele TURP is het verlies van antegrade ejaculatie, waargenomen bij 65%-80% van de patiënten.

Het is ook bekend dat het gebruik van alfa-receptorantagonisten een verlies aan antegrade ejaculatie veroorzaakt. Naast peri- en postoperatieve morbiditeiten, zoals bloedingen en het TURP-syndroom, vormt het verlies van ejaculatie een belangrijke reden voor het vermijden van chirurgische behandeling. Dit is met name een probleem onder jongeren die aarzelen om in te stemmen met de TURP-procedure vanwege de angst voor verlies van ejaculatie. Het verliezen van het vermogen om te ejaculeren leidt vaak tot een daaropvolgende afname van seksueel genot, wat psychosociale implicaties heeft, maar ook gevolgen kan hebben voor aspecten die verband houden met hun culturele achtergrond, kinderwens en seksuele leven.

Volgens de huidige ejaculatietheorie wordt het verlies van antegrade ejaculatie toegeschreven aan het verlies van de blaashalsfunctie na resectie.

Hoewel TURP een hoog succespercentage heeft, vormen de perioperatieve morbiditeit en de operatieve veiligheid, vooral in verband met bloedingen, ernstige zorgen. Naast bloedingen zijn retrograde ejaculatie en het TURP-syndroom als gevolg van irrigatie-absorptie ook relevant voor intra- en postoperatieve complicaties.

Ondanks de technische vooruitgang op het gebied van TURP zijn de bloedtransfusiepercentages nog steeds 2% tot 7%, komt het TUR-syndroom voor bij 2%, stress-urine-incontinentie bij 2%, retrograde ejaculatie bij 65% tot 70,0%, urethrale stricturen bij 4%, blaashalscontracturen bij 4% en het percentage vroege herzieningen bedraagt ​​3% tot 5%. Deze pleiten, samen met de langere katheterisatietijd, voor alternatieven voor deze behandelingsmodaliteit die vergelijkbare klinische resultaten opleveren maar minder complicaties

Laserverdamping van de prostaat is een van deze methoden. Lasers genereren verschillende effecten in weefsels, zoals coagulatie en verdamping. Er zijn verschillende soorten lasers beschikbaar, zoals kaliumtitanylfosfaat (KTP), holmium, diode en thulium. Hiervan winnen steeds meer populariteit de fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) met behulp van de KTP-laser, en holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HOLEP).

Aangenomen wordt dat de halfgeleiderdiodelaser de beste is wat betreft zijn hemostatische eigenschappen, maar vanwege postoperatieve dysurie, pijn en urinewegklachten was deze minder acceptabel. Een nieuw geïntroduceerde diodelaser, die werkt op de golflengte van 980 nm, is verschillend in termen van het nieuwe vezelontwerp, de grotere ablatieve eigenschappen van weefsels en de efficiënte hemostase dankzij de aanzienlijke gelijktijdige absorptie in water en hemoglobine

De conventionele techniek van laser-prostatectomie wordt traditioneel uitgevoerd met zorgvuldige verdamping van apicaal weefsel rond het verumontanum.

Om de antegrade ejaculatie te behouden, mogen het paracolliculaire en het gelegen weefsel, dat zich 1 cm proximaal van het verumontanum bevindt, niet worden verdampt. Dit heeft vooral te maken met het belang van de musculus ejaculatorius en verumontanum voor de ejaculatie.

Gebaseerd op dit duidelijkere begrip van het proces van ejaculatie, werd een nieuwe techniek van trans-urethrale laserverdamping van de prostaat ontwikkeld, de zogenaamde ejaculatie-behoudende techniek, met als overkoepelend doel het behouden van antegrade ejaculatie met een vergelijkbaar functioneel resultaat voor mictieparameters als de reguliere techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmed Emam, PHD
  • Telefoonnummer: 01228770965

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11741
        • Werving
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
          • ahmed emam, doctorate
          • Telefoonnummer: 01228770965

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 45 jaar oud, klinische diagnose van BOO op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief digitaal rectaal onderzoek)
  • Internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) >14 punten
  • Normaal PSA (PSA<4 ng/ml of vrij/totaal PSA >0,25)
  • Prostaatgrootte < 80 gram
  • Mannen met recidiverende urineretentie (ongevoelig voor geneesmiddelen), urineweginfectie of hematurie bij wie de standaard medische behandeling (alfablokkers, 5-alfa-reductieve remmers) heeft gefaald
  • Patiënten moesten ook een actief en gezond seksueel leven leiden, het vermogen hebben om te ejaculeren en een verlangen om de ejaculatie te behouden

Uitsluitingscriteria

  • Belangrijke psychiatrische en somatische ziekten en het gebruik van medicijnen die de seksuele functie beïnvloeden
  • Patiënten met ejaculatiestoornissen of geen ejaculatie
  • Patiënten met gedocumenteerde of vermoedelijke prostaatkanker
  • Patiënten met een neurogene blaas, mictiestoornissen, urethrale stricturen en kwaadaardige aandoeningen van de bovenste of onderste urinewegen,
  • Prostaten groter dan 80 CC, ernstige comorbiditeiten of patiënten met een hoog operatierisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nieuwe techniek van ejaculatiebehoudende laserverdamping prostatectomie

laser zal worden gebruikt om verdamping voor te bereiden. De ejaculatoire conserveringsprocedure zal in de volgende stappen worden uitgevoerd:

  1. Het instellen van een markering die 1 cm proximaal van het verumontanum is uitgesneden als oriëntatie.
  2. Volledige resectie van de middenkwab tot aan het bovengenoemde merkteken.
  3. Verdamping van de laterale lobben naar de capsule en de ventrale zijde naar het niveau van het verumontanum met vermijding van paracolliculair graven.
  4. Circulaire resectie van de interne blaashals.
  5. Apicale resectie waarbij de colliculus seminalis wordt gebruikt als distale resectierand en waarbij een veiligheidsgebied van 1 cm wordt aangehouden om de ejaculatie te behouden.
  6. Volledige verwijdering van prostaatsneden en eindcontrole om te bevestigen dat er geen obstructieve componenten zijn.

laser zal worden gebruikt om verdamping voor te bereiden. De ejaculatoire conserveringsprocedure zal in de volgende stappen worden uitgevoerd:

Het instellen van een markering die 1 cm proximaal van het verumontanum is uitgesneden als oriëntatie. Volledige resectie van de middenkwab tot aan het bovengenoemde merkteken. Verdamping van de laterale lobben naar de capsule en de ventrale zijde naar het niveau van het verumontanum met vermijding van paracolliculair graven.

Circulaire resectie van de interne blaashals. Apicale resectie waarbij de colliculus seminalis wordt gebruikt als distale resectierand en waarbij een veiligheidsgebied van 1 cm wordt aangehouden om de ejaculatie te behouden.

Volledige verwijdering van prostaatsneden en eindcontrole om te bevestigen dat er geen obstructieve componenten zijn.

Actieve vergelijker: conventionele techniek laserverdamping prostatectomie
niet-ejaculatiebesparende laserverdamping van de prostaat
conventionele laserverdamping van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale stroomsnelheid van de urine na de procedure (Qmax)
Tijdsspanne: een jaar
maximale stroomsnelheid verhoogd of verlaagd of hetzelfde Qmax Interpretatie * is hoger dan 15 ml/sec Normaal 10-15 ml/sec Dubbelzinnig is lager dan 10 ml/sec Obstructie of zwakke detrusor
een jaar
na het plassen van resterende urine
Tijdsspanne: 1 jaar
Resturine na urinelozing (PVR) is de hoeveelheid urine die na het urineren in de blaas achterblijft. Het kan worden geschat met behulp van echografie of worden gemeten door middel van katheterisatie1. Een kleine hoeveelheid PVR is normaal, maar een hoge hoeveelheid kan duiden op een urinewegobstructie of andere problemen
1 jaar
vergelijk de resultaten van de conventionele techniek van laserprostaatectomie versus de nieuwe ejaculatiesparende techniek met betrekking tot het spermavolume
Tijdsspanne: een jaar
afgenomen, verdwenen of hetzelfde
een jaar
internationale prostaatsymptomenscore (IPSS)
Tijdsspanne: een jaar

Score: 1-7: mild 8-19: matig 20-35: ernstig

  1. Onvolledig legen Hoe vaak heeft u het gevoel gehad uw blaas niet te legen? 0 1 2 3 4 5
  2. Frequentie Hoe vaak heeft u minder dan om de twee uur moeten plassen? 0 1 2 3 4 5
  3. Intermittatie Hoe vaak bent u bij het urineren meerdere keren gestopt en weer opnieuw begonnen? 0 1 2 3 4 5
  4. Urgentie Hoe vaak heeft u moeite gehad met het uitstellen van het plassen? 0 1 2 3 4 5
  5. Zwakke stroom Hoe vaak heeft u een zwakke urinestroom gehad? 0 1 2 3 4 5
  6. Inspannen Hoe vaak heeft u zich moeten inspannen om te kunnen plassen? 0 1 2 3 4 5 Geen 1 keer 2 keer 3 keer 4 keer 5 keer
  7. Nycturie Hoe vaak stond u 's nachts gewoonlijk op om te plassen? 0 1 2 3 4 5
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren