- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06091618
Laserverdamping van de prostaat: vergelijking tussen ejaculatie-behoud en niet-ejaculatie-behoud techniek
Laserverdamping van de prostaat: vergelijkend onderzoek tussen ejaculatoire conserverings- en niet-ejaculatoire conserveringstechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een histologische diagnose die wordt geïdentificeerd door niet-kwaadaardige hyperplasie van prostaatweefsel als gevolg van proliferatie van gladde spieren en epitheelcellen in de prostaatovergangszone.
De prevalentie van histologisch gediagnosticeerde (BPH) stijgt van 8% bij mannen van 31 tot 40 jaar oud tot 40-50% bij mannen van 51 tot 60 jaar oud. Bij mannen ouder dan 80 jaar loopt dit op tot ruim 80%.
Blaasuitlaatobstructies (BOO) zijn een van de belangrijkste aandoeningen bij oudere mannen. De meest voorkomende etiologie van BOO bij oudere mannen boven de 60 jaar is (BPH), maar jongere mannen (< 50 jaar oud) kunnen ook last krijgen van infra. vesicale obstructie van een kleine maar obstructieve prostaat.
Ejaculatie is een van de fundamentele domeinen van het mannelijke seksuele functioneren. Een vrijwel onvermijdelijke bijwerking van de conventionele TURP is het verlies van antegrade ejaculatie, waargenomen bij 65%-80% van de patiënten.
Het is ook bekend dat het gebruik van alfa-receptorantagonisten een verlies aan antegrade ejaculatie veroorzaakt. Naast peri- en postoperatieve morbiditeiten, zoals bloedingen en het TURP-syndroom, vormt het verlies van ejaculatie een belangrijke reden voor het vermijden van chirurgische behandeling. Dit is met name een probleem onder jongeren die aarzelen om in te stemmen met de TURP-procedure vanwege de angst voor verlies van ejaculatie. Het verliezen van het vermogen om te ejaculeren leidt vaak tot een daaropvolgende afname van seksueel genot, wat psychosociale implicaties heeft, maar ook gevolgen kan hebben voor aspecten die verband houden met hun culturele achtergrond, kinderwens en seksuele leven.
Volgens de huidige ejaculatietheorie wordt het verlies van antegrade ejaculatie toegeschreven aan het verlies van de blaashalsfunctie na resectie.
Hoewel TURP een hoog succespercentage heeft, vormen de perioperatieve morbiditeit en de operatieve veiligheid, vooral in verband met bloedingen, ernstige zorgen. Naast bloedingen zijn retrograde ejaculatie en het TURP-syndroom als gevolg van irrigatie-absorptie ook relevant voor intra- en postoperatieve complicaties.
Ondanks de technische vooruitgang op het gebied van TURP zijn de bloedtransfusiepercentages nog steeds 2% tot 7%, komt het TUR-syndroom voor bij 2%, stress-urine-incontinentie bij 2%, retrograde ejaculatie bij 65% tot 70,0%, urethrale stricturen bij 4%, blaashalscontracturen bij 4% en het percentage vroege herzieningen bedraagt 3% tot 5%. Deze pleiten, samen met de langere katheterisatietijd, voor alternatieven voor deze behandelingsmodaliteit die vergelijkbare klinische resultaten opleveren maar minder complicaties
Laserverdamping van de prostaat is een van deze methoden. Lasers genereren verschillende effecten in weefsels, zoals coagulatie en verdamping. Er zijn verschillende soorten lasers beschikbaar, zoals kaliumtitanylfosfaat (KTP), holmium, diode en thulium. Hiervan winnen steeds meer populariteit de fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) met behulp van de KTP-laser, en holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HOLEP).
Aangenomen wordt dat de halfgeleiderdiodelaser de beste is wat betreft zijn hemostatische eigenschappen, maar vanwege postoperatieve dysurie, pijn en urinewegklachten was deze minder acceptabel. Een nieuw geïntroduceerde diodelaser, die werkt op de golflengte van 980 nm, is verschillend in termen van het nieuwe vezelontwerp, de grotere ablatieve eigenschappen van weefsels en de efficiënte hemostase dankzij de aanzienlijke gelijktijdige absorptie in water en hemoglobine
De conventionele techniek van laser-prostatectomie wordt traditioneel uitgevoerd met zorgvuldige verdamping van apicaal weefsel rond het verumontanum.
Om de antegrade ejaculatie te behouden, mogen het paracolliculaire en het gelegen weefsel, dat zich 1 cm proximaal van het verumontanum bevindt, niet worden verdampt. Dit heeft vooral te maken met het belang van de musculus ejaculatorius en verumontanum voor de ejaculatie.
Gebaseerd op dit duidelijkere begrip van het proces van ejaculatie, werd een nieuwe techniek van trans-urethrale laserverdamping van de prostaat ontwikkeld, de zogenaamde ejaculatie-behoudende techniek, met als overkoepelend doel het behouden van antegrade ejaculatie met een vergelijkbaar functioneel resultaat voor mictieparameters als de reguliere techniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kirolos N habib, MD
- Telefoonnummer: 01220357684
- E-mail: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Emam, PHD
- Telefoonnummer: 01228770965
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11741
- Werving
- Ain Shams University Hospital
-
Contact:
- ahmed emam, doctorate
- Telefoonnummer: 01228770965
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 45 jaar oud, klinische diagnose van BOO op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief digitaal rectaal onderzoek)
- Internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) >14 punten
- Normaal PSA (PSA<4 ng/ml of vrij/totaal PSA >0,25)
- Prostaatgrootte < 80 gram
- Mannen met recidiverende urineretentie (ongevoelig voor geneesmiddelen), urineweginfectie of hematurie bij wie de standaard medische behandeling (alfablokkers, 5-alfa-reductieve remmers) heeft gefaald
- Patiënten moesten ook een actief en gezond seksueel leven leiden, het vermogen hebben om te ejaculeren en een verlangen om de ejaculatie te behouden
Uitsluitingscriteria
- Belangrijke psychiatrische en somatische ziekten en het gebruik van medicijnen die de seksuele functie beïnvloeden
- Patiënten met ejaculatiestoornissen of geen ejaculatie
- Patiënten met gedocumenteerde of vermoedelijke prostaatkanker
- Patiënten met een neurogene blaas, mictiestoornissen, urethrale stricturen en kwaadaardige aandoeningen van de bovenste of onderste urinewegen,
- Prostaten groter dan 80 CC, ernstige comorbiditeiten of patiënten met een hoog operatierisico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nieuwe techniek van ejaculatiebehoudende laserverdamping prostatectomie
laser zal worden gebruikt om verdamping voor te bereiden. De ejaculatoire conserveringsprocedure zal in de volgende stappen worden uitgevoerd:
|
laser zal worden gebruikt om verdamping voor te bereiden. De ejaculatoire conserveringsprocedure zal in de volgende stappen worden uitgevoerd: Het instellen van een markering die 1 cm proximaal van het verumontanum is uitgesneden als oriëntatie. Volledige resectie van de middenkwab tot aan het bovengenoemde merkteken. Verdamping van de laterale lobben naar de capsule en de ventrale zijde naar het niveau van het verumontanum met vermijding van paracolliculair graven. Circulaire resectie van de interne blaashals. Apicale resectie waarbij de colliculus seminalis wordt gebruikt als distale resectierand en waarbij een veiligheidsgebied van 1 cm wordt aangehouden om de ejaculatie te behouden. Volledige verwijdering van prostaatsneden en eindcontrole om te bevestigen dat er geen obstructieve componenten zijn. |
|
Actieve vergelijker: conventionele techniek laserverdamping prostatectomie
niet-ejaculatiebesparende laserverdamping van de prostaat
|
conventionele laserverdamping van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale stroomsnelheid van de urine na de procedure (Qmax)
Tijdsspanne: een jaar
|
maximale stroomsnelheid verhoogd of verlaagd of hetzelfde Qmax Interpretatie * is hoger dan 15 ml/sec Normaal 10-15 ml/sec Dubbelzinnig is lager dan 10 ml/sec Obstructie of zwakke detrusor
|
een jaar
|
|
na het plassen van resterende urine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resturine na urinelozing (PVR) is de hoeveelheid urine die na het urineren in de blaas achterblijft.
Het kan worden geschat met behulp van echografie of worden gemeten door middel van katheterisatie1.
Een kleine hoeveelheid PVR is normaal, maar een hoge hoeveelheid kan duiden op een urinewegobstructie of andere problemen
|
1 jaar
|
|
vergelijk de resultaten van de conventionele techniek van laserprostaatectomie versus de nieuwe ejaculatiesparende techniek met betrekking tot het spermavolume
Tijdsspanne: een jaar
|
afgenomen, verdwenen of hetzelfde
|
een jaar
|
|
internationale prostaatsymptomenscore (IPSS)
Tijdsspanne: een jaar
|
Score: 1-7: mild 8-19: matig 20-35: ernstig
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ejaculatory sparing laser turp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .