- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06091618
Vaporización láser de la próstata: comparación entre la técnica de conservación eyaculatoria y la no eyaculatoria
Vaporización láser de la próstata: estudio comparativo entre la técnica de conservación eyaculatoria y la no eyaculatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia benigna de próstata (HPB) es un diagnóstico histológico que se identifica por una hiperplasia no maligna del tejido prostático debido a la proliferación del músculo liso y de las células epiteliales en la zona de transición de la próstata.
La prevalencia del diagnóstico histológico (HPB) aumenta del 8% en hombres de 31 a 40 años al 40-50% en hombres de 51 a 60 años. Esto aumenta a más del 80% en hombres mayores de 80 años.
Las obstrucciones de salida de la vejiga (BOO) son uno de los principales trastornos en el envejecimiento masculino. La etiología más común de BOO en hombres mayores de 60 años es (HPB), pero los hombres más jóvenes (< 50 años) también pueden experimentar infra Obstrucción vesical por una próstata pequeña pero obstructiva.
La eyaculación es uno de los dominios fundamentales de la función sexual masculina. Un evento adverso casi inevitable de la RTUP convencional es la pérdida de la eyaculación anterógrada, que se observa en el 65%-80% de los pacientes.
También se sabe que el uso de antagonistas de los receptores alfa provoca una pérdida de la eyaculación anterógrada. Aparte de las morbilidades peri y posoperatorias, como el sangrado y el síndrome de RTUP, la pérdida de la eyaculación representa una razón importante para evitar el tratamiento quirúrgico. Este es un problema particular entre los jóvenes que dudan en aceptar el procedimiento TURP por temor a perder la eyaculación. La pérdida de la capacidad de eyacular a menudo conduce a una disminución posterior del placer sexual, lo que tiene implicaciones psicosociales pero también puede impactar en aspectos relacionados con su origen cultural, el deseo de tener hijos y la vida sexual.
Según la teoría actual de la eyaculación, la pérdida de la eyaculación anterógrada se atribuye a la pérdida de la función del cuello de la vejiga después de la resección.
Aunque la RTUP tiene una alta tasa de éxito, la morbilidad perioperatoria y la seguridad operatoria, especialmente en relación con el sangrado, plantean serias preocupaciones. Además del sangrado, la eyaculación retrógrada y el síndrome de TURP debido a la absorción del irrigante también son relevantes para las complicaciones intra y posoperatorias.
A pesar de los avances técnicos en la RTUP, las tasas de transfusión de sangre siguen siendo del 2% al 7%, el síndrome de RTU ocurre en el 2%, la incontinencia urinaria de esfuerzo en el 2%, la eyaculación retrógrada en el 65% al 70,0%, las estenosis uretrales en el 4%, las contracturas del cuello de la vejiga en 4 % y las tasas de revisión anticipada son del 3 % al 5 %. Estos, junto con el tiempo prolongado de cateterismo, abogan por alternativas a esta modalidad de tratamiento que ofrezcan resultados clínicos similares pero con menos complicaciones.
La vaporización con láser de la próstata es uno de estos métodos. Los láseres generan diferentes efectos en los tejidos, como coagulación y vaporización. Se encuentran disponibles diferentes tipos de láser, como el titanilfosfato de potasio (KTP), el holmio, el diodo y el tulio. De estos, los que están ganando más popularidad son la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) utilizando el láser KTP y la enucleación de la próstata con láser de holmio (HOLEP).
Se cree que el láser de diodo semiconductor es el mejor en relación con sus propiedades hemostáticas, pero debido a la disuria postoperatoria, el dolor y los síntomas urinarios de almacenamiento, era menos aceptable. Un láser de diodo recientemente introducido, que opera en la longitud de onda de 980 nm, es diferente en cuanto a su nuevo diseño de fibras, mayores propiedades ablativas de los tejidos y hemostasia eficiente debido a su importante absorción simultánea en agua y Hemoglobina.
La técnica convencional de prostatectomía con láser se realiza tradicionalmente con una cuidadosa vaporización del tejido apical alrededor del verumontanum.
Para preservar la eyaculación anterógrada, no se deben vaporizar el tejido paracolicular y el tejido situado 1 cm proximal al verumontanum. Esto se relaciona principalmente con la importancia del musculus ejaculatorius y del verumontanum para la eyaculación.
Con base en esta comprensión más clara del proceso de la eyaculación, se desarrolló una nueva técnica de vaporización transuretral con láser de la próstata, denominada técnica de preservación de la eyaculación, con el objetivo general de preservar la eyaculación anterógrada con un resultado funcional comparable para los parámetros de micción a la técnica regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: kirolos N habib, MD
- Número de teléfono: 01220357684
- Correo electrónico: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Emam, PHD
- Número de teléfono: 01228770965
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11741
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospital
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Contacto:
- ahmed emam, doctorate
- Número de teléfono: 01228770965
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >45 años, diagnóstico clínico de BOO mediante antecedentes médicos y exploración física (incluido tacto rectal)
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >14 puntos
- PSA normal (PSA<4 ng/ml o PSA libre/total >0,25)
- Tamaño de la próstata < 80 g
- Hombres con retención urinaria recurrente (refractaria a los medicamentos), infección urinaria o hematuria en los que no ha funcionado el tratamiento médico estándar (alfabloqueantes, inhibidores 5-alfa reductores)
- También se requería que los pacientes tuvieran una vida sexual activa y saludable, la capacidad de eyacular y el deseo de preservar la eyaculación.
Criterio de exclusión
- Principales enfermedades psiquiátricas y somáticas y el uso de drogas que afectan la función sexual.
- Pacientes con disfunción eyaculatoria o sin eyaculación.
- Pacientes con cáncer de próstata documentado o sospechado.
- Pacientes con vejiga neurogénica, disfunción miccional, estenosis uretral y neoplasias malignas del tracto urinario superior o inferior.
- Próstatas de tamaño superior a 80 CC, comorbilidades graves o pacientes de alto riesgo quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nueva técnica de prostatectomía por vaporización láser con preservación de la eyaculación.
Se empleará láser para realizar la vaporización. El procedimiento de conservación de la eyaculación se realizará en los siguientes pasos:
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Se empleará láser para realizar la vaporización. El procedimiento de conservación de la eyaculación se realizará en los siguientes pasos: Estableciendo una marca cortada 1 cm proximal del verumontanum como orientación. Resección completa del lóbulo medio hasta la marca antes mencionada. Vaporización de los lóbulos laterales hasta la cápsula y del lado ventral hasta el nivel del verumontanum evitando la excavación paracolicular. Resección circular del cuello vesical interno. Resección apical utilizando el colículo seminal como borde de resección distal y manteniendo un área de seguridad de 1 cm para preservar la eyaculación. Extirpación total de los cortes de próstata y revisión final para confirmar que no existen componentes obstructivos. |
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Comparador activo: Prostatectomía con técnica convencional de vaporización láser.
Vaporización láser de la próstata que no preserva la eyaculación
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Vaporización láser convencional de la próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caudal máximo de orina después del procedimiento (Qmax)
Periodo de tiempo: un año
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caudal máximo aumentado o disminuido o igual Qmax Interpretación * es superior a 15 ml/seg Normal 10-15 ml/seg Equivocado es inferior a 10 ml/seg Obstrucción o detrusor débil
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un año
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orina residual postmiccional
Periodo de tiempo: 1 año
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La orina residual posmiccional (PVR) es la cantidad de orina que queda en la vejiga después de orinar.
Puede estimarse mediante ecografía o medirse mediante cateterismo1.
Una pequeña cantidad de PVR es normal, pero una cantidad elevada puede indicar una obstrucción urinaria u otros problemas.
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1 año
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comparar los resultados de la técnica convencional de prostatectomía láser versus la nueva técnica de preservación de la eyaculación con respecto al volumen de semen
Periodo de tiempo: un año
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disminuido, desaparecido o igual
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un año
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: un año
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Puntuación: 1-7: Leve 8-19: Moderado 20-35: Severo
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ejaculatory sparing laser turp
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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