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la corrélation entre la fonction ovarienne et les biomarqueurs sériques

4 décembre 2024 mis à jour par: Shi Yun

Étude sur la corrélation entre la fonction ovarienne et les biomarqueurs sériques

Le but de cette étude observationnelle est de trouver des différences dans les biomarqueurs sériques entre la fonction ovarienne et les individus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recueillir le sérum des volontaires du groupe d'observation et du groupe témoin et mesurer les niveaux d'ions cuivre, d'ions fer, de céruloplasmine (CP), de CuZn SOD, de malondialdéhyde (MDA), etc. dans le sérum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yun Shi, PhD
  • Numéro de téléphone: 13717926522
  • E-mail: zysyun@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xueting Han
          • Numéro de téléphone: +861084012709
          • E-mail: dzmyyec@126.com
        • Contact:
          • Yun Shi, phD
        • Contact:
          • Ke Xu, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A visité la clinique de gynécologie de l'hôpital Dongzhimen de novembre 2023 à octobre 2024. Après examen des hormones sexuelles ou AMH, il a été considéré que les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée (DOR), une insuffisance ovarienne prématurée (POI) et les individus en bonne santé présentaient une fonction de réserve ovarienne diminuée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les critères de sélection des individus en bonne santé sont : ① les femmes âgées de 18 à 45 ans ; ② FSH de base < 10 UI/L et l'AMH se situe dans la plage normale ; ③ Menstruations régulières ; ④ Acceptez et signez un formulaire de consentement éclairé.
  2. Les critères de sélection des patients DOR sont : ① les femmes âgées de 18 à 45 ans ; ② Pendant deux cycles menstruels consécutifs, 25 ≥ FSH basale ≥ 10 UI/L ou AMH < 1,1 ng/ml ; ③ Acceptez et signez un formulaire de consentement éclairé.
  3. Critères de sélection pour les patients POI : ① 18 ≤ femmes âgées de <40 ans ; ② Deux cycles menstruels consécutifs avec FSH basale > 25 UI/L ou AMH < 1,1 ng/ml ; ③ Acceptez et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

(1) Patients présentant des anomalies congénitales du développement gonadique ou des antécédents familiaux similaires à une « ménopause précoce » ; (2) Patientes présentant des lésions organiques acquises ou une diminution de la fonction ovarienne causée par une chirurgie ovarienne ; (3) Patients ayant suivi une thérapie par cycle artificiel avec la médecine occidentale ou d'autres traitements endocriniens au cours des trois derniers mois ; (4) Patients atteints de maladies primaires graves et de troubles mentaux tels que le système cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique ; (5) Patientes pendant l'allaitement ou la grossesse ; (6) Patients allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ou ayant des antécédents de réactions allergiques à la médecine traditionnelle chinoise. Ceux qui répondent à l'un des 5 critères ci-dessus pour DOR et POI seront exclus et non inclus dans cette étude. Les critères d'exclusion pour les sujets sains sont les suivants : (1), (3), (4) et (5).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de réserve ovarienne diminué
femmes atteintes de DOR
Test diagnostique: test sanguin
Détection des niveaux sériques d'ions cuivre, d'ions fer, de céruloplasmine (CP), de CuZn SOD, de malondialdéhyde (MDA), etc. Des échantillons de sang seront conservés des autres échantillons pour les échantillons d'hormones sexuelles destinés à tester les hormones sexuelles, qui n'augmentent pas les temps. de collecte de sang.
Groupe d'insuffisance ovarienne prématurée (POI)
femmes souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée
Test diagnostique: test sanguin
Détection des niveaux sériques d'ions cuivre, d'ions fer, de céruloplasmine (CP), de CuZn SOD, de malondialdéhyde (MDA), etc. Des échantillons de sang seront conservés des autres échantillons pour les échantillons d'hormones sexuelles destinés à tester les hormones sexuelles, qui n'augmentent pas les temps. de collecte de sang.
Groupe de contrôle
les femmes ayant des menstruations et des niveaux d'hormones sexuelles normaux
Test diagnostique: test sanguin
Détection des niveaux sériques d'ions cuivre, d'ions fer, de céruloplasmine (CP), de CuZn SOD, de malondialdéhyde (MDA), etc. Des échantillons de sang seront conservés des autres échantillons pour les échantillons d'hormones sexuelles destinés à tester les hormones sexuelles, qui n'augmentent pas les temps. de collecte de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cuivre
Délai: Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
le niveau de cuivre dans un échantillon de sang
Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
Ion de fer
Délai: Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
le niveau d'ion fer dans l'échantillon de sang
Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
céruloplasmine, CP
Délai: Le 2 ~ 4ème jour de la menstruation (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
le niveau de céruloplasmine dans un échantillon de sang
Le 2 ~ 4ème jour de la menstruation (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
CuZn-Superoxyde Dismutase, CuZn-SOD/SOD1
Délai: Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
le niveau de CuZn-SOD/SOD1 dans l'échantillon de sang
Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
Malondialdéhyde，MDA
Délai: Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
le niveau de MDA dans l'échantillon de sang
Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres biomarqueurs relatifs sur le métabolisme du cuivre/fer et le stress oxydatif
Délai: Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)
en fonction des résultats des cinq biomarqueurs ci-dessus
Du 2 au 4ème jour des règles (patientes en aménorrhée pendant la semaine d'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shi Yun

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chaise d'étude: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chaise d'étude: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
  • Chaise d'étude: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chaise d'étude: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chaise d'étude: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023DZMEC-489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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