la correlación entre la función ovárica y los biomarcadores séricos
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Shi Yun
Estudio sobre la correlación entre la función ovárica y los biomarcadores séricos
El objetivo de este estudio observacional es encontrar diferencias en los biomarcadores séricos entre la función ovárica y los individuos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recoja el suero de los voluntarios del grupo de observación y del grupo de control y mida los niveles de iones de cobre, iones de hierro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdehído (MDA), etc. en el suero.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Shi, PhD
- Número de teléfono: 13717926522
- Correo electrónico: zysyun@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ke Xu, Master
- Número de teléfono: 18610680372
- Correo electrónico: 18610680372@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xueting Han
- Número de teléfono: +861084012709
- Correo electrónico: dzmyyec@126.com
-
Contacto:
- Yun Shi, phD
-
Contacto:
- Ke Xu, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Visitó la clínica de ginecología del Hospital Dongzhimen desde noviembre de 2023 hasta octubre de 2024.
Tras el examen de las hormonas sexuales o AMH, se consideró que las pacientes con Reserva Ovárica Disminuida (DOR), insuficiencia ovárica prematura (IPO) y las personas sanas tenían una función de reserva ovárica disminuida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de selección para personas sanas son: ① mujeres de 18 a 45 años; ② FSH básica <10 UI/L y AMH está dentro del rango normal; ③ Menstruación regular; ④ Acepta y firma un formulario de consentimiento informado.
- Los criterios de selección para pacientes de DOR son: ① mujeres de 18 a 45 años; ② Durante dos ciclos menstruales consecutivos, 25 ≥ FSH basal ≥ 10 UI/L o AMH <1,1 ng/ml; ③ Acepte y firme un formulario de consentimiento informado.
- Criterios de selección para pacientes con POI: ① 18 ≤ mujeres <40 años; ② Dos ciclos menstruales consecutivos con FSH basal>25 UI/L o AMH <1,1 ng/ml; ③ Acepte y firme un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes con anomalías congénitas del desarrollo gonadal o antecedentes familiares similares a la "menopausia precoz"; (2) Pacientes con lesiones orgánicas adquiridas o disminución de la función ovárica causada por cirugía ovárica; (3) Pacientes que se hayan sometido a una terapia de ciclo artificial con medicina occidental u otros tratamientos endocrinos en los últimos tres meses; (4) Pacientes con enfermedades primarias graves y trastornos mentales como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticos, renales y del sistema hematopoyético; (5) Pacientes durante la lactancia o el embarazo; (6) Pacientes que sean alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio o que tengan antecedentes de reacciones alérgicas a la medicina tradicional china. Aquellos que cumplan cualquiera de los 5 criterios anteriores para DOR y POI serán excluidos y no incluidos en este estudio. Los criterios de exclusión para sujetos sanos son los siguientes: (1), (3), (4) y (5).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de reserva ovárica disminuida
mujeres con DOR
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Detección de niveles séricos de iones de cobre, iones de hierro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdehído (MDA), etc. Del resto se retendrán muestras de sangre muestras para hormonas sexuales muestras para pruebas de hormonas sexuales, que no aumentan veces de recogida de sangre.
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Grupo de insuficiencia ovárica prematura (POI)
mujeres con insuficiencia ovárica prematura
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Detección de niveles séricos de iones de cobre, iones de hierro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdehído (MDA), etc. Del resto se retendrán muestras de sangre muestras para hormonas sexuales muestras para pruebas de hormonas sexuales, que no aumentan veces de recogida de sangre.
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Grupo de control
mujeres con menstruación normal y niveles de hormonas sexuales
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Detección de niveles séricos de iones de cobre, iones de hierro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdehído (MDA), etc. Del resto se retendrán muestras de sangre muestras para hormonas sexuales muestras para pruebas de hormonas sexuales, que no aumentan veces de recogida de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cobre
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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el nivel de cobre en la muestra de sangre
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Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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Ion hierro
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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el nivel de iones de hierro en la muestra de sangre
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Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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ceruloplasmina, CP
Periodo de tiempo: En el día 2 al 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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el nivel de ceruloplasmina en la muestra de sangre
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En el día 2 al 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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CuZn-Superóxido Dismutasa, CuZn-SOD/SOD1
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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el nivel de CuZn-SOD/SOD1 en la muestra de sangre
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Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
|
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Malondialdehído, MDA
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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el nivel de MDA en la muestra de sangre
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Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros biomarcadores relativos sobre el metabolismo del cobre/hierro y el estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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dependiendo de los resultados de los cinco biomarcadores anteriores
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Entre el día 2 y 4 de la menstruación (pacientes con amenorrea en la semana inscrita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Silla de estudio: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Silla de estudio: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
- Silla de estudio: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Silla de estudio: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Silla de estudio: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Menopausia Prematura
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- 2023DZMEC-489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .