a correlação entre a função ovariana e os biomarcadores séricos
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Shi Yun
Estudo sobre a correlação entre função ovariana e biomarcadores séricos
O objetivo deste estudo observacional é encontrar diferenças nos biomarcadores séricos entre a função ovariana e indivíduos normais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colete o soro dos voluntários do grupo de observação e do grupo controle e meça os níveis de íons cobre, íons de ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeído (MDA), etc.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Shi, PhD
- Número de telefone: 13717926522
- E-mail: zysyun@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ke Xu, Master
- Número de telefone: 18610680372
- E-mail: 18610680372@163.com
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Xueting Han
- Número de telefone: +861084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
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Contato:
- Yun Shi, phD
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Contato:
- Ke Xu, Master
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Visitou a clínica de ginecologia do Hospital Dongzhimen de novembro de 2023 a outubro de 2024.
Ao exame dos hormônios sexuais ou AMH, considerou-se que pacientes com Reserva Ovariana Diminuída (DOR), insuficiência ovariana prematura (IOP) e indivíduos saudáveis apresentavam função de reserva ovariana diminuída.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de seleção para indivíduos saudáveis são: ① mulheres de 18 a 45 anos; ② FSH básico <10IU/L e AMH está dentro da faixa normal; ③ Menstruação regular; ④ Concorde e assine um termo de consentimento informado.
- Os critérios de seleção para pacientes DOR são: ① mulheres com idade entre 18 e 45 anos; ② Por dois ciclos menstruais consecutivos, 25 ≥ FSH basal ≥ 10IU/L ou AMH<1,1ng/ml; ③ Concorde e assine um termo de consentimento informado.
- Critérios de seleção para pacientes com POI: ① 18 ≤ mulheres com idade <40 anos; ② Dois ciclos menstruais consecutivos com FSH basal>25IU/L ou AMH<1,1ng/ml; ③ Concorde e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
(1) Pacientes com anomalias congênitas do desenvolvimento gonadal ou história familiar semelhante à "menopausa precoce"; (2) Pacientes com lesões orgânicas adquiridas ou diminuição da função ovariana causada por cirurgia ovariana; (3) Pacientes que foram submetidos a cicloterapia artificial com medicina ocidental ou outros tratamentos endócrinos nos últimos três meses; (4) Pacientes com doenças primárias graves e transtornos mentais, como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticos, renais e do sistema hematopoiético; (5) Pacientes durante a lactação ou gravidez; (6) Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo ou com histórico de reações alérgicas à medicina tradicional chinesa. Aqueles que atenderem a qualquer um dos 5 critérios acima para DOR e POI serão excluídos e não incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis são os seguintes: (1), (3), (4) e (5).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de reserva ovariana diminuído
mulheres com DOR
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Detecção de níveis séricos de íons de cobre, íons de ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeído (MDA), etc. Amostras de sangue serão retidas das demais amostras para amostras de hormônios sexuais para testar hormônios sexuais, que não aumentam os tempos de coleta de sangue.
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Grupo de Insuficiência Ovariana Prematura (POI)
mulheres com insuficiência ovariana prematura
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Detecção de níveis séricos de íons de cobre, íons de ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeído (MDA), etc. Amostras de sangue serão retidas das demais amostras para amostras de hormônios sexuais para testar hormônios sexuais, que não aumentam os tempos de coleta de sangue.
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Grupo de controle
mulheres com menstruação normal e níveis de hormônios sexuais
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Detecção de níveis séricos de íons de cobre, íons de ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeído (MDA), etc. Amostras de sangue serão retidas das demais amostras para amostras de hormônios sexuais para testar hormônios sexuais, que não aumentam os tempos de coleta de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cobre
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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o nível de cobre na amostra de sangue
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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Íon de ferro
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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o nível de íon de ferro na amostra de sangue
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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ceruloplasmina, CP
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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o nível de ceruloplasmina na amostra de sangue
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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CuZn-Superóxido Dismutase, CuZn-SOD/SOD1
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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o nível de CuZn-SOD/SOD1 na amostra de sangue
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
|
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Malondialdeído, MDA
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
|
o nível de MDA na amostra de sangue
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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outros biomarcadores relativos sobre o metabolismo do cobre/ferro e o estresse oxidativo
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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dependendo dos resultados dos cinco biomarcadores acima
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia na semana inscrita)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
- Cadeira de estudo: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023DZMEC-489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .