- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096766
korrelasjonen mellom ovariefunksjon og serumbiomarkører
Studie om korrelasjonen mellom ovariefunksjon og serumbiomarkører
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yun Shi, PhD
- Telefonnummer: 13717926522
- E-post: zysyun@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ke Xu, Master
- Telefonnummer: 18610680372
- E-post: 18610680372@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xueting Han
- Telefonnummer: +861084012709
- E-post: dzmyyec@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yun Shi, phD
-
Underetterforsker:
- Ke Xu, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvelgelseskriteriene for friske individer er: ① kvinner i alderen 18-45; ② Basic FSH<10IU/L, og AMH er innenfor normalområdet; ③ Regelmessig menstruasjon; ④ Godta og signer et informert samtykkeskjema.
- Utvelgelseskriteriene for DOR-pasienter er: ① kvinner i alderen 18-45; ② For to påfølgende menstruasjonssykluser, 25 ≥ basal FSH ≥ 10 IE/L eller AMH<1,1 ng/ml; ③ Godta og signere et informert samtykkeskjema.
- Utvalgskriterier for POI-pasienter: ① 18 ≤ kvinner <40 år gamle; ② To påfølgende menstruasjonssykluser med basal FSH>25IU/L eller AMH<1,1ng/ml; ③ Godta og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienter med medfødte gonadale utviklingsavvik eller en familiehistorie som ligner på "tidlig overgangsalder"; (2) Pasienter med ervervede organiske lesjoner eller nedsatt ovariefunksjon forårsaket av ovariekirurgi; (3) Pasienter som har gjennomgått kunstig syklusterapi med vestlig medisin eller andre endokrine behandlinger i løpet av de siste tre månedene; (4) Pasienter med alvorlige primære sykdommer og psykiske lidelser som kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lever-, nyre- og hematopoietisk system; (5) Pasienter under amming eller graviditet; (6) Pasienter som er allergiske mot legemidlene brukt i denne studien eller har en historie med allergiske reaksjoner på tradisjonell kinesisk medisin. De som oppfyller noen av de ovennevnte 5 kriteriene for DOR og POI vil bli ekskludert og ikke inkludert i denne studien. Eksklusjonskriteriene for friske personer er som følger: (1), (3), (4) og (5).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Redusert Ovarial Reserve Group
kvinner med DOR
|
Påvisning av serumnivåer av kobberioner, jernioner, ceruloplasmin (CP), CuZn SOD, malondialdehyd (MDA), etc. Blodprøver vil bli beholdt fra resten av prøvene for kjønnshormonprøver for testing av kjønnshormoner, som ikke øker ganger av blodinnsamling.
|
Prematur ovarieinsuffisiensgruppe (POI)
kvinner med for tidlig ovarieinsuffisiens
|
Påvisning av serumnivåer av kobberioner, jernioner, ceruloplasmin (CP), CuZn SOD, malondialdehyd (MDA), etc. Blodprøver vil bli beholdt fra resten av prøvene for kjønnshormonprøver for testing av kjønnshormoner, som ikke øker ganger av blodinnsamling.
|
Kontrollgruppe
kvinner med normal menstruasjon og nivåer av kjønnshormoner
|
Påvisning av serumnivåer av kobberioner, jernioner, ceruloplasmin (CP), CuZn SOD, malondialdehyd (MDA), etc. Blodprøver vil bli beholdt fra resten av prøvene for kjønnshormonprøver for testing av kjønnshormoner, som ikke øker ganger av blodinnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kobber
Tidsramme: På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
nivået av kobber i blodprøven
|
På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
Jernion
Tidsramme: På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
nivået av jernion i blodprøven
|
På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
ceruloplasmin, CP
Tidsramme: På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
nivået av ceruloplasmin i blodprøven
|
På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
CuZn-superoksiddismutase, CuZn-SOD/SOD1
Tidsramme: På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
nivået av CuZn-SOD/SOD1 i blodprøven
|
På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
Malondialdehyd, MDA
Tidsramme: På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
nivået av MDA i blodprøven
|
På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andre relative biomarkører om kobber/jern-metabolisme og oksidativt stress
Tidsramme: På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
avhengig av resultatene av de fem biomarkørene ovenfor
|
På den 2-4 dagen av menstruasjonen (amenorépasienter før og etter å ha tatt medisiner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studiestol: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studiestol: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
- Studiestol: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studiestol: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studiestol: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
Andre studie-ID-numre
- 2023DZMEC-489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøve
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark