Корреляция между функцией яичников и биомаркерами сыворотки
4 декабря 2024 г. обновлено: Shi Yun
Исследование корреляции между функцией яичников и биомаркерами сыворотки
Цель этого обсервационного исследования — найти различия в сывороточных биомаркерах между функцией яичников и нормальными людьми.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соберите сыворотку добровольцев группы наблюдения и контрольной группы и измерьте в сыворотке уровни ионов меди, ионов железа, церулоплазмина (ЦП), CuZn СОД, малонового диальдегида (МДА) и т. д.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Shi, PhD
- Номер телефона: 13717926522
- Электронная почта: zysyun@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ke Xu, Master
- Номер телефона: 18610680372
- Электронная почта: 18610680372@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xueting Han
- Номер телефона: +861084012709
- Электронная почта: dzmyyec@126.com
-
Контакт:
- Yun Shi, phD
-
Контакт:
- Ke Xu, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Посещала гинекологическую клинику больницы Дунчжимэнь с ноября 2023 по октябрь 2024 года.
При исследовании половых гормонов или АМГ считалось, что у пациенток со сниженным овариальным резервом (ДОР), преждевременной овариальной недостаточностью (ПНЯ) и здоровых лиц наблюдается снижение резервной функции яичников.
Описание
Критерии включения:
- Критериями отбора здоровых лиц являются: ① женщины в возрасте 18-45 лет; ② Базовый ФСГ <10 МЕ/л, а АМГ в пределах нормы; ③ Регулярные менструации; ④ Согласитесь и подпишите форму информированного согласия.
- Критериями отбора пациентов с ДОР являются: ① женщины в возрасте 18–45 лет; ② Для двух последовательных менструальных циклов 25 ≥ базальный ФСГ ≥ 10 МЕ/л или АМГ<1,1 нг/мл; ③ Согласитесь и подпишите форму информированного согласия.
- Критерии отбора пациентов с ПНЯ: ① 18 ≤ женщин в возрасте <40 лет; ② Два последовательных менструальных цикла с базальным ФСГ>25 МЕ/л или АМГ<1,1 нг/мл; ③ Согласитесь и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
(1) Пациенты с врожденными аномалиями развития гонад или семейным анамнезом, похожим на «раннюю менопаузу»; (2) Пациентки с приобретенными органическими поражениями или снижением функции яичников, вызванными хирургическим вмешательством на яичниках; (3) Пациенты, прошедшие искусственную циклическую терапию западными лекарствами или другие эндокринные методы лечения в течение последних трех месяцев; (4) Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями и психическими расстройствами, такими как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, печень, почки и системы кроветворения; (5) Пациенты в период лактации или беременности; (6) Пациенты с аллергией на препараты, использованные в этом исследовании, или имеющие в анамнезе аллергические реакции на традиционную китайскую медицину. Те, кто соответствует любому из 5 вышеуказанных критериев DOR и POI, будут исключены и не включены в это исследование. Критерии исключения для здоровых субъектов следующие: (1), (3), (4) и (5).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уменьшенная группа резерва яичников
женщины с ДОР
|
Обнаружение сывороточных уровней ионов меди, ионов железа, церулоплазмина (ЦП), CuZn СОД, малонового диальдегида (МДА) и т. д. Образцы крови будут сохранены от остальных проб для половых гормонов. Пробы для тестирования половых гормонов, время которых не увеличивается. сбора крови.
|
|
Группа преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ)
женщины с преждевременной недостаточностью яичников
|
Обнаружение сывороточных уровней ионов меди, ионов железа, церулоплазмина (ЦП), CuZn СОД, малонового диальдегида (МДА) и т. д. Образцы крови будут сохранены от остальных проб для половых гормонов. Пробы для тестирования половых гормонов, время которых не увеличивается. сбора крови.
|
|
Контрольная группа
женщины с нормальными менструациями и уровнем половых гормонов
|
Обнаружение сывороточных уровней ионов меди, ионов железа, церулоплазмина (ЦП), CuZn СОД, малонового диальдегида (МДА) и т. д. Образцы крови будут сохранены от остальных проб для половых гормонов. Пробы для тестирования половых гормонов, время которых не увеличивается. сбора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
медь
Временное ограничение: На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
уровень меди в образце крови
|
На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
|
Ион железа
Временное ограничение: На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
уровень ионов железа в образце крови
|
На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
|
церулоплазмин, ЦП
Временное ограничение: На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
уровень церулоплазмина в образце крови
|
На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
|
CuZn-супероксиддисмутаза, CuZn-СОД/СОД1
Временное ограничение: На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
уровень CuZn-СОД/СОД1 в образце крови
|
На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
|
Малоновый диальдегид, МДА
Временное ограничение: На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
уровень МДА в образце крови
|
На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
другие относительные биомаркеры метаболизма меди/железа и окислительного стресса
Временное ограничение: На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
в зависимости от результатов пяти биомаркеров выше
|
На 2-4-й день менструации (пациентки с аменореей на неделе регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Главный следователь: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Учебный стул: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Учебный стул: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
- Учебный стул: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Учебный стул: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Учебный стул: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Менопауза, преждевременная
- Первичная яичниковая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2023DZMEC-489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .