卵巢功能与血清生物标志物之间的相关性
2023年10月25日 更新者：Shi Yun
卵巢功能与血清生物标志物的相关性研究
这项观察性研究的目的是发现卵巢功能与正常个体之间血清生物标志物的差异。
研究概览
详细说明
采集观察组和对照组志愿者的血清,测定血清中铜离子、铁离子、铜蓝蛋白(CP)、铜锌SOD、丙二醛(MDA)等的含量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yun Shi, PhD
- 电话号码：13717926522
- 邮箱：zysyun@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ke Xu, Master
- 电话号码：18610680372
- 邮箱：18610680372@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
接触：
- Xueting Han
- 电话号码：+861084012709
- 邮箱：dzmyyec@126.com
-
首席研究员：
- Yun Shi, phD
-
副研究员：
- Ke Xu, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
2023年11月至2024年10月到访东直门医院妇科门诊。
通过性激素或AMH检查，认为卵巢储备功能减退（DOR）、卵巢早衰（POI）患者和健康个体卵巢储备功能下降。
描述
纳入标准：
- 健康个体的选择标准为：①18-45岁女性； ②基础FSH<10IU/L，AMH在正常范围内； ③月经正常； ④ 同意并签署知情同意书。
- DOR患者的选择标准为：①18-45岁女性； ②连续两个月经周期25≥基础FSH≥10IU/L或AMH<1.1ng/ml； ③ 同意并签署知情同意书。
- POI患者的选择标准：①18≤年龄<40岁女性； ②连续两个月经周期基础FSH>25IU/L或AMH<1.1ng/ml； ③ 同意并签署知情同意书。
排除标准：
(1)先天性性腺发育异常或有类似“提前绝经”家族史的患者； (2)因卵巢手术引起后天性器质性病变或卵巢功能下降的患者； （3）近3个月内接受过西药人工周期治疗或其他内分泌治疗的患者； （四）患有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发病和精神障碍的患者； (5)哺乳期或妊娠期患者； (6)对本研究所用药物过敏或有中药过敏反应史的患者。 符合上述 5 条 DOR 和 POI 标准中任何一项的人员将被排除，不纳入本研究。 健康受试者的排除标准如下：（1）、（3）、（4）和（5）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
卵巢储备减少组
患有 DOR 的女性
|
检测血清铜离子、铁离子、铜蓝蛋白（CP）、铜锌SOD、丙二醛（MDA）等含量。其余样本中保留血样用于性激素检测，不增加倍数的血液采集。
|
|
卵巢早衰组 (POI)
卵巢早衰的女性
|
检测血清铜离子、铁离子、铜蓝蛋白（CP）、铜锌SOD、丙二醛（MDA）等含量。其余样本中保留血样用于性激素检测，不增加倍数的血液采集。
|
|
控制组
月经和性激素水平正常的女性
|
检测血清铜离子、铁离子、铜蓝蛋白（CP）、铜锌SOD、丙二醛（MDA）等含量。其余样本中保留血样用于性激素检测，不增加倍数的血液采集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
铜
大体时间：月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
血液样本中的铜含量
|
月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
|
铁离子
大体时间：月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
血液样本中铁离子的水平
|
月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
|
铜蓝蛋白
大体时间：月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
血液样本中铜蓝蛋白的水平
|
月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
|
CuZn-超氧化物歧化酶、CuZn-SOD/SOD1
大体时间：月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
血液样本中 CuZn-SOD/SOD1 的水平
|
月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
|
丙二醛，MDA
大体时间：月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
血液样本中MDA的水平
|
月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于铜/铁代谢和氧化应激的其他相关生物标志物
大体时间：月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
取决于上述五种生物标志物的结果
|
月经第2~4天（闭经患者服药前后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yun Shi, PhD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：Ke Xu, Master、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 学习椅：Jing Y Shao, Master、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 学习椅：Xuan kai Cai, Master、Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
- 学习椅：Qin Y Liu, Bachelor、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 学习椅：Xi Y Li, Bachelor、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 学习椅：Fei Yan, Master、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (估计的)
2024年10月24日
研究完成 (估计的)
2024年10月24日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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