- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096766
Korelace mezi ovariální funkcí a sérovými biomarkery
Studie o korelaci mezi ovariální funkcí a sérovými biomarkery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Shi, PhD
- Telefonní číslo: 13717926522
- E-mail: zysyun@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ke Xu, Master
- Telefonní číslo: 18610680372
- E-mail: 18610680372@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xueting Han
- Telefonní číslo: +861084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun Shi, phD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ke Xu, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria výběru pro zdravé jedince jsou: ① ženy ve věku 18-45 let; ② Základní FSH<10IU/L a AMH je v normálním rozsahu; ③ pravidelná menstruace; ④ Odsouhlaste a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Kritéria výběru pro pacienty s DOR jsou: ① ženy ve věku 18-45 let; ② Pro dva po sobě jdoucí menstruační cykly 25 ≥ bazálního FSH ≥ 10 IU/l nebo AMH < 1,1 ng/ml; ③ Odsouhlaste a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Kritéria výběru pro pacienty s POI: ① 18 ≤ ženy ve věku < 40 let; ② Dva po sobě jdoucí menstruační cykly s bazálním FSH>25IU/L nebo AMH<1,1ng/ml; ③ Odsouhlaste a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
(1) Pacientky s vrozenými gonadálními vývojovými abnormalitami nebo rodinnou anamnézou podobnou „časné menopauze“; (2) Pacientky se získanými organickými lézemi nebo sníženou funkcí vaječníků způsobenou chirurgickým zákrokem na vaječníku; (3) Pacienti, kteří v posledních třech měsících podstoupili terapii umělým cyklem pomocí západní medicíny nebo jinou endokrinní léčbu; (4) Pacienti se závažnými primárními chorobami a duševními poruchami, jako je kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém; (5) pacienti během laktace nebo těhotenství; (6) Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii nebo mají v anamnéze alergické reakce na tradiční čínskou medicínu. Ti, kteří splňují kterékoli z výše uvedených 5 kritérií pro DOR a POI, budou vyloučeni a nebudou zahrnuti do této studie. Vylučovací kritéria pro zdravé subjekty jsou následující: (1), (3), (4) a (5).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina zmenšené ovariální rezervy
ženy s DOR
|
Detekce sérových hladin iontů mědi, iontů železa, ceruloplasminu (CP), CuZn SOD, malondialdehydu (MDA) atd. Vzorky krve budou zachovány ze zbývajících vzorků pro vzorky pohlavních hormonů pro testování pohlavních hormonů, které se neprodlužují odběru krve.
|
Skupina předčasné ovariální nedostatečnosti (POI)
ženy s předčasnou ovariální insuficiencí
|
Detekce sérových hladin iontů mědi, iontů železa, ceruloplasminu (CP), CuZn SOD, malondialdehydu (MDA) atd. Vzorky krve budou zachovány ze zbývajících vzorků pro vzorky pohlavních hormonů pro testování pohlavních hormonů, které se neprodlužují odběru krve.
|
Kontrolní skupina
ženy s normální menstruací a hladinami pohlavních hormonů
|
Detekce sérových hladin iontů mědi, iontů železa, ceruloplasminu (CP), CuZn SOD, malondialdehydu (MDA) atd. Vzorky krve budou zachovány ze zbývajících vzorků pro vzorky pohlavních hormonů pro testování pohlavních hormonů, které se neprodlužují odběru krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měď
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
hladina mědi ve vzorku krve
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Ion železa
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
hladina iontů železa ve vzorku krve
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
ceruloplasmin, CP
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
hladina ceruloplasminu ve vzorku krve
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
CuZn-superoxiddismutáza, CuZn-SOD/SOD1
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
hladina CuZn-SOD/SOD1 ve vzorku krve
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Malondialdehyd, MDA
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
hladina MDA ve vzorku krve
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
další relativní biomarkery metabolismu mědi/železa a oxidačního stresu
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
v závislosti na výsledcích pěti výše uvedených biomarkerů
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
- Studijní židle: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- 2023DZMEC-489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní test
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy