Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi ovariální funkcí a sérovými biomarkery

25. října 2023 aktualizováno: Shi Yun

Studie o korelaci mezi ovariální funkcí a sérovými biomarkery

Cílem této observační studie je najít rozdíly v sérových biomarkerech mezi ovariální funkcí a normálními jedinci.

Přehled studie

Detailní popis

Odeberte sérum dobrovolníků z pozorované skupiny a kontrolní skupiny a změřte hladiny iontů mědi, iontů železa, ceruloplasminu (CP), CuZn SOD, malondialdehydu (MDA) atd. v séru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yun Shi, PhD
  • Telefonní číslo: 13717926522
  • E-mail: zysyun@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Shi, phD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ke Xu, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od listopadu 2023 do října 2024 navštívil gynekologickou kliniku nemocnice Dongzhimen. Při vyšetření pohlavních hormonů nebo AMH se mělo za to, že pacientky se sníženou ovariální rezervou (DOR), předčasnou ovariální insuficiencí (POI) a zdravé osoby měly sníženou funkci ovariální rezervy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria výběru pro zdravé jedince jsou: ① ženy ve věku 18-45 let; ② Základní FSH<10IU/L a AMH je v normálním rozsahu; ③ pravidelná menstruace; ④ Odsouhlaste a podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Kritéria výběru pro pacienty s DOR jsou: ① ženy ve věku 18-45 let; ② Pro dva po sobě jdoucí menstruační cykly 25 ≥ bazálního FSH ≥ 10 IU/l nebo AMH < 1,1 ng/ml; ③ Odsouhlaste a podepište formulář informovaného souhlasu.
  3. Kritéria výběru pro pacienty s POI: ① 18 ≤ ženy ve věku < 40 let; ② Dva po sobě jdoucí menstruační cykly s bazálním FSH>25IU/L nebo AMH<1,1ng/ml; ③ Odsouhlaste a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

(1) Pacientky s vrozenými gonadálními vývojovými abnormalitami nebo rodinnou anamnézou podobnou „časné menopauze“; (2) Pacientky se získanými organickými lézemi nebo sníženou funkcí vaječníků způsobenou chirurgickým zákrokem na vaječníku; (3) Pacienti, kteří v posledních třech měsících podstoupili terapii umělým cyklem pomocí západní medicíny nebo jinou endokrinní léčbu; (4) Pacienti se závažnými primárními chorobami a duševními poruchami, jako je kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém; (5) pacienti během laktace nebo těhotenství; (6) Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii nebo mají v anamnéze alergické reakce na tradiční čínskou medicínu. Ti, kteří splňují kterékoli z výše uvedených 5 kritérií pro DOR a POI, budou vyloučeni a nebudou zahrnuti do této studie. Vylučovací kritéria pro zdravé subjekty jsou následující: (1), (3), (4) a (5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina zmenšené ovariální rezervy
ženy s DOR
Detekce sérových hladin iontů mědi, iontů železa, ceruloplasminu (CP), CuZn SOD, malondialdehydu (MDA) atd. Vzorky krve budou zachovány ze zbývajících vzorků pro vzorky pohlavních hormonů pro testování pohlavních hormonů, které se neprodlužují odběru krve.
Skupina předčasné ovariální nedostatečnosti (POI)
ženy s předčasnou ovariální insuficiencí
Detekce sérových hladin iontů mědi, iontů železa, ceruloplasminu (CP), CuZn SOD, malondialdehydu (MDA) atd. Vzorky krve budou zachovány ze zbývajících vzorků pro vzorky pohlavních hormonů pro testování pohlavních hormonů, které se neprodlužují odběru krve.
Kontrolní skupina
ženy s normální menstruací a hladinami pohlavních hormonů
Detekce sérových hladin iontů mědi, iontů železa, ceruloplasminu (CP), CuZn SOD, malondialdehydu (MDA) atd. Vzorky krve budou zachovány ze zbývajících vzorků pro vzorky pohlavních hormonů pro testování pohlavních hormonů, které se neprodlužují odběru krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měď
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
hladina mědi ve vzorku krve
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
Ion železa
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
hladina iontů železa ve vzorku krve
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
ceruloplasmin, CP
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
hladina ceruloplasminu ve vzorku krve
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
CuZn-superoxiddismutáza, CuZn-SOD/SOD1
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
hladina CuZn-SOD/SOD1 ve vzorku krve
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
Malondialdehyd, MDA
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
hladina MDA ve vzorku krve
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další relativní biomarkery metabolismu mědi/železa a oxidačního stresu
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
v závislosti na výsledcích pěti výše uvedených biomarkerů
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studijní židle: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studijní židle: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
  • Studijní židle: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studijní židle: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studijní židle: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní test

3
Předplatit