- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096766
Korelacja między funkcją jajników a biomarkerami w surowicy
Badanie korelacji między funkcją jajników a biomarkerami w surowicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Shi, PhD
- Numer telefonu: 13717926522
- E-mail: zysyun@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ke Xu, Master
- Numer telefonu: 18610680372
- E-mail: 18610680372@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xueting Han
- Numer telefonu: +861084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
-
Główny śledczy:
- Yun Shi, phD
-
Pod-śledczy:
- Ke Xu, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami selekcji osób zdrowych są: ① kobiety w wieku 18–45 lat; ② Podstawowe FSH<10IU/L, a AMH w granicach normy; ③ Regularne miesiączki; ④ Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody.
- Kryteriami selekcji pacjentów z DOR są: ① kobiety w wieku 18–45 lat; ② Przez dwa kolejne cykle menstruacyjne, 25 ≥ podstawowe FSH ≥ 10IU/L lub AMH <1,1 ng/ml; ③ Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody.
- Kryteria selekcji pacjentów POI: ① 18 ≤ kobiety w wieku < 40 lat; ② Dwa kolejne cykle menstruacyjne z podstawowym FSH >25IU/L lub AMH <1,1 ng/ml; ③ Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
(1) Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami rozwoju gonad lub wywiadem rodzinnym przypominającym „wczesną menopauzę”; (2) Pacjentki z nabytymi zmianami organicznymi lub obniżoną funkcją jajników spowodowaną operacją jajników; (3) Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli terapię cyklami sztucznymi z zastosowaniem medycyny zachodniej lub inną terapię hormonalną; (4) Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi i zaburzeniami psychicznymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy; (5) Pacjenci w okresie laktacji lub ciąży; (6) Pacjenci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu lub mieli w przeszłości reakcje alergiczne na tradycyjną medycynę chińską. Osoby spełniające którekolwiek z powyższych 5 kryteriów DOR i POI zostaną wykluczone i nie uwzględnione w tym badaniu. Kryteria wyłączenia dla osób zdrowych są następujące: (1), (3), (4) i (5).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa zmniejszonej rezerwy jajnikowej
kobiety z DOR
|
Wykrywanie w surowicy poziomu jonów miedzi, jonów żelaza, ceruloplazminy (CP), CuZn SOD, dialdehydu malonowego (MDA) itp. Próbki krwi zostaną zachowane z pozostałych próbek na próbki hormonów płciowych w celu zbadania hormonów płciowych, które nie zwiększają czasów pobierania krwi.
|
Grupa przedwczesnej niewydolności jajników (POI)
kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników
|
Wykrywanie w surowicy poziomu jonów miedzi, jonów żelaza, ceruloplazminy (CP), CuZn SOD, dialdehydu malonowego (MDA) itp. Próbki krwi zostaną zachowane z pozostałych próbek na próbki hormonów płciowych w celu zbadania hormonów płciowych, które nie zwiększają czasów pobierania krwi.
|
Grupa kontrolna
kobiety z prawidłową miesiączką i poziomem hormonów płciowych
|
Wykrywanie w surowicy poziomu jonów miedzi, jonów żelaza, ceruloplazminy (CP), CuZn SOD, dialdehydu malonowego (MDA) itp. Próbki krwi zostaną zachowane z pozostałych próbek na próbki hormonów płciowych w celu zbadania hormonów płciowych, które nie zwiększają czasów pobierania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
miedź
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
poziom miedzi w próbce krwi
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Jon żelaza
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
poziom jonów żelaza w próbce krwi
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
ceruloplazmina, CP
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
poziom ceruloplazminy w próbce krwi
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
CuZn-dysmutaza ponadtlenkowa, CuZn-SOD/SOD1
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
poziom CuZn-SOD/SOD1 w próbce krwi
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Dialdehyd malonowy, MDA
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
poziom MDA w próbce krwi
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
inne względne biomarkery dotyczące metabolizmu miedzi/żelaza i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
w zależności od wyników pięciu powyższych biomarkerów
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Główny śledczy: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Krzesło do nauki: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Krzesło do nauki: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
- Krzesło do nauki: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Krzesło do nauki: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Krzesło do nauki: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023DZMEC-489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania