Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

la correlazione tra funzione ovarica e biomarcatori sierici

25 ottobre 2023 aggiornato da: Shi Yun

Studio sulla correlazione tra funzione ovarica e biomarcatori sierici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è trovare differenze nei biomarcatori sierici tra la funzione ovarica e gli individui normali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raccogliere il siero dei volontari del gruppo di osservazione e del gruppo di controllo e misurare i livelli di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. nel siero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yun Shi, PhD
  • Numero di telefono: 13717926522
  • Email: zysyun@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yun Shi, phD
        • Sub-investigatore:
          • Ke Xu, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ha visitato la clinica ginecologica dell'ospedale Dongzhimen da novembre 2023 a ottobre 2024. Dopo l'esame degli ormoni sessuali o AMH, si è ritenuto che le pazienti con ridotta riserva ovarica (DOR), insufficienza ovarica prematura (POI) e gli individui sani presentassero una ridotta funzione di riserva ovarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I criteri di selezione per gli individui sani sono: ① donne di età compresa tra 18 e 45 anni; ② FSH di base <10IU/L e AMH rientra nell'intervallo normale; ③ Mestruazioni regolari; ④ Accettare e firmare un modulo di consenso informato.
  2. I criteri di selezione per i pazienti DOR sono: ① donne di età compresa tra 18 e 45 anni; ② Per due cicli mestruali consecutivi, 25 ≥ FSH basale ≥ 10IU/L o AMH<1,1 ng/ml; ③ Accettare e firmare un modulo di consenso informato.
  3. Criteri di selezione per i pazienti POI: ① 18 ≤ donne di età <40 anni; ② Due cicli mestruali consecutivi con FSH basale>25IU/L o AMH<1,1ng/ml; ③ Accettare e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti con anomalie congenite dello sviluppo gonadico o con una storia familiare simile alla "menopausa precoce"; (2) Pazienti con lesioni organiche acquisite o ridotta funzionalità ovarica causata da un intervento chirurgico ovarico; (3) Pazienti sottoposti a terapia con ciclo artificiale con medicina occidentale o altri trattamenti endocrini negli ultimi tre mesi; (4) Pazienti con gravi malattie primarie e disturbi mentali come quelli cardiovascolari, cerebrovascolari, epatici, renali e ematopoietici; (5) Pazienti durante l'allattamento o la gravidanza; (6) Pazienti allergici ai farmaci utilizzati in questo studio o con una storia di reazioni allergiche alla medicina tradizionale cinese. Coloro che soddisfano uno dei 5 criteri sopra indicati per DOR e POI saranno esclusi e non inclusi in questo studio. I criteri di esclusione per i soggetti sani sono i seguenti: (1), (3), (4) e (5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo della riserva ovarica ridotta
donne con DOR
Rilevazione dei livelli sierici di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. I campioni di sangue verranno conservati dai restanti campioni per i campioni di ormoni sessuali per testare gli ormoni sessuali, che non aumentano i tempi della raccolta del sangue.
Gruppo di insufficienza ovarica prematura (POI)
donne con insufficienza ovarica prematura
Rilevazione dei livelli sierici di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. I campioni di sangue verranno conservati dai restanti campioni per i campioni di ormoni sessuali per testare gli ormoni sessuali, che non aumentano i tempi della raccolta del sangue.
Gruppo di controllo
donne con mestruazioni e livelli di ormoni sessuali normali
Rilevazione dei livelli sierici di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. I campioni di sangue verranno conservati dai restanti campioni per i campioni di ormoni sessuali per testare gli ormoni sessuali, che non aumentano i tempi della raccolta del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rame
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
il livello di rame nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
Ione di ferro
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
il livello di ioni ferro nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
ceruloplasmina, CP
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
il livello di ceruloplasmina nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
CuZn-superossido dismutasi, CuZn-SOD/SOD1
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
il livello di CuZn-SOD/SOD1 nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
Malondialdeide, MDA
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
il livello di MDA nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altri biomarcatori relativi al metabolismo del rame/ferro e allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
a seconda dei risultati dei cinque biomarcatori di cui sopra
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
  • Cattedra di studio: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esame del sangue

3
Sottoscrivi