- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096766
la correlazione tra funzione ovarica e biomarcatori sierici
Studio sulla correlazione tra funzione ovarica e biomarcatori sierici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yun Shi, PhD
- Numero di telefono: 13717926522
- Email: zysyun@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ke Xu, Master
- Numero di telefono: 18610680372
- Email: 18610680372@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Xueting Han
- Numero di telefono: +861084012709
- Email: dzmyyec@126.com
-
Investigatore principale:
- Yun Shi, phD
-
Sub-investigatore:
- Ke Xu, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di selezione per gli individui sani sono: ① donne di età compresa tra 18 e 45 anni; ② FSH di base <10IU/L e AMH rientra nell'intervallo normale; ③ Mestruazioni regolari; ④ Accettare e firmare un modulo di consenso informato.
- I criteri di selezione per i pazienti DOR sono: ① donne di età compresa tra 18 e 45 anni; ② Per due cicli mestruali consecutivi, 25 ≥ FSH basale ≥ 10IU/L o AMH<1,1 ng/ml; ③ Accettare e firmare un modulo di consenso informato.
- Criteri di selezione per i pazienti POI: ① 18 ≤ donne di età <40 anni; ② Due cicli mestruali consecutivi con FSH basale>25IU/L o AMH<1,1ng/ml; ③ Accettare e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) Pazienti con anomalie congenite dello sviluppo gonadico o con una storia familiare simile alla "menopausa precoce"; (2) Pazienti con lesioni organiche acquisite o ridotta funzionalità ovarica causata da un intervento chirurgico ovarico; (3) Pazienti sottoposti a terapia con ciclo artificiale con medicina occidentale o altri trattamenti endocrini negli ultimi tre mesi; (4) Pazienti con gravi malattie primarie e disturbi mentali come quelli cardiovascolari, cerebrovascolari, epatici, renali e ematopoietici; (5) Pazienti durante l'allattamento o la gravidanza; (6) Pazienti allergici ai farmaci utilizzati in questo studio o con una storia di reazioni allergiche alla medicina tradizionale cinese. Coloro che soddisfano uno dei 5 criteri sopra indicati per DOR e POI saranno esclusi e non inclusi in questo studio. I criteri di esclusione per i soggetti sani sono i seguenti: (1), (3), (4) e (5).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo della riserva ovarica ridotta
donne con DOR
|
Rilevazione dei livelli sierici di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. I campioni di sangue verranno conservati dai restanti campioni per i campioni di ormoni sessuali per testare gli ormoni sessuali, che non aumentano i tempi della raccolta del sangue.
|
Gruppo di insufficienza ovarica prematura (POI)
donne con insufficienza ovarica prematura
|
Rilevazione dei livelli sierici di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. I campioni di sangue verranno conservati dai restanti campioni per i campioni di ormoni sessuali per testare gli ormoni sessuali, che non aumentano i tempi della raccolta del sangue.
|
Gruppo di controllo
donne con mestruazioni e livelli di ormoni sessuali normali
|
Rilevazione dei livelli sierici di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. I campioni di sangue verranno conservati dai restanti campioni per i campioni di ormoni sessuali per testare gli ormoni sessuali, che non aumentano i tempi della raccolta del sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rame
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
il livello di rame nel campione di sangue
|
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
Ione di ferro
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
il livello di ioni ferro nel campione di sangue
|
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
ceruloplasmina, CP
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
il livello di ceruloplasmina nel campione di sangue
|
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
CuZn-superossido dismutasi, CuZn-SOD/SOD1
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
il livello di CuZn-SOD/SOD1 nel campione di sangue
|
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
Malondialdeide, MDA
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
il livello di MDA nel campione di sangue
|
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
altri biomarcatori relativi al metabolismo del rame/ferro e allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
a seconda dei risultati dei cinque biomarcatori di cui sopra
|
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea prima e dopo l'assunzione di farmaci)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigatore principale: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cattedra di studio: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cattedra di studio: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
- Cattedra di studio: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cattedra di studio: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cattedra di studio: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023DZMEC-489
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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