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Thérapie localement ablative dans les tumeurs génito-urinaires oligo-progressives (LAYOVER) (LAYOVER)

25 juin 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Il s'agit d'une étude pragmatique de phase 2 qui évalue le bénéfice clinique de la poursuite du traitement systémique avec l'ajout de thérapies localement ablatives pour les tumeurs solides oligo-progressives comme objectif principal. Le principal critère de jugement est le délai jusqu'à l'échec du traitement (défini comme le temps nécessaire pour modifier l'échec systémique ou l'arrêt permanent du traitement) après un traitement localement ablatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pragmatique de phase 2 sur un site unique qui évalue le bénéfice clinique de la poursuite du traitement systémique avec l'ajout de thérapies localement ablatives pour les tumeurs solides oligo-progressives comme objectif principal. Le critère d'évaluation principal est le contrôle de la maladie à 3 mois, défini comme la poursuite du traitement systémique contre le cancer sans aucun changement ou arrêt permanent pendant 3 mois après le premier jour de traitement local ablatif. Les participants recevront une thérapie locale ablative selon les pratiques standard en plus de leur thérapie systémique et seront suivis jusqu'à 5 ans après une thérapie locale ablative. Les participants se verront attribuer une radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) ou une thérapie d'ablation par radiologie interventionnelle (IR) à la discrétion du radio-oncologue traitant et/ou du radiologue interventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Chercheur principal:
          • Mamta Parikh, MD, MS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit présenter l’une des tumeurs malignes génito-urinaires suivantes confirmées histologiquement et/ou biochimiquement :

    1. Cohorte A : cancer de la prostate
    2. Cohorte B : carcinome urothélial
    3. Cohorte C : carcinome à cellules rénales
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  4. Âge ≥18 ans au moment du consentement.
  5. Actuellement sous traitement systémique et candidat à poursuivre sa ligne actuelle de traitement systémique avec pas plus d'une pause prévue de 30 jours pour permettre un traitement ablatif local.
  6. ≥ 1 ligne de traitement systémique pour la maladie métastatique avec ≥ 3 mois de bénéfice clinique sur la ligne de traitement systémique la plus récente avant le développement de nouvelles lésions métastatiques. [Bénéfice clinique : évaluation du prestataire traitant selon laquelle la majorité de la charge tumorale est stable avec le traitement systémique actuel et ne nécessite pas de changement immédiat du traitement systémique]
  7. ≤ 5 lésions métastatiques évolutives ou nouvelles.
  8. Toutes les lésions métastatiques en progression ou nouvelles peuvent être traitées en toute sécurité avec des thérapies localement ablatives à la discrétion du radio-oncologue traitant et/du radiologue interventionnel.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités médicales excluant les thérapies localement ablatives.
  2. Antécédents de toxicités liées au traitement qui limitent ou interdisent l'application de thérapies localement ablatives.
  3. Lésions intracrâniennes évolutives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie locale ablative
Radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) ou thérapie d'ablation par radiologie interventionnelle (IR)
Dispositif: Thérapie locale ablative
Radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) ou thérapie d'ablation par radiologie interventionnelle (IR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une maladie contrôlée
Délai: 3 mois à compter du premier jour de thérapie locale ablative
Nombre de participants dont la maladie était contrôlée à 3 mois, définie comme la poursuite du traitement systémique contre le cancer sans aucun changement ou un arrêt définitif pendant 3 mois après le premier jour du traitement local ablatif
3 mois à compter du premier jour de thérapie locale ablative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 1 an à compter du premier jour de thérapie locale ablative
Survie globale médiane stratifiée par type de tumeur primaire
Jusqu'à 1 an à compter du premier jour de thérapie locale ablative
Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an à compter du premier jour de thérapie locale ablative
Délai jusqu'à l'échec du traitement, défini comme le délai nécessaire au changement de traitement systémique ou à l'arrêt définitif du traitement anticancéreux
Jusqu'à 1 an à compter du premier jour de thérapie locale ablative
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 attribuables au traitement local ablatif
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter du premier jour de thérapie locale ablative
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 (à l'exception des anomalies hématologiques et électrolytiques) attribuables au traitement local ablatif survenant jusqu'à 2 ans à compter du premier jour du traitement local ablatif
Jusqu'à 2 ans à compter du premier jour de thérapie locale ablative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCDCC312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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