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オリゴ進行性泌尿生殖器腫瘍における局所切除療法 (LAYOVER) (LAYOVER)

2024年12月13日 更新者：Mamta Parikh、University of California, Davis
これは、主な目的としてオリゴ進行性固形腫瘍に対する局所切除療法を追加し、全身療法を継続することの臨床的利益を評価する第 2 相実践研究です。 主要評価項目は、局所切除療法後の治療失敗までの時間（全身性不全の変化または治療の永久中止までの時間と定義される）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設での第 2 相実用的研究であり、主な目的としてオリゴ進行性固形腫瘍に対する局所切除療法を追加し、全身療法を継続することの臨床的利益を評価するものです。 主要評価項目は、3か月後の疾患制御であり、これは、切除的局所療法の初日から3か月間の全身癌治療の変更なしの継続または永久中止として定義される。 参加者は全身療法に加えて、標準的な治療法に従って切除的局所療法を受け、切除的局所療法後は最長5年間追跡調査されます。 参加者は、治療する放射線腫瘍医および/またはインターベンショナル放射線科医の裁量に従って、定位的アブレーション放射線療法 (SABR) またはインターベンショナルラジオロジー (IR) アブレーション療法に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mamta Parikh, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の組織学的および/または生化学的に確認された泌尿生殖器悪性腫瘍のいずれかを患っている必要があります。

    1. コホート A: 前立腺がん
    2. コホート B: 尿路上皮癌
    3. コホート C: 腎細胞癌
  2. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  3. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  4. 同意時の年齢は 18 歳以上。
  5. 現在全身療法を受けており、局所切除療法を可能にするために予定されている 30 日以内の休止期間を設けて現在の全身療法を継続する候補者。
  6. -転移性疾患に対する全身療法を1ライン以上受け、新たな転移病変が発現する前に最新の全身療法で3か月以上の臨床効果がある。 [臨床上の利点：腫瘍量の大部分は現在の全身治療で安定しており、全身治療の即時の変更は必要ないという治療提供者の評価]
  7. 進行性または新たな転移性病変が 5 つ以下。
  8. すべての進行性または新たな転移性病変は、放射線腫瘍医およびインターベンショナル放射線科医の裁量により、局所切除療法で安全に治療できます。

除外基準:

  1. 併存疾患があると局所切除療法が不可能になる。
  2. 局所切除療法の適用を制限または禁止する治療関連の毒性の病歴。
  3. 進行する頭蓋内病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：切除的局所療法
定位的アブレーション放射線療法 (SABR) またはインターベンショナル ラジオロジー (IR) アブレーション療法
デバイス：切除的局所療法
定位的アブレーション放射線療法 (SABR) またはインターベンショナル ラジオロジー (IR) アブレーション療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患が管理されている参加者の数
時間枠：アブレーション局所療法初日から3ヶ月
3か月時点で疾患がコントロールされている参加者の数。切除的局所療法初日から3か月間の全身がん治療の変更なしの継続または永久中止と定義される。
アブレーション局所療法初日から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間中央値
時間枠：アブレーション局所療法の初日から最長 1 年
原発腫瘍の種類ごとに層別化した全生存期間中央値
アブレーション局所療法の初日から最長 1 年
治療失敗までの時間
時間枠：アブレーション局所療法の初日から最長 1 年
治療失敗までの時間。全身療法の変更またはがん治療の永久中止までの時間と定義されます。
アブレーション局所療法の初日から最長 1 年
切除的局所療法に起因するグレード3以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：アブレーション局所療法の初日から最長 2 年間
アブレーション局所療法の初日から最長2年以内に発生した、アブレーション局所療法に起因するグレード3以上の有害事象（血液異常および電解質異常を除く）を経験した参加者の数
アブレーション局所療法の初日から最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mamta Parikh, MD, MS、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2025年12月5日

研究の完了 (推定)

2031年1月5日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCDCC312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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