Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně ablativní terapie u oligo-progresivních GENitourinárních nádorů (LAYOVER) (LAYOVER)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Mamta Parikh, University of California, Davis
Toto je pragmatická studie fáze 2, která hodnotí klinický přínos pokračování systémové terapie s přidáním lokálně ablativních terapií pro oligo-progresivní solidní nádory jako primárním cílem. Primárním výsledným měřítkem je doba do selhání léčby (definovaná jako doba do změny systémového selhání nebo trvalého přerušení léčby) po lokálně ablativní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pragmatická studie fáze 2 na jediném místě, která hodnotí klinický přínos pokračování systémové terapie s přidáním lokálně ablativních terapií pro oligo-progresivní solidní nádory jako primárním cílem. Primárním cílovým parametrem je kontrola onemocnění po 3 měsících, definovaná jako pokračování v systémové léčbě rakoviny bez jakýchkoli změn nebo trvalé přerušení po dobu 3 měsíců od prvního dne ablativní lokální terapie. Účastníci dostanou ablativní lokální terapii podle standardních postupů navíc ke své systémové terapii a budou sledováni po dobu až 5 let po ablativní lokální terapii. Účastníkům bude přidělena stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) nebo ablační terapie intervenční radiologie (IR) podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa a/nebo intervenčního radiologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamta Parikh, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít jednu z následujících histologicky a/nebo biochemicky potvrzených genitourinárních malignit:

    1. Skupina A: rakovina prostaty
    2. Kohorta B: uroteliální karcinom
    3. Kohorta C: karcinom ledviny
  2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  3. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  4. Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  5. V současné době na systémové léčbě a kandidát pokračovat ve své současné linii systémové terapie s ne delší než plánovanou 30denní přestávkou, aby byla umožněna lokální ablativní terapie.
  6. ≥ 1 řada systémové terapie pro metastatické onemocnění s ≥ 3 měsíci klinického přínosu na poslední řadě systémové terapie před rozvojem nových metastatických lézí. [Klinický přínos: Hodnocení poskytovatele léčby, že většina nádorové zátěže je při současné systémové léčbě stabilní a nevyžaduje okamžitou změnu v systémové léčbě]
  7. ≤ 5 progredujících nebo nových metastatických lézí.
  8. Všechny progredující nebo nové metastatické léze mohou být bezpečně léčeny lokálně ablativními terapiemi podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa a/intervenčního radiologa.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské komorbidity vylučující lokálně ablativní terapie.
  2. Anamnéza toxicit souvisejících s léčbou, které omezují nebo zakazují aplikaci lokálně ablativních terapií.
  3. Progredující intrakraniální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablativní lokální terapie
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) nebo ablační terapie intervenční radiologie (IR).
Přístroj: Ablativní lokální terapie
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) nebo ablační terapie intervenční radiologie (IR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kontrolovaným onemocněním
Časové okno: 3 měsíce od prvního dne ablativní lokální terapie
Počet účastníků s kontrolovaným onemocněním po 3 měsících, definovaný jako pokračování v systémové léčbě rakoviny bez jakýchkoli změn nebo trvalé přerušení po dobu 3 měsíců od prvního dne ablativní lokální terapie
3 měsíce od prvního dne ablativní lokální terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití
Časové okno: Do 1 roku od prvního dne ablativní lokální terapie
Medián celkového přežití stratifikovaný podle typu primárního nádoru
Do 1 roku od prvního dne ablativní lokální terapie
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do 1 roku od prvního dne ablativní lokální terapie
Doba do selhání léčby, definovaná jako doba do změny systémové terapie nebo trvalého přerušení léčby rakoviny
Do 1 roku od prvního dne ablativní lokální terapie
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky stupně ≥ 3, které lze připsat ablativní lokální terapii
Časové okno: Do 2 let od prvního dne ablativní lokální terapie
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody stupně ≥ 3 (s výjimkou hematologických a elektrolytových abnormalit), které lze připsat ablativní lokální terapii, ke které došlo až 2 roky od prvního dne ablativní lokální terapie
Do 2 let od prvního dne ablativní lokální terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCC312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Ablativní lokální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit