Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt ablativ terapi ved oligo-progressive genitourinære tumorer (LAYOVER) (LAYOVER)

13. december 2024 opdateret af: Mamta Parikh, University of California, Davis
Dette er et fase 2 pragmatisk studie, der evaluerer den kliniske fordel ved at fortsætte systemisk terapi med tilføjelse af lokalt ablative terapier for oligo-progressive solide tumorer som det primære mål. Det primære resultatmål er tiden til behandlingssvigt (defineret som tid til ændring i systemisk svigt eller permanent seponering af behandlingen) efter lokal ablativ terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 pragmatisk studie på et enkelt sted, der evaluerer den kliniske fordel ved at fortsætte systemisk terapi med tilføjelse af lokalt ablative terapier for oligo-progressive solide tumorer som det primære mål. Det primære endepunkt er sygdomskontrol efter 3 måneder, defineret som fortsættelse af systemisk cancerbehandling uden ændringer eller permanent seponering i 3 måneder efter første dag med ablativ lokal behandling. Deltagerne vil modtage ablativ lokal terapi i henhold til standardpraksis ud over deres systemiske terapi og vil blive fulgt i op til 5 år efter ablativ lokal terapi. Deltagerne vil blive tildelt stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller interventionel radiologi (IR) ablationsterapi efter skøn fra behandlende stråleonkolog og/eller interventionel radiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mamta Parikh, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have en af ​​følgende histologisk og/eller biokemisk bekræftede genitourinære maligniteter:

    1. Kohorte A: prostatacancer
    2. Kohorte B: urotelialt karcinom
    3. Kohorte C: nyrecellekarcinom
  2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  4. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  5. I øjeblikket i systemisk terapi og en kandidat til at fortsætte deres nuværende linje af systemisk terapi med ikke mere end en planlagt 30-dages pause for at tillade lokal ablativ terapi.
  6. ≥ 1 linje af systemisk terapi for metastatisk sygdom med ≥ 3 måneders klinisk fordel på den seneste linje af systemisk terapi forud for udviklingen af ​​nye metastatiske læsioner. [Klinisk fordel: Behandler vurderer, at størstedelen af ​​tumorbyrden er stabil på nuværende systemisk behandling og ikke kræver en øjeblikkelig ændring i systemisk behandling]
  7. ≤ 5 fremadskridende eller nye metastatiske læsioner.
  8. Alle fremadskridende eller nye metastatiske læsioner kan behandles sikkert med lokalt ablative terapier efter skøn af behandlende stråleonkolog og/interventionel radiolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske komorbiditeter, der udelukker lokale ablative terapier.
  2. Historie om behandlingsrelaterede toksiciteter, der begrænser eller forbyder anvendelse af lokalt ablative terapier.
  3. Progressive intrakranielle læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablativ lokal terapi
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller interventionel radiologi (IR) ablationsterapi
Enhed: Ablativ lokal terapi
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller interventionel radiologi (IR) ablationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kontrolleret sygdom
Tidsramme: 3 måneder fra den første dag af ablativ lokal terapi
Antal deltagere med kontrolleret sygdom efter 3 måneder, defineret som fortsættelse i systemisk cancerbehandling uden ændringer eller permanent seponering i 3 måneder efter første dag med ablativ lokal terapi
3 måneder fra den første dag af ablativ lokal terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
Median samlet overlevelse stratificeret efter primær tumortype
Op til 1 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 1 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
Tid til behandlingssvigt, defineret som tid til ændring i systemisk terapi eller permanent seponering af kræftbehandling
Op til 1 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
Antal deltagere, der oplever grad ≥ 3 bivirkninger, der kan tilskrives ablativ lokal terapi
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser af grad ≥ 3 (bortset fra hæmatologiske og elektrolyt-abnormiteter), som kan tilskrives ablativ lokal terapi, der forekommer op til 2 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
Op til 2 år fra den første dag af ablativ lokal terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCC312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Ablativ lokal terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner