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Terapia localmente ablativa em tumores geniturinários oligo-progressivos (LAYOVER) (LAYOVER)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Mamta Parikh, University of California, Davis
Este é um estudo pragmático de fase 2 que avalia o benefício clínico da continuação da terapia sistêmica com a adição de terapias localmente ablativas para tumores sólidos oligoprogressivos como objetivo principal. O desfecho primário é o tempo até a falha do tratamento (definido como o tempo para mudança na falha sistêmica ou descontinuação permanente da terapia) após terapia localmente ablativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pragmático de fase 2 em um único local que avalia o benefício clínico da continuação da terapia sistêmica com a adição de terapias localmente ablativas para tumores sólidos oligoprogressivos como objetivo principal. O endpoint primário é o controle da doença em 3 meses, definido como a continuação da terapia sistêmica contra o câncer sem quaisquer alterações ou descontinuação permanente por 3 meses após o primeiro dia da terapia local ablativa. Os participantes receberão terapia local ablativa de acordo com as práticas padrão, além de sua terapia sistêmica e serão acompanhados por até 5 anos após a terapia local ablativa. Os participantes receberão radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ou terapia de ablação por radiologia intervencionista (IR), a critério do oncologista de radiação e/ou radiologista intervencionista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mamta Parikh, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter uma das seguintes malignidades geniturinárias confirmadas histologicamente e/ou bioquimicamente:

    1. Coorte A: câncer de próstata
    2. Coorte B: carcinoma urotelial
    3. Coorte C: carcinoma de células renais
  2. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  3. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  4. Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  5. Atualmente em terapia sistêmica e candidato a continuar sua linha atual de terapia sistêmica com não mais do que um intervalo planejado de 30 dias para permitir terapia ablativa local.
  6. ≥ 1 linha de terapia sistêmica para doença metastática com ≥ 3 meses de benefício clínico na linha mais recente de terapia sistêmica antes do desenvolvimento de novas lesões metastáticas. [Benefício clínico: avaliação do prestador de tratamento de que a maior parte da carga tumoral é estável no tratamento sistêmico atual e não requer uma mudança imediata no tratamento sistêmico]
  7. ≤ 5 lesões progressivas ou novas metastáticas.
  8. Todas as lesões progressivas ou novas metastáticas podem ser tratadas com segurança com terapias ablativas locais, a critério do oncologista de radiação e/radiologista intervencionista.

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades médicas que impedem terapias localmente ablativas.
  2. História de toxicidades relacionadas ao tratamento que limitam ou proíbem a aplicação de terapias localmente ablativas.
  3. Lesões intracranianas progressivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia local ablativa
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ou terapia de ablação por radiologia intervencionista (IR)
Dispositivo: Terapia local ablativa
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ou terapia de ablação por radiologia intervencionista (IR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença controlada
Prazo: 3 meses a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
Número de participantes com doença controlada aos 3 meses, definida como continuação da terapia sistêmica contra o câncer sem quaisquer alterações ou descontinuação permanente por 3 meses após o primeiro dia da terapia local ablativa
3 meses a partir do primeiro dia de terapia local ablativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global mediana
Prazo: Até 1 ano a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
Sobrevida global mediana estratificada por tipo de tumor primário
Até 1 ano a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
Tempo até a falha do tratamento
Prazo: Até 1 ano a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
Tempo até a falha do tratamento, definido como o tempo para mudança na terapia sistêmica ou descontinuação permanente da terapia contra o câncer
Até 1 ano a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
Número de participantes que apresentaram eventos adversos de grau ≥ 3 atribuíveis à terapia local ablativa
Prazo: Até 2 anos a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
Número de participantes que apresentaram eventos adversos de grau ≥ 3 (exceto anomalias hematológicas e eletrolíticas) atribuíveis à terapia local ablativa ocorrendo até 2 anos a partir do primeiro dia da terapia local ablativa
Até 2 anos a partir do primeiro dia de terapia local ablativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCDCC312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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