Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokális ablatív terápia oligo-progresszív genitourináris daganatokban (LAYOVER) (LAYOVER)

2026. június 25. frissítette: University of California, Davis
Ez egy 2. fázisú pragmatikus vizsgálat, amely a szisztémás terápia folytatásának klinikai előnyeit értékeli, elsődleges célként az oligoprogresszív szolid tumorok lokális ablatív terápiáinak hozzáadásával. Az elsődleges eredménymérő a kezelés sikertelenségéig eltelt idő (amely a szisztémás kudarc megváltozásához vagy a terápia végleges abbahagyásához szükséges idő) a lokálisan ablatív terápiát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, egyetlen helyszínen végzett pragmatikus vizsgálat, amely a szisztémás terápia folytatásának klinikai előnyeit értékeli, elsődleges célként az oligoprogresszív szolid tumorok helyi ablatív terápiáinak hozzáadásával. Az elsődleges végpont a betegség 3 hónapos kontrollja, amelyet a szisztémás rákterápia folytatásaként határoztak meg, változtatás nélkül vagy a kezelés végleges megszakítását az ablatív lokális terápia első napját követő 3 hónapig. A résztvevők a szisztémás terápia mellett standard gyakorlatok szerint helyi ablatív terápiát kapnak, és az ablatív helyi terápia után legfeljebb 5 évig követik őket. A résztvevők sztereotaxiás ablatív sugárterápiát (SABR) vagy intervenciós radiológiai (IR) ablációs terápiát kapnak a kezelő sugáronkológus és/vagy intervenciós radiológus belátása szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis
        • Kutatásvezető:
          • Mamta Parikh, MD, MS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbi szövettani és/vagy biokémiailag igazolt húgyúti rosszindulatú daganatok valamelyikével kell rendelkeznie:

    1. A kohorsz: prosztatarák
    2. B kohorsz: uroteliális karcinóma
    3. C kohorsz: vesesejtes karcinóma
  2. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  3. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
  5. Jelenleg szisztémás terápiában részesül, és a jelenlegi szisztémás terápia folytatására készül, legfeljebb 30 napos szünettel, hogy lehetővé tegye a helyi ablatív terápiát.
  6. ≥ 1 sor szisztémás terápia metasztatikus betegségre, ≥ 3 hónapos klinikai haszonnal a legutóbbi szisztémás terápia során, mielőtt új metasztatikus elváltozások alakulnának ki. [Klinikai előny: A kezelőorvos úgy értékelte, hogy a daganatterhelés nagy része stabil a jelenlegi szisztémás kezelés mellett, és nem igényel azonnali változtatást a szisztémás kezelésben]
  7. ≤ 5 előrehaladó vagy új metasztatikus elváltozás.
  8. Minden előrehaladó vagy új metasztatikus elváltozás biztonságosan kezelhető helyi ablatív terápiákkal a kezelő sugáronkológus és/intervenciós radiológus belátása szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi társbetegségek, amelyek kizárják a lokálisan ablatív terápiákat.
  2. A kezeléssel összefüggő toxicitások anamnézisében, amelyek korlátozzák vagy tiltják a helyi ablatív terápiák alkalmazását.
  3. Progresszív intracranialis elváltozások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ablatív helyi terápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) vagy intervenciós radiológiai (IR) ablációs terápia
Eszköz: Ablatív helyi terápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) vagy intervenciós radiológiai (IR) ablációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrollált betegségben szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap az ablatív helyi terápia első napjától számítva
A kontrollált betegségben szenvedő résztvevők száma 3 hónapon belül, a definíció szerint a szisztémás rákterápia folytatása változtatás nélkül vagy a kezelés végleges megszakítása az ablatív helyi terápia első napját követő 3 hónapig
3 hónap az ablatív helyi terápia első napjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 1 évig az ablatív helyi terápia első napjától számítva
A medián teljes túlélés primer tumortípus szerint rétegezve
Legfeljebb 1 évig az ablatív helyi terápia első napjától számítva
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Legfeljebb 1 évig az ablatív helyi terápia első napjától számítva
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő, a szisztémás terápia megváltoztatásához vagy a rákterápia végleges abbahagyásához szükséges idő
Legfeljebb 1 évig az ablatív helyi terápia első napjától számítva
Azon résztvevők száma, akiknél ≥ 3 fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek, amelyek az ablatív helyi terápiának tulajdoníthatók
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az ablatív helyi terápia első napjától számítva
Azon résztvevők száma, akiknél az ablatív lokális terápia első napjától számított legfeljebb 2 éven belül 3-as fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek (kivéve a hematológiai és elektrolit-rendellenességeket), amelyek az ablatív helyi terápiának tulajdoníthatók
Legfeljebb 2 évig az ablatív helyi terápia első napjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCDCC312

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel