Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia miejscowo ablacyjna w oligo-progresywnych guzach układu moczowo-płciowego (PRZEJŚCIE) (LAYOVER)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mamta Parikh, University of California, Davis
Jest to pragmatyczne badanie II fazy, którego głównym celem jest ocena korzyści klinicznych wynikających z kontynuacji leczenia systemowego z dodatkiem terapii miejscowo ablacyjnych w leczeniu oligoprogresywnych guzów litych. Główną miarą wyniku jest czas do niepowodzenia leczenia (definiowany jako czas do zmiany niewydolności ogólnoustrojowej lub trwałego zaprzestania leczenia) po leczeniu miejscowo ablacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne badanie II fazy prowadzone w jednym ośrodku, którego głównym celem jest ocena korzyści klinicznych wynikających z kontynuacji leczenia systemowego z dodatkiem terapii miejscowo ablacyjnych w leczeniu oligoprogresywnych guzów litych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kontrola choroby po 3 miesiącach, definiowana jako kontynuacja ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej bez żadnych zmian lub trwałe przerwanie jej przez 3 miesiące od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej. Oprócz terapii systemowej uczestnicy otrzymają ablacyjną terapię miejscową zgodnie ze standardową praktyką i będą obserwowani przez okres do 5 lat po ablacyjnej terapii miejscowej. Uczestnikom zostanie przydzielona stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) lub terapia ablacyjna z zakresu radiologii interwencyjnej (IR), zgodnie z decyzją leczącego radiologa-onkologa i/lub radiologa interwencyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mamta Parikh, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć jeden z następujących histologicznie i/lub biochemicznie potwierdzonych nowotworów układu moczowo-płciowego:

    1. Kohorta A: rak prostaty
    2. Kohorta B: rak urotelialny
    3. Kohorta C: rak nerkowokomórkowy
  2. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  3. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  4. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  5. Obecnie w trakcie terapii systemowej i kandydat do kontynuowania dotychczasowej linii terapii systemowej z planowaną przerwą nie dłuższą niż 30 dni, aby umożliwić miejscową terapię ablacyjną.
  6. ≥ 1 linia leczenia systemowego choroby przerzutowej z ≥ 3-miesięcznymi korzyściami klinicznymi w ramach najnowszej linii leczenia systemowego przed wystąpieniem nowych zmian przerzutowych. [Korzyść kliniczna: ocena dostawcy leczenia, że ​​większość guza jest stabilna w przypadku bieżącego leczenia systemowego i nie wymaga natychmiastowej zmiany w leczeniu systemowym]
  7. ≤ 5 postępujących lub nowych zmian przerzutowych.
  8. Wszystkie postępujące lub nowe zmiany przerzutowe można bezpiecznie leczyć za pomocą terapii miejscowo ablacyjnych, według uznania radiologa-onkologa i/lub radiologa interwencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące uniemożliwiające leczenie miejscowo ablacyjne.
  2. Historia toksyczności związanej z leczeniem, która ogranicza lub zabrania stosowania terapii miejscowo ablacyjnych.
  3. Postępujące zmiany wewnątrzczaszkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacyjna terapia miejscowa
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) lub radioterapia interwencyjna (IR).
Urządzenie: Ablacyjna terapia miejscowa
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) lub radioterapia interwencyjna (IR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kontrolowaną chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
Liczba uczestników z kontrolowaną chorobą po 3 miesiącach, zdefiniowaną jako kontynuacja systemowej terapii nowotworu bez żadnych zmian lub trwałe przerwanie jej przez 3 miesiące od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
3 miesiące od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 1 roku od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
Mediana całkowitego przeżycia stratyfikowana według typu nowotworu pierwotnego
Do 1 roku od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
Czas do niepowodzenia leczenia, definiowany jako czas na zmianę terapii systemowej lub trwałe zaprzestanie terapii nowotworowej
Do 1 roku od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3., które można przypisać ablacyjnemu leczeniu miejscowemu
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3. (z wyjątkiem zaburzeń hematologicznych i elektrolitowych) związane z ablacyjnym leczeniem miejscowym, występujące w okresie do 2 lat od pierwszego dnia ablacyjnego leczenia miejscowego
Do 2 lat od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Ablacyjna terapia miejscowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj