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Terapia Localmente Ablativa nei Tumori Genitourinari Oligo-Progressivi (LAYOVER) (LAYOVER)

28 novembre 2023 aggiornato da: Mamta Parikh, University of California, Davis
Si tratta di uno studio pragmatico di fase 2 che valuta il beneficio clinico della continuazione della terapia sistemica con l'aggiunta di terapie localmente ablative per tumori solidi oligo-progressivi come obiettivo primario. La misura dell’esito primario è il tempo al fallimento del trattamento (definito come il tempo necessario per modificare il fallimento sistemico o l’interruzione permanente della terapia) dopo la terapia ablativa locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pragmatico di fase 2 condotto in un unico centro che valuta il beneficio clinico della continuazione della terapia sistemica con l'aggiunta di terapie localmente ablative per tumori solidi oligo-progressivi come obiettivo primario. L’endpoint primario è il controllo della malattia a 3 mesi, definito come continuazione della terapia antitumorale sistemica senza alcuna modifica o interruzione permanente per 3 mesi dopo il primo giorno di terapia locale ablativa. I partecipanti riceveranno una terapia locale ablativa secondo le pratiche standard oltre alla terapia sistemica e saranno seguiti fino a 5 anni dopo la terapia locale ablativa. Ai partecipanti verrà assegnata la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) o la terapia di ablazione con radiologia interventistica (IR) a discrezione del radioterapista curante e/o del radiologo interventista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mamta Parikh, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una delle seguenti neoplasie genito-urinarie confermate istologicamente e/o biochimicamente:

    1. Gruppo A: cancro alla prostata
    2. Coorte B: carcinoma uroteliale
    3. Coorte C: carcinoma a cellule renali
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  4. Età ≥18 anni al momento del consenso.
  5. Attualmente in terapia sistemica e candidato a continuare la linea attuale di terapia sistemica con non più di una pausa pianificata di 30 giorni per consentire la terapia ablativa locale.
  6. ≥ 1 linea di terapia sistemica per la malattia metastatica con ≥ 3 mesi di beneficio clinico sulla linea più recente di terapia sistemica prima dello sviluppo di nuove lesioni metastatiche. [Beneficio clinico: valutazione del fornitore di trattamento secondo cui la maggior parte del carico tumorale è stabile con l’attuale trattamento sistemico e non richiede un cambiamento immediato nel trattamento sistemico]
  7. ≤ 5 lesioni metastatiche in progressione o nuove.
  8. Tutte le lesioni metastatiche in progressione o nuove possono essere trattate in sicurezza con terapie localmente ablative a discrezione del radioterapista e/o radiologo interventista.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbilità mediche che impediscono terapie localmente ablative.
  2. Storia di tossicità correlate al trattamento che limitano o impediscono l'applicazione di terapie localmente ablative.
  3. Lesioni intracraniche in progressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia locale ablativa
Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) o terapia di ablazione con radiologia interventistica (IR).
Dispositivo: Terapia locale ablativa
Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) o terapia di ablazione con radiologia interventistica (IR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia controllata
Lasso di tempo: 3 mesi dal primo giorno di terapia locale ablativa
Numero di partecipanti con malattia controllata a 3 mesi, definita come continuazione della terapia antitumorale sistemica senza alcuna modifica o interruzione permanente per 3 mesi successivi al primo giorno di terapia locale ablativa
3 mesi dal primo giorno di terapia locale ablativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal primo giorno di terapia locale ablativa
Sopravvivenza globale mediana stratificata per tipo di tumore primario
Fino a 1 anno dal primo giorno di terapia locale ablativa
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal primo giorno di terapia locale ablativa
Tempo al fallimento del trattamento, definito come il tempo necessario per modificare la terapia sistemica o per interrompere definitivamente la terapia antitumorale
Fino a 1 anno dal primo giorno di terapia locale ablativa
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado ≥ 3 attribuibili alla terapia locale ablativa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal primo giorno di terapia locale ablativa
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado ≥ 3 (ad eccezione di anomalie ematologiche ed elettrolitiche) attribuibili alla terapia locale ablativa che si sono verificati fino a 2 anni dal primo giorno di terapia locale ablativa
Fino a 2 anni dal primo giorno di terapia locale ablativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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