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Lokal ablative Therapie bei oligoprogressiven Urogenitaltumoren (LAYOVER) (LAYOVER)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Mamta Parikh, University of California, Davis
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Phase-2-Studie, die den klinischen Nutzen einer fortgesetzten systemischen Therapie mit der Ergänzung lokal ablativer Therapien für oligo-progressive solide Tumoren als primäres Ziel bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zum Behandlungsversagen (definiert als Zeit bis zur Änderung eines systemischen Versagens oder eines dauerhaften Therapieabbruchs) nach einer lokal ablativen Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Phase-2-Studie an einem einzigen Standort, die den klinischen Nutzen einer fortgesetzten systemischen Therapie mit der Ergänzung lokal ablativer Therapien für oligo-progressive solide Tumoren als primäres Ziel bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Krankheitskontrolle nach 3 Monaten, definiert als Fortsetzung der systemischen Krebstherapie ohne Änderungen oder dauerhaftes Absetzen für 3 Monate nach dem ersten Tag der ablativen lokalen Therapie. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer systemischen Therapie eine ablative lokale Therapie nach Standardpraktiken und werden nach der ablativen lokalen Therapie bis zu 5 Jahre lang beobachtet. Den Teilnehmern wird nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen und/oder interventionellen Radiologen eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) oder eine interventionelle Radiologie (IR)-Ablationstherapie zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamta Parikh, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine der folgenden histologisch und/oder biochemisch bestätigten bösartigen Urogenitalerkrankungen haben:

    1. Kohorte A: Prostatakrebs
    2. Kohorte B: Urothelkarzinom
    3. Kohorte C: Nierenzellkarzinom
  2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Derzeit in systemischer Therapie und ein Kandidat für die Fortsetzung ihrer aktuellen systemischen Therapielinie mit einer geplanten Pause von höchstens 30 Tagen, um eine lokale ablative Therapie zu ermöglichen.
  6. ≥ 1 systemische Therapielinie für metastasierende Erkrankungen mit ≥ 3 Monaten klinischem Nutzen der neuesten systemischen Therapielinie vor der Entwicklung neuer metastatischer Läsionen. [Klinischer Nutzen: Einschätzung des behandelnden Arztes, dass der Großteil der Tumorlast unter der aktuellen systemischen Behandlung stabil bleibt und keine sofortige Änderung der systemischen Behandlung erforderlich ist]
  7. ≤ 5 fortschreitende oder neue metastatische Läsionen.
  8. Alle fortschreitenden oder neuen metastatischen Läsionen können nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen und/oder interventionellen Radiologen sicher mit lokal ablativen Therapien behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Komorbiditäten schließen lokal ablative Therapien aus.
  2. Vorgeschichte behandlungsbedingter Toxizitäten, die die Anwendung lokal ablativer Therapien einschränken oder verbieten.
  3. Fortschreitende intrakranielle Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablative lokale Therapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) oder interventionelle Radiologie (IR) Ablationstherapie
Gerät: Ablative lokale Therapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) oder interventionelle Radiologie (IR) Ablationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontrollierter Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate ab dem ersten Tag der ablativen Lokaltherapie
Anzahl der Teilnehmer mit kontrollierter Erkrankung nach 3 Monaten, definiert als Fortsetzung der systemischen Krebstherapie ohne Änderungen oder dauerhaftes Absetzen für 3 Monate nach dem ersten Tag der ablativen lokalen Therapie
3 Monate ab dem ersten Tag der ablativen Lokaltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab dem ersten Tag der ablativen Lokaltherapie
Medianes Gesamtüberleben stratifiziert nach Primärtumortyp
Bis zu 1 Jahr ab dem ersten Tag der ablativen Lokaltherapie
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab dem ersten Tag der ablativen Lokaltherapie
Zeit bis zum Versagen der Behandlung, definiert als Zeit bis zum Wechsel der systemischen Therapie oder dem dauerhaften Abbruch der Krebstherapie
Bis zu 1 Jahr ab dem ersten Tag der ablativen Lokaltherapie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 auftraten, die auf eine ablative lokale Therapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab dem ersten Tag der ablativen Lokaltherapie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 3 (mit Ausnahme von hämatologischen und Elektrolytanomalien) auftraten, die auf eine ablative Lokaltherapie zurückzuführen sind und bis zu 2 Jahre nach dem ersten Tag der ablativen Lokaltherapie auftraten
Bis zu 2 Jahre ab dem ersten Tag der ablativen Lokaltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCC312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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