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Terapia localmente ablativa en tumores genitourinarios oligoprogresivos (LAYOVER) (LAYOVER)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Mamta Parikh, University of California, Davis
Este es un estudio pragmático de fase 2 que evalúa el beneficio clínico de continuar la terapia sistémica con la adición de terapias localmente ablativas para tumores sólidos oligoprogresivos como objetivo principal. La medida de resultado primaria es el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como tiempo hasta el cambio en la falla sistémica o la interrupción permanente de la terapia) después de la terapia ablativa local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pragmático de fase 2 en un solo sitio que evalúa el beneficio clínico de continuar la terapia sistémica con la adición de terapias localmente ablativas para tumores sólidos oligoprogresivos como objetivo principal. El criterio de valoración principal es el control de la enfermedad a los 3 meses, definido como la continuación de la terapia sistémica contra el cáncer sin ningún cambio o interrupción permanente durante los 3 meses siguientes al primer día de la terapia local ablativa. Los participantes recibirán terapia local ablativa según las prácticas estándar además de su terapia sistémica y serán seguidos durante hasta 5 años después de la terapia local ablativa. A los participantes se les asignará radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) o radiología intervencionista (IR) terapia de ablación según el criterio del oncólogo radioterapeuta tratante y / o radiólogo intervencionista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Selina Laqui
  • Número de teléfono: 916-734-0565
  • Correo electrónico: sblaqui@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mamta Parikh, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener una de las siguientes neoplasias malignas genitourinarias confirmadas histológicamente y/o bioquímicamente:

    1. Cohorte A: cáncer de próstata
    2. Cohorte B: carcinoma urotelial
    3. Cohorte C: carcinoma de células renales
  2. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  3. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  4. Edad ≥18 años al momento del consentimiento.
  5. Actualmente en terapia sistémica y candidato a continuar con su línea actual de terapia sistémica con un descanso planificado de no más de 30 días para permitir la terapia ablativa local.
  6. ≥ 1 línea de terapia sistémica para enfermedad metastásica con ≥ 3 meses de beneficio clínico en la línea más reciente de terapia sistémica antes del desarrollo de nuevas lesiones metastásicas. [Beneficio clínico: evaluación del proveedor de tratamiento de que la mayor parte de la carga tumoral es estable con el tratamiento sistémico actual y no requiere un cambio inmediato en el tratamiento sistémico]
  7. ≤ 5 lesiones metastásicas nuevas o progresivas.
  8. Todas las lesiones metastásicas nuevas o progresivas se pueden tratar de forma segura con terapias ablativas localmente a discreción del oncólogo radioterapeuta y/o del radiólogo intervencionista.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades médicas que excluyen las terapias ablativas localmente.
  2. Historial de toxicidades relacionadas con el tratamiento que limitan o prohíben la aplicación de terapias ablativas localmente.
  3. Lesiones intracraneales progresivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia local ablativa
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) o terapia de ablación con radiología intervencionista (IR)
Dispositivo: Terapia local ablativa
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) o terapia de ablación con radiología intervencionista (IR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad controlada
Periodo de tiempo: 3 meses desde el primer día de terapia local ablativa
Número de participantes con enfermedad controlada a los 3 meses, definida como la continuación de la terapia sistémica contra el cáncer sin ningún cambio o interrupción permanente durante los 3 meses posteriores al primer día de terapia local ablativa
3 meses desde el primer día de terapia local ablativa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global media
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el primer día de terapia local ablativa.
Mediana de supervivencia general estratificada por tipo de tumor primario
Hasta 1 año desde el primer día de terapia local ablativa.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el primer día de terapia local ablativa.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, definido como tiempo hasta el cambio en la terapia sistémica o la interrupción permanente de la terapia contra el cáncer.
Hasta 1 año desde el primer día de terapia local ablativa.
Número de participantes que experimentaron eventos adversos de grado ≥ 3 atribuibles a la terapia local ablativa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el primer día de terapia local ablativa.
Número de participantes que experimentaron eventos adversos de grado ≥ 3 (excepto anomalías hematológicas y electrolíticas) atribuibles a la terapia local ablativa que ocurrieron hasta 2 años desde el primer día de la terapia local ablativa
Hasta 2 años desde el primer día de terapia local ablativa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCDCC312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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